Evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oral OROXID® en pacientes con periodontitis (OroxParodont)
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Solución Oral OROXID® en Pacientes con Periodontitis
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica e irreversible que afecta a las estructuras de soporte de los dientes. Generalmente es causada por bacterias en la placa dental, también conocida como biopelícula. La enfermedad suele comenzar como gingivitis, una inflamación reversible de las encías resultante de la acumulación de placa. Sin la intervención adecuada, como mantener una higiene bucal adecuada y eliminar la placa, la gingivitis puede progresar a periodontitis, lo que conlleva la pérdida de inserción clínica, reabsorción del hueso alveolar y, eventualmente, la pérdida de dientes.
El diagnóstico temprano y el tratamiento regular de la enfermedad periodontal son esenciales para prevenir la progresión de la enfermedad. El tratamiento de la periodontitis es principalmente causal e implica la eliminación mecánica de la placa. La terapia inicial es no quirúrgica, consistente en raspado y alisado radicular, y puede seguirse con procedimientos quirúrgicos si es necesario. Además de la limpieza mecánica, se ha prestado cada vez más atención a terapias adyuvantes no invasivas, como enjuagues bucales o soluciones orales que contienen clorhexidina o peróxido de hidrógeno. Estos agentes tienen propiedades antimicrobianas, ayudan a reducir la acumulación de placa y favorecen la cicatrización de los tejidos.
Los enjuagues bucales con peróxido de hidrógeno se han utilizado durante más de un siglo como complemento a la eliminación mecánica de la placa y para la prevención o el manejo de infecciones orales. Sin embargo, a pesar de su larga historia de uso, los estudios clínicos que evalúan los enjuagues bucales basados en peróxido de hidrógeno siguen siendo limitados y heterogéneos en diseño, lo que dificulta la comparación de hallazgos entre estudios.
El objetivo de este estudio clínico postcomercialización es generar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de un enjuague bucal con peróxido de hidrógeno como terapia adyuvante en el tratamiento de la periodontitis. El estudio evaluará dos concentraciones de peróxido de hidrógeno: una solución al 1,5% (Oroxid® sensitive) y una solución al 3% (Oroxid® forte).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Número de teléfono: +386 40 530 663
- Correo electrónico: dominika@enikam-oxy.com
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Klinika Križaj Ljubljana
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Contacto:
- Urban Matoh, DMD
- Número de teléfono: 0038651224900
- Correo electrónico: urban.matoh@siol.net
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Investigador principal:
- Urban Matoh, DMD
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Ustna medicina d.o.o.
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Contacto:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Número de teléfono: 0038612323235
- Correo electrónico: info@ustna-medicina.com
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Investigador principal:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sistémicamente sanos de 18 años o más.
- Periodontitis generalizada, Estadio III, Grado B.
- Presencia de tres o más bolsas periodontales más profundas de 5 mm.
- Al menos 16 dientes naturales (excluyendo las muelas del juicio).
- Capacidad para cumplir con las instrucciones de higiene oral después de la intervención.
- Formulario de consentimiento informado firmado después de haber sido completamente informado sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento periodontal en los últimos seis meses.
- Procedimientos dentales (cirugía, limpieza profesional, raspado y alisado radicular, terapia láser, piezotomo) en los últimos seis meses.
- Periodontitis, Estadio IV.
- Uso de enjuagues bucales o geles orales en el último mes.
- Uso de terapia antibiótica en los últimos tres meses.
- Terapia en curso con antihipertensivos, antilipémicos, antiarrítmicos u otros medicamentos cardiovasculares.
- Enfermedades sistémicas como diabetes, VIH/SIDA, enfermedades hepáticas, enfermedad renal crónica, tuberculosis y trastornos autoinmunes (por ejemplo, lupus, esclerodermia, enfermedad de Crohn).
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, incluyendo infarto agudo de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, enfermedad arterial periférica o accidente cerebrovascular.
- Terapia con agentes inmunosupresores.
- Alergia a cualquier ingrediente de los productos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OROXID® forte solución oral
Dispositivo médico: solución oral OROXID® forte
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Los pacientes utilizarán la solución oral OROXID® forte dos o tres veces al día durante 12 semanas como complemento del tratamiento estándar.
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Experimental: OROXID® solución oral sensible
Dispositivo médico: Solución oral OROXID® sensitive
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Los pacientes utilizarán la solución oral sensible OROXID® de dos a tres veces al día durante 12 semanas como complemento del cuidado estándar.
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Otro: Estándar de Cuidado
No se permiten soluciones orales
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Los pacientes recibirán el estándar de atención, que consiste en un cepillado dental adecuado sin el uso de ningún enjuague bucal u otros productos destinados a mantener la higiene bucal o reducir la carga bacteriana oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio medio en la profundidad de sondaje (medido en milímetros) desde el inicio hasta la semana 12, comparando los dos grupos de tratamiento activo (OROXID® forte y OROXID® sensitive) con el grupo de control.
La profundidad de sondaje es la medida de la distancia desde el margen gingival hasta el fondo del saco periodontal utilizando una sonda periodontal.
Los valores suelen oscilar entre 1-3 mm (saludable) y ≥5 mm (indicativo de enfermedad periodontal), con bolsas más profundas que reflejan una pérdida de inserción más grave.
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Baseline y Semana 12
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Sangrado al Sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Diferencia en la presencia de sangrado al sondaje (BOP) entre los dos grupos de tratamiento activo y el grupo de control después de 12 semanas de tratamiento.
El BOP evalúa la inflamación gingival registrando la presencia/ausencia de sangrado en los 30 segundos posteriores a un sondaje periodontal suave, sirviendo como un indicador diagnóstico clave de la enfermedad periodontal activa.
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Baseline y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio medio en las puntuaciones del Índice Gingival (Silness y Löe) desde el inicio hasta la semana 12, comparando los dos grupos de tratamiento activo (OROXID® forte y OROXID® sensitive) con el grupo de control.
El Índice Gingival (GI) evalúa la gravedad de la inflamación gingival en una escala de 0 a 3, basándose en el enrojecimiento, la hinchazón y el sangrado al sondaje.
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Línea de base y semana 12
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Índice de Placa (PI)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Las diferencias en las puntuaciones del Índice de Placa (PI) entre los grupos activo y de control se evaluarán utilizando el Índice de Placa de Silness y Löe.
Este índice evalúa el grosor de la placa dental a lo largo del margen gingival según los siguientes criterios de puntuación: Puntuación 0 = Sin placa; 1 = Placa leve a lo largo del margen gingival; Puntuación 2 = Capa moderada de placa a lo largo del margen gingival, espacios interdentales libres; Puntuación 3 = Placa abundante a lo largo del margen gingival, espacios interdentales llenos de placa.
Puntuaciones más altas indican una peor higiene bucal y una mayor acumulación de placa.
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Baseline y Semana 12
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Incidencia de infecciones en cada grupo
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Hasta la semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) relacionados con el uso de OROXID® forte u OROXID® sensitive durante el período de estudio de 12 semanas.
La naturaleza, gravedad y relación de cada EA con el producto de estudio se registrarán y analizarán.
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A lo largo del período de estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OROXID-PR-02-25
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Por esta razón, y para garantizar el pleno cumplimiento de las regulaciones de protección de datos de la UE mientras se salvaguarda la privacidad y los derechos de los participantes del estudio, actualmente no se pueden compartir datos a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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