歯周炎患者におけるOROXID®経口液の有効性と安全性の評価 (OroxParodont)
歯周炎患者におけるOROXID®口腔内溶液の有効性と安全性の評価
歯周炎は、歯の支持組織に影響を及ぼす慢性で不可逆的な炎症性疾患です。 最も一般的な原因は、歯垢（バイオフィルムとも呼ばれる）中の細菌です。 この疾患は通常、歯垢の蓄積によって引き起こされる歯肉の可逆的な炎症である歯肉炎として始まります。 適切な口腔衛生の維持や歯垢の除去などの適切な介入がなければ、歯肉炎は歯周炎に進行し、臨床的付着の喪失、歯槽骨吸収、最終的には歯の喪失につながります。
歯周病の進行を防ぐためには、早期診断と定期的な治療が不可欠です。 歯周炎の治療は主に原因療法であり、歯垢の機械的除去を含みます。 初期療法は非外科的で、スケーリングとルートプレーニングからなり、必要に応じて外科的処置が続く場合があります。 機械的清掃に加えて、クロルヘキシジンや過酸化水素を含むうがい薬や口腔内溶液などの補助的で非侵襲的な療法にも注目が集まっています。 これらの薬剤は抗菌性を持ち、歯垢の蓄積を減らし、組織の治癒を支援します。
過酸化水素うがい薬は、機械的歯垢除去の補助および口腔感染症の予防または管理のために、1世紀以上にわたって使用されてきました。 しかし、長い使用歴にもかかわらず、過酸化水素ベースのうがい薬を評価する臨床研究は、設計が限定的で異質であり、研究間の結果を比較することが困難です。
この市販後臨床試験の目的は、歯周炎治療における補助療法としての過酸化水素うがい薬の安全性と有効性に関する追加データを生成することです。 この研究では、1.5％溶液（Oroxid® センシティブ）と3％溶液（Oroxid® フォルテ）の2つの過酸化水素濃度を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominika Tompa Majcen, MPharm
- 電話番号：+386 40 530 663
- メール：dominika@enikam-oxy.com
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Klinika Križaj Ljubljana
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コンタクト：
- Urban Matoh, DMD
- 電話番号：0038651224900
- メール：urban.matoh@siol.net
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主任研究者：
- Urban Matoh, DMD
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Ustna medicina d.o.o.
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コンタクト：
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- 電話番号：0038612323235
- メール：info@ustna-medicina.com
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主任研究者：
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の全身的に健康な参加者。
- 広汎性歯周炎、ステージIII、グレードB。
- 5mmを超える歯周ポケットが3つ以上存在すること。
- 少なくとも16本の天然歯（親知らずを除く）を有すること。
- 介入後に口腔衛生指導に従う能力を有すること。
- 研究について十分な説明を受けた後、署名済みのインフォームド・コンセント書を提出すること。
除外基準：
- 過去6か月以内の歯周治療。
- 過去6か月以内の歯科処置（手術、専門的クリーニング、スケーリング・ルートプレーニング、レーザー療法、ピエゾトーム）。
- 歯周炎、ステージIV。
- 過去1か月以内のうがい薬または口腔用ジェルの使用。
- 過去3か月以内の抗生物質療法の使用。
- 降圧薬、抗脂質薬、抗不整脈薬、その他の心血管薬による継続中の治療。
- 糖尿病、HIV／AIDS、肝疾患、慢性腎臓病、結核、自己免疫疾患（例：ループス、強皮症、クローン病）などの全身性疾患。
- 急性心筋梗塞、狭心症、心不全、心房細動、房室ブロック、末梢動脈疾患、脳卒中を含む心血管疾患の既往歴。
- 免疫抑制剤による治療。
- 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OROXID®フォルテ経口溶液
医療機器：OROXID® フォルテ内服液
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患者は、標準治療に加えて、12週間にわたり、OROXID®フォルテ経口液を1日2～3回使用します。
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実験的：OROXID® センシティブ オーラルソリューション
医療機器：OROXID® センシティブ口腔内溶液
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患者は標準治療の補助として、OROXID® 経口液を1日2〜3回、12週間使用します。
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他の：標準治療
経口液剤は許可されていません
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患者は、口腔衛生を維持したり口腔内細菌負荷を減らすための洗口液やその他の製品を使用せず、適切な歯磨きからなる標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインから第12週までのプロービングデプス（ミリメートル単位で測定）の平均変化を、2つの有効治療群（OROXID®フォルテとOROXID®センシティブ）と対照群とを比較したもの。
プロービングデプスとは、歯周プローブを使用して歯肉縁から歯周ポケットの底部までの距離を測定した値です。
通常、値の範囲は1〜3 mm（健康）から≧5 mm（歯周病の兆候を示す）であり、より深いポケットはより重度の付着喪失を反映します。
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ベースラインおよび12週目
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プロービング時の出血（BOP）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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治療開始後12週における、2つの有効治療群と対照群間のプロービング時出血（BOP）の有無の差。
BOPは、軽度の歯周プロービング後30秒以内の出血の有無を記録することで歯肉の炎症を評価し、活動性歯周疾患の重要な診断指標として機能します。
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ベースラインおよび12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインから第12週までの歯肉指数（Silness and Löe）スコアの平均変化を、2つの有効治療群（OROXID® forteとOROXID® sensitive）と対照群で比較する。
歯肉指数（GI）は、発赤、腫脹、およびプロービング時の出血に基づいて、歯肉炎症の重症度を0から3のスケールで評価する。
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ベースラインおよび12週目
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プラーク指数 (PI)
時間枠：ベースラインおよび12週
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能動群と対照群のプラークインデックス（PI）スコアの差は、SilnessとLöeのプラークインデックスを用いて評価される。
このインデックスは、以下の採点基準に基づいて歯肉縁に沿った歯垢の厚さを評価する：スコア0 = 歯垢なし；スコア1 = 歯肉縁に沿った軽度の歯垢；スコア2 = 歯肉縁に沿った中程度の歯垢層、歯間部は歯垢なし；スコア3 = 歯肉縁に沿った豊富な歯垢、歯間部が歯垢で満たされている。
スコアが高いほど口腔衛生状態が悪く、歯垢蓄積が大きいことを示す。
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ベースラインおよび12週
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感染率
時間枠：12週間まで
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各群における感染症の発症率
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12週間まで
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有害事象
時間枠：12週間の研究期間を通して
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12週間の研究期間中にOROXID®フォルテまたはOROXID®センシティブの使用に関連して有害事象（AEs）を経験した参加者の数と割合。
各AEの性質、重症度、および研究製品との関連性が記録され分析されます。
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12週間の研究期間を通して
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Urban Matoh, DMD、Klinika Križaj Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OROXID-PR-02-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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