Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu doustnego OROXID® u pacjentów z zapaleniem przyzębia (OroxParodont)
Periodontoza jest przewlekłą, nieodwracalną chorobą zapalną atakującą struktury podporowe zębów. Najczęściej jest spowodowana przez bakterie w płytce nazębnej, znanej również jako biofilm. Choroba zwykle zaczyna się jako zapalenie dziąseł, odwracalny stan zapalny dziąseł wynikający z nagromadzenia płytki. Bez odpowiedniej interwencji – takiej jak utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej i usuwanie płytki – zapalenie dziąseł może postępować w kierunku periodontozy, prowadząc do utraty przyczepu klinicznego, resorpcji kości wyrostka zębodołowego, a ostatecznie utraty zębów.
Wczesna diagnoza i regularne leczenie choroby przyzębia są niezbędne, aby zapobiec postępowi choroby. Leczenie periodontozy jest przede wszystkim przyczynowe i obejmuje mechaniczne usuwanie płytki. Terapia początkowa jest niechirurgiczna, składająca się ze skalingu i root planingu, a w razie potrzeby może być uzupełniona procedurami chirurgicznymi. Oprócz mechanicznego czyszczenia, coraz większą uwagę poświęca się dodatkowym, nieinwazyjnym terapiom, takim jak płyny do płukania jamy ustnej lub roztwory doustne zawierające chlorheksydynę lub nadtlenek wodoru. Te środki mają właściwości przeciwdrobnoustrojowe, pomagają zmniejszyć nagromadzenie płytki i wspierają gojenie tkanek.
Płyny do płukania jamy ustnej z nadtlenkiem wodoru są stosowane od ponad wieku jako uzupełnienie mechanicznego usuwania płytki oraz w zapobieganiu lub leczeniu infekcji jamy ustnej. Jednak pomimo długiej historii stosowania, badania kliniczne oceniające płyny do płukania jamy ustnej na bazie nadtlenku wodoru pozostają ograniczone i zróżnicowane pod względem projektu, co utrudnia porównywanie wyników między badaniami.
Celem tego porejestracyjnego badania klinicznego jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności płynu do płukania jamy ustnej z nadtlenkiem wodoru jako terapii uzupełniającej w leczeniu periodontozy. W badaniu zostaną ocenione dwa stężenia nadtlenku wodoru: roztwór 1,5% (Oroxid® sensitive) i roztwór 3% (Oroxid® forte).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Numer telefonu: +386 40 530 663
- E-mail: dominika@enikam-oxy.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Klinika Križaj Ljubljana
-
Kontakt:
- Urban Matoh, DMD
- Numer telefonu: 0038651224900
- E-mail: urban.matoh@siol.net
-
Główny śledczy:
- Urban Matoh, DMD
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Ustna medicina d.o.o.
-
Kontakt:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Numer telefonu: 0038612323235
- E-mail: info@ustna-medicina.com
-
Główny śledczy:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Systemowo zdrowi uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi.
- Uogólnione zapalenie przyzębia, stopień III, klasa B.
- Obecność trzech lub więcej kieszonek przyzębnych głębszych niż 5 mm.
- Co najmniej 16 naturalnych zębów (z wyłączeniem zębów mądrości).
- Zdolność do przestrzegania instrukcji higieny jamy ustnej po interwencji.
- Podpisana formularz świadomej zgody po pełnym poinformowaniu o badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zabiegi stomatologiczne (chirurgia, profesjonalne czyszczenie, skaling i root planing, terapia laserowa, piezotom) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zapalenie przyzębia, stopień IV.
- Stosowanie płukanek do jamy ustnej lub żeli doustnych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Trwająca terapia lekami przeciwnadciśnieniowymi, przeciwlipidowymi, antyarytmicznymi lub innymi lekami kardiologicznymi.
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, HIV/AIDS, choroby wątroby, przewlekła choroba nerek, gruźlica i zaburzenia autoimmunologiczne (np. toczeń, twardzina, choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, choroba tętnic obwodowych lub udar.
- Terapia lekami immunosupresyjnymi.
- Alergia na jakiekolwiek składniki produktów badanych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OROXID® forte roztwór doustny
Środek medyczny: OROXID® forte roztwór doustny
|
Pacjenci będą stosować doustny roztwór OROXID® forte dwa do trzech razy dziennie przez 12 tygodni jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
|
Eksperymentalny: OROXID® czuły roztwór doustny
Urządzenie medyczne: OROXID® czuły roztwór doustny
|
Pacjenci będą stosować OROXID® wrażliwy roztwór doustny dwa do trzech razy dziennie przez 12 tygodni jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
|
Inny: Standard opieki
Roztwory doustne nie są dozwolone
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, polegającą na prawidłowym szczotkowaniu zębów bez użycia jakichkolwiek płynów do płukania ust lub innych produktów przeznaczonych do utrzymania higieny jamy ustnej lub redukcji obciążenia bakteryjnego jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Średnia zmiana głębokości sondowania (mierzonej w milimetrach) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, porównując dwie aktywne grupy leczenia (OROXID® forte i OROXID® sensitive) z grupą kontrolną.
Głębokość sondowania to pomiar odległości od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej.
Wartości zwykle mieszczą się w zakresie od 1-3 mm (zdrowe) do ≥5 mm (wskazujące na chorobę przyzębia), przy czym głębsze kieszonki odzwierciedlają cięższą utratę przyczepu.
|
Linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Różnica w obecności krwawienia przy sondowaniu (BOP) pomiędzy dwiema grupami leczonymi aktywnymi lekami a grupą kontrolną po 12 tygodniach leczenia.
BOP ocenia stan zapalny dziąseł poprzez rejestrowanie obecności/braku krwawienia w ciągu 30 sekund po delikatnym sondowaniu periodontologicznym, służąc jako kluczowy wskaźnik diagnostyczny aktywnej choroby przyzębia.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
Średnia zmiana wskaźnika Gingival Index (Silness i Löe) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, porównując dwie aktywne grupy leczenia (OROXID® forte i OROXID® sensitive) z grupą kontrolną.
Wskaźnik Gingival Index (GI) ocenia nasilenie zapalenia dziąseł w skali od 0 do 3, na podstawie zaczerwienienia, obrzęku i krwawienia przy sondowaniu.
|
Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
|
Indeks Płytki Nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Różnice w wynikach indeksu płytki nazębnej (PI) pomiędzy grupą aktywną i kontrolną będą oceniane przy użyciu indeksu płytki nazębnej Silnessa i Löe.
Indeks ten ocenia grubość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsłowego na podstawie następujących kryteriów punktacji: Wynik 0 = brak płytki; Wynik 1 = łagodna płytka wzdłuż brzegu dziąsłowego; Wynik 2 = umiarkowana warstwa płytki wzdłuż brzegu dziąsłowego, przestrzenie międzyzębowe wolne; Wynik 3 = obfita płytka wzdłuż brzegu dziąsłowego, przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką. Wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej i większe nagromadzenie płytki nazębnej. |
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Wskaźnik zakażenia
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Częstość występowania infekcji w każdej grupie
|
Do 12. tygodnia
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu badania
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających działań niepożądanych (AE) związanych ze stosowaniem OROXID® forte lub OROXID® sensitive w trakcie 12-tygodniowego okresu badania.
Charakter, nasilenie oraz związek każdego AE z badanym produktem zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
|
W ciągu 12-tygodniowego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OROXID-PR-02-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jako firma działająca w jurysdykcji Unii Europejskiej, organizacja podlega Ogólnemu Rozporządzeniu o Ochronie Danych (RODO), które nakłada ścisłe wymagania dotyczące przetwarzania i udostępniania danych osobowych, w tym informacji związanych ze zdrowiem. Dane indywidualnych uczestników (IPD) z badań klinicznych są uważane za wrażliwe dane osobowe zgodnie z RODO.
Nawet gdy dane są anonimizowane lub pseudonimizowane, udostępnianie IPD stronom trzecim – zwłaszcza poza UE – wymaga starannej oceny zabezpieczeń ochrony danych, odpowiedniej podstawy prawnej, a w niektórych przypadkach dodatkowej zgody uczestników. O ile nie zostaną spełnione wszystkie warunki prawnego przekazywania i przetwarzania danych, w tym zgodność z artykułami 44-50 RODO dotyczącymi międzynarodowych transferów danych, udostępnianie IPD nie jest dozwolone.
Z tego powodu, oraz aby zapewnić pełną zgodność z unijnymi przepisami o ochronie danych, jednocześnie chroniąc prywatność i prawa uczestników badania, dane na poziomie indywidualnym nie mogą być obecnie udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .