Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROXID® Oral Solution bei Patienten mit Parodontitis (OroxParodont)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROXID® Oral-Lösung bei Patienten mit Parodontitis
Parodontitis ist eine chronische, irreversible Entzündungserkrankung, die die Haltevorrichtungen der Zähne betrifft. Sie wird am häufigsten durch Bakterien in Zahnbelag, auch Biofilm genannt, verursacht. Die Krankheit beginnt typischerweise als Gingivitis, einer reversiblen Entzündung des Zahnfleisches, die durch Plaqueansammlung entsteht. Ohne geeignete Intervention – wie die Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene und die Entfernung von Plaque – kann sich Gingivitis zu Parodontitis entwickeln, was zum Verlust des klinischen Attachments, zur Resorption des Alveolarknochens und schließlich zum Zahnverlust führt.
Eine frühzeitige Diagnose und regelmäßige Behandlung der Parodontalerkrankung sind entscheidend, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Die Behandlung von Parodontitis ist primär kausal und umfasst die mechanische Entfernung von Plaque. Die Ersttherapie ist nicht-chirurgisch und besteht aus Scaling und Wurzelglättung; bei Bedarf können chirurgische Eingriffe folgen. Neben der mechanischen Reinigung wird zunehmend adjuvanten, nicht-invasiven Therapien wie Mundspülungen oder Mundlösungen mit Chlorhexidin oder Wasserstoffperoxid Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Mittel haben antimikrobielle Eigenschaften, helfen, die Plaqueansammlung zu reduzieren und unterstützen die Gewebeheilung.
Wasserstoffperoxid-Mundspülungen werden seit mehr als einem Jahrhundert als Ergänzung zur mechanischen Plaqueentfernung und zur Vorbeugung oder Behandlung von oralen Infektionen eingesetzt. Trotz ihrer langen Anwendungsgeschichte sind klinische Studien, die Wasserstoffperoxid-basierte Mundspülungen bewerten, jedoch nach wie vor begrenzt und heterogen im Design, was den Vergleich von Ergebnissen zwischen Studien erschwert.
Das Ziel dieser post-marketing klinischen Studie ist es, zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Wasserstoffperoxid-Mundspülung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Parodontitis zu generieren. Die Studie wird zwei Wasserstoffperoxid-Konzentrationen evaluieren: eine 1,5%ige Lösung (Oroxid® sensitive) und eine 3%ige Lösung (Oroxid® forte).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Telefonnummer: +386 40 530 663
- E-Mail: dominika@enikam-oxy.com
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Klinika Križaj Ljubljana
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Kontakt:
- Urban Matoh, DMD
- Telefonnummer: 0038651224900
- E-Mail: urban.matoh@siol.net
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Hauptermittler:
- Urban Matoh, DMD
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Ustna medicina d.o.o.
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Kontakt:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Telefonnummer: 0038612323235
- E-Mail: info@ustna-medicina.com
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Hauptermittler:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Generalisierte Parodontitis, Stadium III, Grad B.
- Vorhandensein von drei oder mehr parodontalen Taschen tiefer als 5 mm.
- Mindestens 16 natürliche Zähne (ohne Weisheitszähne).
- Fähigkeit, den Anweisungen zur Mundhygiene nach der Intervention Folge zu leisten.
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular nach vollständiger Aufklärung über die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Parodontalbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate.
- Zahnärztliche Eingriffe (Operation, professionelle Reinigung, Scaling und Wurzelglättung, Lasertherapie, Piezotome) innerhalb der letzten sechs Monate.
- Parodontitis, Stadium IV.
- Verwendung von Mundspülungen oder oralen Gelen innerhalb des letzten Monats.
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten drei Monate.
- Laufende Therapie mit Antihypertensiva, Antilipämika, Antiarrhythmika oder anderen kardiovaskulären Medikamenten.
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes, HIV/AIDS, Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankung, Tuberkulose und Autoimmunerkrankungen (z.B. Lupus, Sklerodermie, Morbus Crohn).
- Anamnese kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich akutem Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, atrioventrikulärem Block, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Schlaganfall.
- Therapie mit immunsuppressiven Mitteln.
- Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OROXID® forte orale Lösung
Medizinprodukt: OROXID® forte orale Lösung
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Patienten werden OROXID® forte orale Lösung zwei- bis dreimal täglich über 12 Wochen als Ergänzung zur Standardtherapie anwenden.
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Experimental: OROXID® sensitive orale Lösung
Medizinprodukt: OROXID® sensitive Mundlösung
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Patienten werden OROXID® empfindliche orale Lösung zwei- bis dreimal täglich über 12 Wochen als Ergänzung zur Standardbehandlung anwenden.
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Sonstiges: Standardbehandlung
Orale Lösungen sind nicht erlaubt
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Die Patienten erhalten die Standardbehandlung, die aus dem ordnungsgemäßen Zähneputzen ohne die Verwendung von Mundwasser oder anderen Produkten zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene oder Verringerung der oralen Bakterienlast besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Mittlere Veränderung der Sondierungstiefe (in Millimetern gemessen) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, verglichen zwischen den beiden aktiven Behandlungsgruppen (OROXID® forte und OROXID® sensitive) und der Kontrollgruppe.
Die Sondierungstiefe ist die Messung des Abstands vom Zahnfleischsaum bis zum Grund der Zahnfleischtasche mithilfe einer Parodontalsonde.
Die Werte liegen typischerweise im Bereich von 1-3 mm (gesund) bis ≥5 mm (Hinweis auf Parodontitis), wobei tiefere Taschen einen stärkeren Attachmentverlust widerspiegeln.
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Ausgangswert und Woche 12
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Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Unterschied im Auftreten von Blutung auf Sondierung (BOP) zwischen den beiden aktiven Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
BOP bewertet die Zahnfleischentzündung durch Erfassung des Vorhandenseins/Fehlens von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach sanfter parodontaler Sondierung und dient als wichtiger diagnostischer Indikator für aktive Parodontalerkrankungen.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingival-Index (GI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung der Gingival-Index-Werte (Silness und Löe) vom Ausgangswert bis zur Woche 12, Vergleiche der beiden aktiven Behandlungsgruppen (OROXID® forte und OROXID® sensitive) mit der Kontrollgruppe.
Der Gingival-Index (GI) bewertet den Schweregrad der Zahnfleischentzündung auf einer Skala von 0 bis 3 basierend auf Rötung, Schwellung und Blutung bei Sondierung.
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Baseline und Woche 12
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Unterschiede in den Plaque-Index (PI)-Werten zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe werden mithilfe des Silness- und Löe-Plaque-Index bewertet.
Dieser Index bewertet die Dicke der Zahnbeläge entlang des Zahnfleischsaums anhand der folgenden Bewertungskriterien: Score 0 = Kein Plaque; Score 1 = Leichter Plaque entlang des Zahnfleischsaums; Score 2 = Mäßige Plaqueschicht entlang des Zahnfleischsaums, Zahnzwischenräume frei; Score 3 = Reichlich Plaque entlang des Zahnfleischsaums, Zahnzwischenräume mit Plaque gefüllt.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Mundhygiene und eine größerere Plaqueansammlung hin.
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Baseline und Woche 12
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Infektionsrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Inzidenz von Infektionen in jeder Gruppe
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Bis Woche 12
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Studiendauer
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Anwendung von OROXID® forte oder OROXID® sensitive erlebten.
Die Art, der Schweregrad und der Zusammenhang jedes UE mit dem Studienprodukt werden aufgezeichnet und analysiert.
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Während der 12-wöchigen Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OROXID-PR-02-25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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