방광암의 병기 결정과 임상 관리에서 FAPI PET 및 액체 생검의 통합적 역할 - FUTURE 임상시험 (FUTURE)
방광암의 병기 결정 및 임상적 관리에서 FAPI PET과 액체 생검의 복합적 역할
본 연구는 전향적, 두 군 진단 제2상 단일기관 시험입니다.
방광암 진단을 받고 진단 및 치료를 위해 의뢰된 환자 중, 연령 > 18세, ECOG 수행 상태 < 2, 영상 검사 절차를 수행할 수 있는 능력을 가진 환자가 포함 기준에 해당됩니다. 연구에는 총 262명의 환자가 포함될 예정입니다(군 1과 군 2에 각각 118명과 144명).
적합한 환자는 연구 참여에 대한 동의서에 서명하게 됩니다. 다른 임상 연구에 참여하는 것 자체는 배제 기준이 아닙니다. 치료 전, 등록된 환자는 FAPI PET/CT로 영상 촬영을 받고, 소변 샘플을 채취하여 Epicheck® 검사와 Xpert® Bladder Cancer Detection으로 분석합니다. 이후, 환자는 국제 지침 및 본 기관의 표준 치료 절차에 따라 관리 및 치료를 받게 됩니다. 안전성은 기록됩니다. FAPI 영상, Epicheck® 검사, Xpert® Bladder Cancer Detection의 결과는 현재 지침에 정의된 병기, 위험 평가 그룹 및 임상 결과와 비교됩니다. FAPI 영상과 액체 생검의 진단 및 예측 성능은 기계 학습 접근법을 사용하여 평가 및 비교됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martina Sollini
- 전화번호: 0226436319
- 이메일: sollini.martina@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Catalano
- 이메일: catalano.chiara@hsr.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- ECOG 수행 능력 상태 < 2
- 영상 검사 절차를 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 조절되지 않은 활동성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근치적 방광절제술 대상이 되는 BC 환자
근치적 방광절제술 ± 신보조요법을 받은 유방암 환자
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우리는 FAPI PET이 임상 병기를 개선하며, 기준선 FAPI PET 지표와 ctDNA/utDNA 프로필이 종양 공격성 및 환자 결과와 상관관계가 있다고 가정합니다.
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실험적: 전신요법을 받은 BC 환자
보존적 치료가 가능한 환자
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우리는 FAPI PET이 임상 병기 결정을 개선하며, 기준선 FAPI PET 지표와 ctDNA/utDNA 프로필이 종양 공격성 및 환자 결과와 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광암 병기 결정에서 FAPI PET/CT 검사의 민감도
기간: 등록부터 48개월까지
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민감도는 참조 표준(예: 임상 추적 관찰)과 비교하여 FAPI PET/CT로 얻은 진양성 결과의 비율로 계산됩니다.
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등록부터 48개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 영상
기간: 12개월부터 60개월까지
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이차 결과는 환자를 영상화하는 것을 목표로 합니다
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12개월부터 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martina Sollini, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Future
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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