Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af OROXID® oral opløsning hos patienter med paradentose (OroxParodont)
Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af OROXID® Oral Solution hos patienter med parodontitis
Periodontitis er en kronisk, irreversibel inflammatorisk sygdom, der påvirker de understøttende strukturer omkring tænderne. Sygdommen skyldes mest almindeligt bakterier i tandplaque, også kendt som biofilm. Sygdommen begynder typisk som gingivitis, en reversibel betændelse i tandkødet som følge af plaqueophobning. Uden passende indgreb-såsom at opretholde korrekt mundhygiejne og fjerne plaque-kan gingivitis udvikle sig til periodontitis, hvilket fører til tab af klinisk tilhæftning, alveolar knogleresorption og i sidste ende tab af tænder.
Tidlig diagnosticering og regelmæssig behandling af periodontal sygdom er afgørende for at forhindre sygdomsprogression. Behandlingen af periodontitis er primært årsagsbaseret og involverer den mekaniske fjernelse af plaque. Indledende terapi er ikke-kirurgisk, bestående af scaling og root planing, og kan efterfølges af kirurgiske procedurer, hvis nødvendigt. Ud over mekanisk rengøring er der givet øget opmærksomhed til adjuvante, ikke-invasive terapier såsom mundskyllevæsker eller mundopløsninger indeholdende chlorhexidin eller brintoverilte. Disse midler har antimikrobielle egenskaber, hjælper med at reducere plaqueophobning og understøtter vævsheling.
Brintoverilte mundskyllevæsker har været brugt i mere end et århundrede som et supplement til mekanisk plaque fjernelse og til forebyggelse eller håndtering af mundinfektioner. Men på trods af deres lange historie af brug, er kliniske studier, der evaluerer brintoverilte-baserede mundskyllevæsker, stadig begrænsede og heterogene i design, hvilket gør det svært at sammenligne resultater på tværs af studier.
Formålet med dette post-marketing kliniske studie er at generere yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af en brintoverilte mundskyllevæske som en adjuvans terapi i behandlingen af periodontitis. Studiet vil evaluere to brintoverilte koncentrationer: en 1,5% opløsning (Oroxid® sensitiv) og en 3% opløsning (Oroxid® forte).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Telefonnummer: +386 40 530 663
- E-mail: dominika@enikam-oxy.com
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Klinika Križaj Ljubljana
-
Kontakt:
- Urban Matoh, DMD
- Telefonnummer: 0038651224900
- E-mail: urban.matoh@siol.net
-
Ledende efterforsker:
- Urban Matoh, DMD
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Ustna medicina d.o.o.
-
Kontakt:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Telefonnummer: 0038612323235
- E-mail: info@ustna-medicina.com
-
Ledende efterforsker:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde deltagere på 18 år eller derover.
- Generaliseret parodontitis, stadium III, grad B.
- Tilstedeværelse af tre eller flere parodontale lommer dybere end 5 mm.
- Mindst 16 naturlige tænder (undtagen visdomstænder).
- Evne til at overholde mundhygiejneinstruktioner efter interventionen.
- Underskrevet informeret samtykkeformular efter at være fuldt informeret om undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Parodontalbehandling inden for de sidste seks måneder.
- Tandlægeprocedurer (kirurgi, professionel rengøring, scaling og rodplaning, laserterapi, piezotom) inden for de sidste seks måneder.
- Parodontitis, stadium IV.
- Brug af mundskyllemidler eller orale geler inden for den sidste måned.
- Brug af antibiotikaterapi inden for de sidste tre måneder.
- Igangværende behandling med antihypertensiva, antilipemika, antiarytmika eller andre kardiovaskulære lægemidler.
- Systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV/AIDS, leversygdomme, kronisk nyresygdom, tuberkulose og autoimmunsygdomme (f.eks. lupus, sclerodermi, Crohns sygdom).
- Historie med kardiovaskulære sygdomme, herunder akut myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertesvigt, atrieflimren, atrioventrikulært blok, perifer arteriel sygdom eller apopleksi.
- Behandling med immundæmpende midler.
- Allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OROXID® forte oral opløsning
Medicinsk anordning: OROXID® forte oral opløsning
|
Patienter vil bruge OROXID® forte oral opløsning to til tre gange dagligt i 12 uger som et supplement til standardbehandlingen.
|
|
Eksperimentel: OROXID® sensitiv oral opløsning
Medicinsk enhed: OROXID® følsom oral opløsning
|
Patienterne vil bruge OROXID® følsom oral opløsning to til tre gange dagligt i 12 uger som supplement til standardbehandling.
|
|
Andet: Standardbehandling
Orale opløsninger er ikke tilladt
|
Patienterne vil modtage standardbehandling, som består af korrekt tandbørstning uden brug af mundskyl eller andre produkter, der har til formål at opretholde mundhygiejne eller reducere den orale bakteriebelastning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i sondedybde (målt i millimeter) fra baseline til uge 12, sammenlignet mellem de to aktive behandlingsgrupper (OROXID® forte og OROXID® sensitive) og kontrolgruppen.
Sondedybde er målingen af afstanden fra gingivalranden til bunden af den parodontale lomme ved hjælp af en parodontal sonde.
Værdier spænder typisk fra 1-3 mm (sund) til ≥5 mm (tegn på parodontitis), hvor dybere lommer afspejler mere alvorlig attachment-tab.
|
Baseline og uge 12
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forskel i tilstedeværelsen af blødning ved sondering (BOP) mellem de to aktive behandlingsgrupper og kontrolgruppen efter 12 ugers behandling.
BOP vurderer gingival inflammation ved at registrere tilstedeværelsen/fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter forsigtig periodontal sondering, og tjener som en nøglediagnostisk indikator for aktiv periodontal sygdom.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i Gingival Index (Silness og Løe) score fra baseline til uge 12, sammenlignet de to aktive behandlingsgrupper (OROXID® forte og OROXID® sensitiv) med kontrolgruppen.
Gingival Index (GI) vurderer sværhedsgraden af gingival inflammation på en skala fra 0 til 3, baseret på rødme, hævelse og blødning ved sondering.
|
Baseline og uge 12
|
|
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forskelle i Plaque Index (PI)-score mellem den aktive og kontrolgruppen vil blive evalueret ved hjælp af Silness og Löe Plaque Index.
Dette indeks vurderer tykkelsen af tandplak langs den gingivale margin baseret på følgende scoringskriterier: Score 0 = Ingen plak; Score 1 = Mild plak langs den gingivale margin; Score 2 = Moderat lag af plak langs den gingivale margin, interdentale rum er fri; Score 3 = Rigelig plak langs den gingivale margin, interdentale rum er fyldt med plak.
Højere score indikerer dårligere mundhygiejne og større plakophobning.
|
Baseline og uge 12
|
|
Infektionsrate
Tidsramme: Op til uge 12
|
Forekomsten af infektioner i hver gruppe
|
Op til uge 12
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I hele studieperioden på 12 uger
|
Antal og procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) i forbindelse med brugen af OROXID® forte eller OROXID® sensitive i den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Typen, alvoren og sammenhængen mellem hver bivirkning og undersøgelsesproduktet vil blive registreret og analyseret.
|
I hele studieperioden på 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OROXID-PR-02-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Som et virksomhed, der opererer under EU's jurisdiktion, er organisationen underlagt den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR), som stiller strenge krav til behandling og deling af personoplysninger, herunder sundhedsrelaterede oplysninger. Individuelle deltagerdata (IPD) fra kliniske forsøg betragtes som følsomme personoplysninger i henhold til GDPR.
Selv når data er anonymiseret eller pseudonymiseret, kræver deling af IPD med tredjeparter - især uden for EU - en omhyggelig vurdering af databeskyttelsesforanstaltninger, en passende retlig grundlag, og i nogle tilfælde yderligere deltagertilladelse. Medmindre alle betingelser for lovlig dataoverførsel og -behandling er opfyldt, herunder overholdelse af GDPR's artikler 44-50 om internationale dataoverførsler, er deling af IPD ikke tilladt.
Af denne grund, og for at sikre fuld overholdelse af EU's databeskyttelsesregler samtidig med at deltagernes privatliv og rettigheder beskyttes, kan data på individniveau i øjeblikket ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .