Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Soluzione Orale OROXID® in Pazienti con Parodontite (OroxParodont)
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Soluzione Orale OROXID® nei Pazienti con Parodontite
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica e irreversibile che colpisce le strutture di supporto dei denti. È causata più comunemente da batteri nella placca dentale, nota anche come biofilm. La malattia inizia tipicamente come gengivite, un'infiammazione reversibile delle gengive risultante dall'accumulo di placca. Senza un intervento appropriato, come il mantenimento di una corretta igiene orale e la rimozione della placca, la gengivite può progredire in parodontite, portando alla perdita di attacco clinico, al riassorbimento dell'osso alveolare e infine alla perdita dei denti.
La diagnosi precoce e il trattamento regolare della malattia parodontale sono essenziali per prevenirne la progressione. Il trattamento della parodontite è principalmente causale e comporta la rimozione meccanica della placca. La terapia iniziale è non chirurgica, consistente in detartrasi e levigatura radicolare, e può essere seguita da procedure chirurgiche se necessario. Oltre alla pulizia meccanica, è stata data crescente attenzione a terapie adiuvanti non invasive come collutori o soluzioni orali contenenti clorexidina o perossido di idrogeno. Questi agenti hanno proprietà antimicrobiche, aiutano a ridurre l'accumulo di placca e favoriscono la guarigione dei tessuti.
I collutori a base di perossido di idrogeno sono stati utilizzati per più di un secolo come adiuvanti alla rimozione meccanica della placca e per la prevenzione o la gestione delle infezioni orali. Tuttavia, nonostante la loro lunga storia d'uso, gli studi clinici che valutano i collutori a base di perossido di idrogeno rimangono limitati e eterogenei nella progettazione, il che rende difficile confrontare i risultati tra gli studi.
L'obiettivo di questo studio clinico post-marketing è generare dati aggiuntivi sulla sicurezza e l'efficacia di un collutorio a base di perossido di idrogeno come terapia adiuvante nel trattamento della parodontite. Lo studio valuterà due concentrazioni di perossido di idrogeno: una soluzione all'1,5% (Oroxid® sensitive) e una soluzione al 3% (Oroxid® forte).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Numero di telefono: +386 40 530 663
- Email: dominika@enikam-oxy.com
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Klinika Križaj Ljubljana
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Contatto:
- Urban Matoh, DMD
- Numero di telefono: 0038651224900
- Email: urban.matoh@siol.net
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Investigatore principale:
- Urban Matoh, DMD
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Ustna medicina d.o.o.
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Contatto:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Numero di telefono: 0038612323235
- Email: info@ustna-medicina.com
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Investigatore principale:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sistematicamente sani di età pari o superiore a 18 anni.
- Parodontite generalizzata, Stadio III, Grado B.
- Presenza di tre o più tasche parodontali più profonde di 5 mm.
- Almeno 16 denti naturali (esclusi i denti del giudizio).
- Capacità di rispettare le istruzioni di igiene orale dopo l'intervento.
- Modulo di consenso informato firmato dopo essere stati pienamente informati sullo studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento parodontale negli ultimi sei mesi.
- Procedure odontoiatriche (chirurgia, pulizia professionale, scaling e root planing, terapia laser, piezotomo) negli ultimi sei mesi.
- Parodontite, Stadio IV.
- Uso di collutori o gel orali nell'ultimo mese.
- Uso di terapia antibiotica negli ultimi tre mesi.
- Terapia in corso con antiipertensivi, antilipemici, antiaritmici o altri farmaci cardiovascolari.
- Malattie sistemiche come diabete, HIV/AIDS, malattie epatiche, malattia renale cronica, tubercolosi e disturbi autoimmuni (es. lupus, sclerodermia, malattia di Crohn).
- Storia di malattie cardiovascolari, inclusi infarto miocardico acuto, angina pectoris, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, malattia arteriosa periferica o ictus.
- Terapia con agenti immunosoppressori.
- Allergia a qualsiasi ingrediente dei prodotti dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OROXID® forte soluzione orale
Dispositivo medico: soluzione orale OROXID® forte
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I pazienti utilizzeranno la soluzione orale OROXID® forte due o tre volte al giorno per 12 settimane come complemento alle cure standard.
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Sperimentale: OROXID® soluzione orale sensibile
Dispositivo medico: soluzione orale OROXID® per pelli sensibili
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I pazienti utilizzeranno OROXID® soluzione orale sensibile due o tre volte al giorno per 12 settimane come complemento alle cure standard.
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Altro: Standard di Cura
Le soluzioni orali non sono consentite
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I pazienti riceveranno il trattamento standard, consistente nel corretto spazzolamento dei denti senza l'uso di alcun collutorio o altri prodotti destinati a mantenere l'igiene orale o ridurre la carica batterica orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione media della profondità di sondaggio (misurata in millimetri) dal basale alla settimana 12, confrontando i due gruppi di trattamento attivo (OROXID® forte e OROXID® sensitive) con il gruppo di controllo.
La profondità di sondaggio è la misurazione della distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale.
I valori generalmente variano da 1-3 mm (sani) a ≥5 mm (indicativi di malattia parodontale), con tasche più profonde che riflettono una perdita di attacco più grave.
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Baseline e Settimana 12
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Sanguinamento alla Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Differenza nella presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP) tra i due gruppi di trattamento attivo e il gruppo di controllo dopo 12 settimane di trattamento.
Il BOP valuta l'infiammazione gengivale registrando la presenza/assenza di sanguinamento entro 30 secondi dopo un delicato sondaggio parodontale, fungendo da indicatore diagnostico chiave della malattia parodontale attiva. |
Baseline e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Gengivale (IG)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione media dei punteggi dell'Indice Gengivale (Silness e Löe) dal basale alla Settimana 12, confrontando i due gruppi di trattamento attivo (OROXID® forte e OROXID® sensitive) con il gruppo di controllo.
L'Indice Gengivale (IG) valuta la gravità dell'infiammazione gengivale su una scala da 0 a 3, in base a rossore, gonfiore e sanguinamento al sondaggio.
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Baseline e Settimana 12
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Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Le differenze nei punteggi dell'Indice di Placca (PI) tra i gruppi attivo e di controllo saranno valutate utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe.
Questo indice valuta lo spessore della placca dentale lungo il margine gengivale in base ai seguenti criteri di punteggio: Punteggio 0 = Nessuna placca; 1 = Placca lieve lungo il margine gengivale; Punteggio 2 = Strato moderato di placca lungo il margine gengivale, spazi interdentali liberi; Punteggio 3 = Placca abbondante lungo il margine gengivale, spazi interdentali riempiti di placca. Punteggi più alti indicano una peggiore igiene orale e una maggiore accumulazione di placca. |
Baseline e Settimana 12
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Incidenza delle infezioni in ciascun gruppo
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Fino alla settimana 12
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) correlati all'uso di OROXID® forte o OROXID® sensibile durante il periodo di studio di 12 settimane.
La natura, la gravità e la relazione di ciascun EA con il prodotto dello studio saranno registrate e analizzate.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OROXID-PR-02-25
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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