Die kombinierte Rolle von FAPI-PET und Flüssigbiopsie beim Staging und klinischen Management von Blasenkrebs - FUTURE-Studie (FUTURE)
Die kombinierte Rolle von FAPI-PET und Flüssigbiopsie bei der Stadieneinteilung und klinischen Behandlung von Blasenkrebs
Die Studie wird eine prospektive, zweizügige diagnostische Phase-II-Single-Center-Studie sein.
Patienten, die zur Diagnose und Behandlung mit der Diagnose Blasenkrebs überwiesen werden, Alter > 18 Jahre, ECOG-Leistungsstatus < 2, Fähigkeit, sich einem bildgebenden Untersuchungsverfahren zu unterziehen, werden für die Einschlussnahme in Betracht gezogen. Für die Studie werden 262 Patienten (118 und 144 in Arm 1 bzw. Arm 2) eingeschlossen.
Berechtigte Patienten werden die Einwilligungserklärung unterzeichnen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die Teilnahme an anderen klinischen Studien wird per se kein Ausschlusskriterium sein. Vor der Behandlung werden eingeschriebene Patienten mittels FAPI-PET/CT untersucht, und Urinproben werden gesammelt und mittels Epicheck®-Test und Xpert® Bladder Cancer Detection analysiert. Danach werden Patienten gemäß internationalen Leitlinien und Standardbehandlungsverfahren in unserer Einrichtung behandelt und betreut. Die Sicherheit wird dokumentiert. Die Ergebnisse der FAPI-Bildgebung, des Epicheck®-Tests und der Xpert® Bladder Cancer Detection werden mit dem Stadium, den Risikobewertungsgruppen gemäß aktuellen Leitlinien und dem klinischen Ergebnis verglichen. Die diagnostische und prädiktive Leistung der FAPI-Bildgebung und der Flüssigbiopsie wird bewertet und mittels maschineller Lernansätze verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Sollini
- Telefonnummer: 0226436319
- E-Mail: sollini.martina@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Catalano
- E-Mail: catalano.chiara@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus < 2
- Fähigkeit, sich einem bildgebenden Untersuchungsverfahren zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unkontrollierte aktive Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BC-Patienten, die für eine radikale Zystektomie in Frage kommen
BC-Patienten, die mit radikaler Zystektomie ± neoadjuvanter Therapie behandelt wurden
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Wir gehen davon aus, dass FAPI-PET das klinische Staging verbessert und dass die Basis-FAPI-PET-Metriken sowie ctDNA/utDNA-Profile mit der Tumoraggressivität und den Patientenergebnissen korrelieren
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Experimental: BC-Patienten, die mit systemischer Therapie behandelt werden
Patienten, die für eine konservative Behandlung in Frage kommen
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Wir nehmen an, dass die FAPI-PET die klinische Stadieneinteilung verbessert und dass die Basis-FAPI-PET-Metriken sowie die ctDNA/utDNA-Profile mit der Tumoraggressivität und den Patientenergebnissen korrelieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität der FAPI-PET/CT für den Nachweis beim Staging von Blasenkrebs
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 48 Monaten
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Die Sensitivität wird als Anteil der mit FAPI-PET/CT im Vergleich zum Referenzstandard (z. B. klinische Nachbeobachtung) erzielten echten positiven Befunde berechnet.
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von der Einschreibung bis zu 48 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PET-Bildgebung
Zeitfenster: von Monat 12 bis 60
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Sekundäres Ziel ist die Bildgebung von Patienten
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von Monat 12 bis 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martina Sollini, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Biopsie
- Zytodiagnose
- Urologische chirurgische Verfahren
- Urogenitale chirurgische Eingriffe
- Flüssigbiopsie
- Zystektomie
- Konservative Behandlung
Andere Studien-ID-Nummern
- Future
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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