El Papel Combinado de la PET con FAPI y la Biopsia Líquida en la Estadificación y el Manejo Clínico del Cáncer de Vejiga - Ensayo FUTURE (FUTURE)
El Papel Combinado de la PET con FAPI y la Biopsia Líquida en la Estadificación y el Manejo Clínico del Cáncer de Vejiga
El estudio será un ensayo diagnóstico de fase II prospectivo, de dos brazos y en un solo centro.
Se considerará para inclusión a pacientes derivados para diagnóstico y tratamiento con diagnóstico de cáncer de vejiga, edad > 18 años, estado funcional ECOG < 2, y capacidad de someterse a un procedimiento de estudio de imagen. Para el estudio se incluirán 262 pacientes (118 y 144 en el brazo 1 y 2, respectivamente).
Los pacientes elegibles firmarán el consentimiento informado para ser incluidos en el estudio. La participación en otros estudios clínicos no será, por sí misma, un criterio de exclusión. Antes del tratamiento, los pacientes inscritos serán sometidos a imágenes por FAPI PET/CT y se recogerán y analizarán muestras de orina mediante la prueba Epicheck® y Xpert® Bladder Cancer Detection. Posteriormente, los pacientes serán manejados y tratados de acuerdo con las guías internacionales y los procedimientos estándar de atención en nuestra institución. Se registrará la seguridad. Los resultados de las imágenes FAPI, la prueba Epicheck® y Xpert® Bladder Cancer Detection se compararán con el estadio, los grupos de evaluación de riesgo definidos por las guías actuales y el resultado clínico. Las actuaciones diagnósticas y predictivas de las imágenes FAPI y la biopsia líquida se evaluarán y compararán mediante enfoques de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Sollini
- Número de teléfono: 0226436319
- Correo electrónico: sollini.martina@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Catalano
- Correo electrónico: catalano.chiara@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- estado funcional ECOG < 2
- capacidad para someterse a un procedimiento de estudio de imagen
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- infección activa no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de vejiga elegibles para cistectomía radical
Pacientes con cáncer de vejiga tratados con cistectomía radical ± terapia neoadyuvante
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Hipotezamos que la PET con FAPI mejora la estadificación clínica, y que las métricas basales de la PET con FAPI y los perfiles de ctDNA/utDNA se correlacionan con la agresividad tumoral y los resultados del paciente
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Experimental: Pacientes con cáncer de mama tratados con terapia sistémica
pacientes elegibles para tratamiento conservador
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Procedimiento: PET/TC con FAPI y biopsia líquida en pacientes elegibles para tratamiento conservador
Hipoteizamos que la PET con FAPI mejora la estadificación clínica, y que las métricas basales de la PET con FAPI y los perfiles de ctDNA/utDNA se correlacionan con la agresividad tumoral y los resultados del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la PET/TC con FAPI para la detección en la estadificación del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 48 meses
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La sensibilidad se calculará como la proporción de hallazgos verdaderos positivos obtenidos con FAPI PET/CT en comparación con el estándar de referencia (por ejemplo, seguimiento clínico).
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desde la inscripción hasta los 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen por Tomografía por Emisión de Positrones
Periodo de tiempo: desde el mes 12 hasta el 60
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el objetivo secundario tiene como objetivo realizar imágenes a los pacientes
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desde el mes 12 hasta el 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Sollini, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Biopsia líquida
- Cistectomía
- Tratamiento conservador
Otros números de identificación del estudio
- Future
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .