Avaliação da Eficácia e Segurança da Solução Oral OROXID® em Doentes com Periodontite (OroxParodont)
A periodontite é uma doença inflamatória crónica e irreversível que afeta as estruturas de suporte dos dentes. É geralmente causada por bactérias na placa dentária, também conhecida como biofilme. A doença começa tipicamente como gengivite, uma inflamação reversível das gengivas resultante do acúmulo de placa. Sem intervenção adequada - como manter uma higiene oral adequada e remover a placa - a gengivite pode progredir para periodontite, levando à perda de inserção clínica, reabsorção óssea alveolar e, eventualmente, à perda de dentes.
O diagnóstico precoce e o tratamento regular da doença periodontal são essenciais para prevenir a progressão da doença. O tratamento da periodontite é principalmente causal e envolve a remoção mecânica da placa. A terapia inicial é não cirúrgica, consistindo em destartarização e alisamento radicular, e pode ser seguida por procedimentos cirúrgicos, se necessário. Além da limpeza mecânica, tem sido dada atenção crescente a terapias adjuvantes não invasivas, como elixires orais ou soluções orais contendo clorexidina ou peróxido de hidrogénio. Estes agentes têm propriedades antimicrobianas, ajudam a reduzir o acúmulo de placa e apoiam a cicatrização dos tecidos.
Os elixires orais com peróxido de hidrogénio têm sido utilizados há mais de um século como adjuvantes à remoção mecânica da placa e para a prevenção ou gestão de infeções orais. No entanto, apesar da sua longa história de uso, os estudos clínicos que avaliam elixires orais à base de peróxido de hidrogénio permanecem limitados e heterogéneos em design, o que dificulta a comparação de resultados entre estudos.
O objetivo deste estudo clínico pós-comercialização é gerar dados adicionais sobre a segurança e eficácia de um elixir oral com peróxido de hidrogénio como terapia adjuvante no tratamento da periodontite. O estudo avaliará duas concentrações de peróxido de hidrogénio: uma solução a 1,5% (Oroxid® sensitive) e uma solução a 3% (Oroxid® forte).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Número de telefone: +386 40 530 663
- E-mail: dominika@enikam-oxy.com
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Klinika Križaj Ljubljana
-
Contato:
- Urban Matoh, DMD
- Número de telefone: 0038651224900
- E-mail: urban.matoh@siol.net
-
Investigador principal:
- Urban Matoh, DMD
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Ustna medicina d.o.o.
-
Contato:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Número de telefone: 0038612323235
- E-mail: info@ustna-medicina.com
-
Investigador principal:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis do ponto de vista sistémico, com 18 anos ou mais.
- Periodontite generalizada, Estádio III, Grau B.
- Presença de três ou mais bolsas periodontais com profundidade superior a 5 mm.
- Pelo menos 16 dentes naturais (excluindo os dentes do siso).
- Capacidade para cumprir as instruções de higiene oral após a intervenção.
- Formulário de consentimento informado assinado após ter sido totalmente informado sobre o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento periodontal nos últimos seis meses.
- Procedimentos dentários (cirurgia, limpeza profissional, destartarização e alisamento radicular, terapia a laser, piezótomo) nos últimos seis meses.
- Periodontite, Estádio IV.
- Utilização de elixires orais ou géis orais no último mês.
- Utilização de terapia antibiótica nos últimos três meses.
- Terapia em curso com anti-hipertensores, antilipémicos, antiarrítmicos ou outros medicamentos cardiovasculares.
- Doenças sistémicas como diabetes, VIH/SIDA, doenças hepáticas, doença renal crónica, tuberculose e doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, esclerodermia, doença de Crohn).
- Histórico de doenças cardiovasculares, incluindo enfarte agudo do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular, bloqueio auriculoventricular, doença arterial periférica ou acidente vascular cerebral.
- Terapia com agentes imunossupressores.
- Alergia a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OROXID® forte solução oral
Dispositivo médico: solução oral OROXID® forte
|
Os doentes utilizarão a solução oral OROXID® forte duas a três vezes por dia durante 12 semanas como complemento aos cuidados padrão.
|
|
Experimental: OROXID® solução oral sensível
Dispositivo médico: Solução oral sensível OROXID®
|
Os doentes utilizarão a solução oral OROXID® sensível duas a três vezes por dia durante 12 semanas como complemento aos cuidados padrão.
|
|
Outro: Cuidados Padrão
As soluções orais não são permitidas
|
Os doentes receberão o tratamento padrão, que consiste numa escovagem dentária adequada sem o uso de qualquer elixir oral ou outros produtos destinados a manter a higiene oral ou reduzir a carga bacteriana oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: Baseline e Semana 12
|
Alteração média na profundidade de sondagem (medida em milímetros) desde a linha de base até à Semana 12, comparando os dois grupos de tratamento ativo (OROXID® forte e OROXID® sensível) com o grupo de controlo.
Profundidade de Sondagem é a medição da distância desde a margem gengival até ao fundo da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal. Os valores variam tipicamente entre 1-3 mm (saudável) a ≥5 mm (indicativo de doença periodontal), com bolsas mais profundas a refletirem perda de inserção mais grave. |
Baseline e Semana 12
|
|
Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
|
Diferença na presença de hemorragia à sondagem (BOP) entre os dois grupos de tratamento ativo e o grupo de controlo após 12 semanas de tratamento.
O BOP avalia a inflamação gengival ao registar a presença/ausência de hemorragia no prazo de 30 segundos após uma sondagem periodontal suave, servindo como um indicador diagnóstico fundamental da doença periodontal ativa.
|
Linha de Base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Gengival (IG)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
|
Alteração média nos valores do Índice Gengival (Silness e Löe) desde a linha de base até à Semana 12, comparando os dois grupos de tratamento ativo (OROXID® forte e OROXID® sensível) com o grupo de controlo.
O Índice Gengival (IG) avalia a gravidade da inflamação gengival numa escala de 0 a 3, com base no vermelhidão, inchaço e sangramento à sondagem.
|
Linha de Base e Semana 12
|
|
Índice de Placa (PI)
Prazo: Baseline e Semana 12
|
As diferenças nos valores do Índice de Placa (IP) entre os grupos ativo e de controlo serão avaliadas utilizando o Índice de Placa de Silness e Löe.
Este índice avalia a espessura da placa dentária ao longo da margem gengival com base nos seguintes critérios de pontuação: Pontuação 0 = Sem placa; 1 = Placa ligeira ao longo da margem gengival; Pontuação 2 = Camada moderada de placa ao longo da margem gengival, espaços interdentários livres; Pontuação 3 = Placa abundante ao longo da margem gengival, espaços interdentários preenchidos com placa.
Pontuações mais elevadas indicam pior higiene oral e maior acumulação de placa.
|
Baseline e Semana 12
|
|
Taxa de infeção
Prazo: Até à semana 12
|
Incidência de infeções em cada grupo
|
Até à semana 12
|
|
Eventos adversos
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas
|
Número e percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos (EA) relacionados com a utilização de OROXID® forte ou OROXID® sensível durante o período de estudo de 12 semanas.
A natureza, gravidade e relação de cada EA com o produto do estudo serão registadas e analisadas.
|
Ao longo do período de estudo de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OROXID-PR-02-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Como uma empresa que opera sob a jurisdição da UE, a organização está sujeita ao Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), que impõe requisitos rigorosos sobre o processamento e partilha de dados pessoais, incluindo informações relacionadas com a saúde. Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) dos ensaios clínicos são considerados dados pessoais sensíveis ao abrigo do RGPD.
Mesmo quando os dados são anonimizados ou pseudonimizados, a partilha de IPD com terceiros, especialmente fora da UE, exige uma avaliação cuidadosa das salvaguardas de proteção de dados, uma base legal adequada e, em alguns casos, o consentimento adicional dos participantes. A menos que todas as condições para a transferência e processamento legal de dados sejam cumpridas, incluindo a conformidade com os Artigos 44 a 50 do RGPD relativos a transferências internacionais de dados, a partilha de IPD não é permitida.
Por esta razão, e para garantir a total conformidade com os regulamentos de proteção de dados da UE, salvaguardando simultaneamente a privacidade e os direitos dos participantes do estudo, os dados a nível individual não podem atualmente ser partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .