OROXID® 경구용액의 치주염 환자에서의 효능 및 안전성 평가 (OroxParodont)
치주염은 치아의 지지 구조에 영향을 미치는 만성적이고 비가역적인 염증성 질환입니다. 이는 가장 흔히 치태에 있는 박테리아로 인해 발생하며, 바이오필름이라고도 알려져 있습니다. 이 질환은 일반적으로 치태 축적으로 인한 잇몸의 가역적인 염증인 치은염으로 시작합니다. 적절한 구강 위생 유지와 치태 제거와 같은 적절한 개입 없이는 치은염이 치주염으로 진행될 수 있으며, 이는 임상 부착 소실, 치조골 흡수, 그리고 결국 치아 상실로 이어질 수 있습니다.
치주 질환의 진행을 막기 위해서는 조기 진단과 정기적인 치료가 필수적입니다. 치주염의 치료는 주로 원인적이며 기계적인 치태 제거를 포함합니다. 초기 치료는 비수술적이며 스케일링과 치근 활택술로 구성되며, 필요한 경우 수술적 절차가 뒤따를 수 있습니다. 기계적 세척 외에도, 클로르헥시딘이나 과산화수소를 함유한 구강 세정액이나 구강 용액과 같은 보조적이고 비침습적인 치료법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이러한 약제들은 항균 특성을 가지고 있으며, 치태 축적을 줄이고 조직 치유를 지원하는 데 도움이 됩니다.
과산화수소 구강 세정액은 기계적 치태 제거의 보조제로서 그리고 구강 감염 예방 또는 관리 목적으로 1세기 이상 사용되어 왔습니다. 그러나 오랜 사용 역사에도 불구하고, 과산화수소 기반 구강 세정액을 평가한 임상 연구는 여전히 제한적이며 설계상 이질적이어서 연구 간 결과를 비교하기 어렵게 만듭니다.
이 시판 후 임상 연구의 목적은 치주염 치료에서 보조 요법으로서 과산화수소 구강 세정액의 안전성과 효능에 대한 추가 데이터를 생성하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 과산화수소 농도, 즉 1.5% 용액(Oroxid® sensitive)과 3% 용액(Oroxid® forte)을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- 전화번호: +386 40 530 663
- 이메일: dominika@enikam-oxy.com
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Klinika Križaj Ljubljana
-
연락하다:
- Urban Matoh, DMD
- 전화번호: 0038651224900
- 이메일: urban.matoh@siol.net
-
수석 연구원:
- Urban Matoh, DMD
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Ustna medicina d.o.o.
-
연락하다:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- 전화번호: 0038612323235
- 이메일: info@ustna-medicina.com
-
수석 연구원:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 전신 건강한 참가자.
- 범주화된 치주염, 3기 B등급.
- 5mm 이상의 깊이를 가진 3개 이상의 치주낭 존재.
- 최소 16개의 자연치(사랑니 제외).
- 중재 후 구강 위생 지침을 준수할 수 있는 능력.
- 연구에 대해 충분히 설명을 들은 후 서명한 동의서.
제외 기준:
- 과거 6개월 이내 치주 치료.
- 과거 6개월 이내 치과 시술(수술, 전문적 세척, 스케일링 및 치근 활택술, 레이저 치료, 피에조톰).
- 치주염, 4기.
- 과거 1개월 이내 구강 세정액 또는 구강 젤 사용.
- 과거 3개월 이내 항생제 치료 사용.
- 항고혈압제, 항지질제, 항부정맥제 또는 기타 심혈관 약물을 사용 중인 치료.
- 당뇨병, HIV/AIDS, 간 질환, 만성 신장 질환, 결핵 및 자가면역 질환(예: 루푸스, 경피증, 크론병)과 같은 전신 질환.
- 급성 심근경색, 협심증, 심부전, 심방세동, 방실차단, 말초동맥질환 또는 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환 병력.
- 면역억제제 치료.
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OROXID® 포르테 경구용액
의료 기기: OROXID® 포르테 경구용 용액
|
환자는 OROXID® forte 경구용액을 12주 동안 하루 2~3회 표준 치료에 보조적으로 사용하게 됩니다.
|
|
실험적: OROXID® 구강용 현탁액
의료기기: OROXID® 민감성 구강용액
|
환자는 OROXID® 감수성 구강용액을 표준 치료에 부가하여 12주 동안 하루 2~3회 사용하게 됩니다.
|
|
다른: 표준 치료
경구용 용액은 허용되지 않습니다
|
환자는 표준 치료를 받게 되며, 이는 구강 위생을 유지하거나 구강 내 세균 부하를 감소시키기 위한 구강 청결제나 기타 제품을 사용하지 않고 적절한 양치질로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐침 깊이
기간: 기준선 및 12주차
|
두 개의 활성 치료군(OROXID® forte 및 OROXID® sensitive)을 대조군과 비교하여 기준선부터 12주까지의 탐침 깊이(밀리미터 단위로 측정)의 평균 변화.
탐침 깊이는 치주 탐침을 사용하여 치은 연에서 치주낭의 바닥까지의 거리를 측정한 것입니다.
값은 일반적으로 1-3mm(건강한 상태)에서 ≥5mm(치주 질환을 나타냄)까지 범위를 가지며, 더 깊은 치주낭은 더 심각한 부착 소실을 반영합니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 기준점 및 12주차
|
치료 12주 후 두 활성 치료군과 대조군 간 출혈 탐침(BOP) 존재 유무의 차이.
BOP는 치주 탐침을 부드럽게 시행한 후 30초 이내 출혈 유무를 기록하여 치은 염증을 평가하며, 활동성 치주 질환의 주요 진단 지표 역할을 합니다.
|
기준점 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 지수 (GI)
기간: 기준점 및 12주차
|
두 활성 치료군(OROXID® forte 및 OROXID® sensitive)을 대조군과 비교하여 기준선에서 12주차까지의 치은 지수(Silness 및 Löe) 점수의 평균 변화.
치은 지수(GI)는 발적, 부종 및 탐침 시 출혈을 기준으로 0에서 3까지의 척도로 치은 염증의 심각도를 평가합니다.
|
기준점 및 12주차
|
|
플라크 지수 (PI)
기간: 기준치 및 12주차
|
활성군과 대조군 간의 플라크 지수(PI) 점수 차이는 Silness와 Löe 플라크 지수를 사용하여 평가됩니다.
이 지수는 다음과 같은 점수 기준에 따라 치은 연변을 따라 치아 플라크의 두께를 평가합니다: 점수 0 = 플라크 없음; 1 = 치은 연변을 따라 경도의 플라크; 점수 2 = 치은 연변을 따라 중등도의 플라크 층, 치간 공간은 플라크 없음; 점수 3 = 치은 연변을 따라 풍부한 플라크, 치간 공간이 플라크로 채워짐.
더 높은 점수는 더 나쁜 구강 위생과 더 많은 플라크 축적을 나타냅니다.
|
기준치 및 12주차
|
|
감염률
기간: 최대 12주까지
|
각 그룹의 감염 발생률
|
최대 12주까지
|
|
부작용
기간: 12주 연구 기간 동안
|
12주 연구 기간 동안 OROXID® forte 또는 OROXID® sensitive 사용과 관련된 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 비율.
각 AE의 성격, 심각도 및 연구 제품과의 연관성이 기록되고 분석될 것입니다.
|
12주 연구 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OROXID-PR-02-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
EU 관할권에서 운영되는 회사로서, 이 조직은 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 적용을 받으며, 이는 건강 관련 정보를 포함한 개인 데이터의 처리 및 공유에 대해 엄격한 요구 사항을 부과합니다. 임상 시험의 개별 참가자 데이터(IPD)는 GDPR에 따라 민감한 개인 데이터로 간주됩니다.
데이터가 익명화 또는 가명화된 경우에도, 특히 EU 외부의 제3자와 IPD를 공유하려면 데이터 보호 안전 장치의 신중한 평가, 적절한 법적 근거, 그리고 경우에 따라 추가적인 참가자 동의가 필요합니다. 국제 데이터 이전에 관한 GDPR 제44조부터 제50조까지의 준수를 포함하여 합법적인 데이터 이전 및 처리를 위한 모든 조건이 충족되지 않는 한, IPD의 공유는 허용되지 않습니다.
이러한 이유로, 연구 참가자의 개인정보와 권리를 보호하면서 EU 데이터 보호 규정을 완전히 준수하기 위해, 개인 수준의 데이터는 현재 공유될 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .