Den Kombinerede Rolle af FAPI PET og Væskebiopsi i Stadieinddeling og Klinisk Håndtering af Blærekræft - FUTURE Studie (FUTURE)
Den kombinerede rolle af FAPI PET og flydende biopsi i stadieinddelingen og klinisk håndtering af blærekræft
Studiet vil være et prospektivt diagnostisk fase II enkeltcenterforsøg med to arme.
Patienter henvist til diagnostik og behandling med diagnosen blærecancer, alder > 18 år, ECOG performance status < 2, evne til at gennemgå en billeddannelsesprocedure vil blive overvejet til inklusion. Til studiet vil der inkluderes 262 patienter (henholdsvis 118 og 144 i arm 1 og 2).
Kvalificerede patienter vil underskrive informeret samtykke for at blive inkluderet i studiet. Deltagelse i andre kliniske studier vil ikke i sig selv være et eksklusionskriterium. Før behandling vil indrullerede patienter blive billeddannet med FAPI PET/CT, og urinprøver vil blive indsamlet og analyseret med Epicheck®-testen og Xpert® Bladder Cancer Detection. Derefter vil patienter blive håndteret og behandlet i henhold til internationale retningslinjer og standardbehandlingsprocedurer på vores institution. Sikkerhed vil blive registreret. Resultater af FAPI-billeddannelse, Epicheck®-testen og Xpert® Bladder Cancer Detection vil blive sammenlignet med stadium, risikovurderingsgrupper som defineret af nuværende retningslinjer og klinisk udfald. Diagnostiske og prædiktive præstationer af FAPI-billeddannelse og væskebiopsi vil blive vurderet og sammenlignet ved brug af maskinlæringstilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Sollini
- Telefonnummer: 0226436319
- E-mail: sollini.martina@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Catalano
- E-mail: catalano.chiara@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- ECOG performance status < 2
- evne til at gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- ukontrolleret aktiv infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BC-patienter, der er egnet til radikal cystektomi
BC-patienter behandlet med radikal cystektomi ± neoadjuvant terapi
|
Vi formoder, at FAPI PET forbedrer den kliniske stadieinddeling, og at baseline FAPI PET-målinger og ctDNA/utDNA-profiler korrelerer med tumoraggressivitet og patientresultater
|
|
Eksperimentel: BC-patienter behandlet med systemisk terapi
patienter, der er kvalificeret til konservativ behandling
|
Vi formoder, at FAPI PET forbedrer den kliniske stadieinddeling, og at baseline FAPI PET-målinger og ctDNA/utDNA-profiler korrelerer med tumoraggressivitet og patientresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af FAPI PET/CT for detektion i stadieinddelingen af blærekræft
Tidsramme: fra indskrivning til 48 måneder
|
Sensitivitet vil blive beregnet som andelen af sandt positive fund opnået med FAPI PET/CT sammenlignet med referencestandard (f.eks. klinisk opfølgning).
|
fra indskrivning til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-scanning
Tidsramme: fra måned 12 til 60
|
sekundært udfaldsmål har til formål at billeddanne patienter
|
fra måned 12 til 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martina Sollini, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Flydende biopsi
- Cystektomi
- Konservativ behandling
Andre undersøgelses-id-numre
- Future
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .