Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního roztoku OROXID® u pacientů s parodontitidou (OroxParodont)
Parodontitida je chronické, nevratné zánětlivé onemocnění postihující podpůrné struktury zubů. Nejčastěji je způsobena bakteriemi v zubním plaku, také známém jako biofilm. Onemocnění obvykle začíná jako gingivitida, reverzibilní zánět dásní způsobený nahromaděním plaku. Bez vhodného zásahu – jako je udržování správné ústní hygieny a odstraňování plaku – může gingivitida přejít v parodontitidu, což vede ke ztrátě klinického připevnění, resorpci alveolární kosti a nakonec ke ztrátě zubu.
Včasná diagnóza a pravidelná léčba parodontálního onemocnění jsou nezbytné k prevenci progrese onemocnění. Léčba parodontitidy je primárně kauzální a zahrnuje mechanické odstranění plaku. Počáteční terapie je nechirurgická, skládá se ze škrábání a hladění kořenů, a může být následována chirurgickými zákroky, pokud je to nutné. Kromě mechanického čištění se stále více pozornosti věnuje doplňkovým, neinvazivním terapiím, jako jsou ústní vody nebo roztoky obsahující chlorhexidin nebo peroxid vodíku. Tyto látky mají antimikrobiální vlastnosti, pomáhají snižovat hromadění plaku a podporují hojení tkání.
Ústní vody s peroxidem vodíku se používají více než století jako doplněk k mechanickému odstraňování plaku a pro prevenci nebo léčbu ústních infekcí. Avšak navzdory dlouhé historii používání zůstávají klinické studie hodnotící ústní vody na bázi peroxidu vodíku omezené a heterogenní v designu, což ztěžuje srovnání výsledků mezi studiemi.
Cílem této postmarketingové klinické studie je získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti ústní vody s peroxidem vodíku jako doplňkové terapie při léčbě parodontitidy. Studie vyhodnotí dvě koncentrace peroxidu vodíku: 1,5% roztok (Oroxid® sensitive) a 3% roztok (Oroxid® forte).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Telefonní číslo: +386 40 530 663
- E-mail: dominika@enikam-oxy.com
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Klinika Križaj Ljubljana
-
Kontakt:
- Urban Matoh, DMD
- Telefonní číslo: 0038651224900
- E-mail: urban.matoh@siol.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Urban Matoh, DMD
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Ustna medicina d.o.o.
-
Kontakt:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Telefonní číslo: 0038612323235
- E-mail: info@ustna-medicina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví účastníci ve věku 18 let a starší.
- Generalizovaná parodontitida, Stádium III, Stupeň B.
- Přítomnost tří nebo více parodontálních chobotů hlubších než 5 mm.
- Nejméně 16 přirozených zubů (kromě zubů moudrosti).
- Schopnost dodržovat pokyny k ústní hygieně po provedení zákroku.
- Podepsaný informovaný souhlas po úplném seznámení se studií.
Vylučovací kritéria:
- Parodontální léčba v posledních šesti měsících.
- Zubní zákroky (chirurgické, profesionální čištění, kyretáž a hladění kořenů, laserová terapie, piezotom) v posledních šesti měsících.
- Parodontitida, Stádium IV.
- Používání ústních vod nebo orálních gelů v posledním měsíci.
- Užívání antibiotické léčby v posledních třech měsících.
- Probíhající léčba antihypertenzivy, antilipidiky, antiarytmiky nebo jinými kardiovaskulárními léky.
- Systémová onemocnění jako diabetes, HIV/AIDS, jaterní onemocnění, chronické onemocnění ledvin, tuberkulóza a autoimunitní poruchy (např. lupus, sklerodermie, Crohnova choroba).
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění včetně akutního infarktu myokardu, anginy pectoris, srdečního selhání, fibrilace síní, atrioventrikulárního bloku, onemocnění periferních tepen nebo cévní mozkové příhody.
- Léčba imunosupresivními látkami.
- Alergie na jakoukoli složku studijních přípravků.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OROXID® forte perorální roztok
Lékařský přístroj: OROXID® forte perorální roztok
|
Pacienti budou používat OROXID® forte orální roztok dvakrát až třikrát denně po dobu 12 týdnů jako doplněk ke standardní péči.
|
|
Experimentální: OROXID® orální roztok pro citlivé zuby
Lékařský přístroj: OROXID® ústní roztok pro citlivé zuby
|
Pacienti budou používat citlivý orální roztok OROXID® dvakrát až třikrát denně po dobu 12 týdnů jako doplněk k standardní péči.
|
|
Jiný: Standardní péče
Orální roztoky nejsou povoleny
|
Pacienti budou dostávat standardní péči, která spočívá ve správném čištění zubů bez použití ústní vody nebo jiných produktů určených k udržení ústní hygieny nebo ke snížení bakteriální zátěže v ústech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Průměrná změna hloubky sondáže (měřeno v milimetrech) od výchozího stavu do 12. týdne, porovnávající dvě aktivní léčebné skupiny (OROXID® forte a OROXID® sensitive) s kontrolní skupinou.
Hloubka sondáže je měření vzdálenosti od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy pomocí parodontální sondy.
Hodnoty se obvykle pohybují od 1-3 mm (zdravé) do ≥5 mm (ukazatel parodontálního onemocnění), přičemž hlubší kapsy odrážejí závažnější ztrátu přichycení.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Rozdíl v přítomnosti krvácení při sondování (BOP) mezi dvěma aktivními léčebnými skupinami a kontrolní skupinou po 12 týdnech léčby.
BOP hodnotí zánět dásní zaznamenáním přítomnosti/absence krvácení do 30 sekund po jemném parodontálním sondování, což slouží jako klíčový diagnostický ukazatel aktivního parodontálního onemocnění.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Průměrná změna skóre Gingiválního indexu (Silness a Löe) od výchozího stavu do 12. týdne, porovnávající dvě aktivní léčebné skupiny (OROXID® forte a OROXID® sensitive) s kontrolní skupinou.
Gingivální index (GI) hodnotí závažnost zánětu dásní na stupnici od 0 do 3 na základě zarudnutí, otoku a krvácení při sondování.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Plaque Index (PI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Rozdíly v indexech plaku (PI) mezi aktivní a kontrolní skupinou budou vyhodnoceny pomocí Silness a Löe indexu plaku.
Tento index hodnotí tloušťku dentálního plaku podél gingiválního okraje na základě následujících hodnotících kritérií: Skóre 0 = Žádný plak; 1 = Mírný plak podél gingiválního okraje; Skóre 2 = Střední vrstva plaku podél gingiválního okraje, interdentální prostory volné; Skóre 3 = Hojný plak podél gingiválního okraje, interdentální prostory vyplněné plakem.
Vyšší skóre indikuje horší ústní hygienu a větší akumulaci plaku.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Míra infekce
Časové okno: Do 12. týdne
|
Výskyt infekcí v každé skupině
|
Do 12. týdne
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 12týdenní studie
|
Počet a procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) související s užíváním přípravku OROXID® forte nebo OROXID® sensitive během 12týdenního studie.
Povaha, závažnost a vztah každého AE ke studovanému přípravku budou zaznamenány a analyzovány.
|
Během 12týdenní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OROXID-PR-02-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jako společnost působící v rámci jurisdikce EU podléhá organizace Obecnému nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR), které ukládá přísné požadavky na zpracování a sdílení osobních údajů, včetně informací souvisejících se zdravím. Údaje jednotlivých účastníků (IPD) z klinických studií jsou podle GDPR považovány za citlivé osobní údaje.
I když jsou data anonymizována nebo pseudonymizována, sdílení IPD s třetími stranami – zejména mimo EU – vyžaduje pečlivé posouzení záruk ochrany údajů, vhodného právního základu a v některých případech i dodatečného souhlasu účastníků. Pokud nejsou splněny všechny podmínky pro zákonný přenos a zpracování údajů, včetně souladu s články 44–50 GDPR týkajícími se mezinárodních přenosů údajů, není sdílení IPD povoleno.
Z tohoto důvodu a za účelem zajištění plného souladu s předpisy EU o ochraně údajů při současném zajištění soukromí a práv účastníků studie nelze v současné době sdílet údaje na úrovni jednotlivce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .