Oroksidi®-suuhengitysliuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi periodontitispotilailla (OroxParodont)
Oroxid® suun kautta annettavan liuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi parodontiittipotilailla
Parodontiitti on krooninen, peruuttamaton tulehdussairaus, joka vaikuttaa hampaiden tukirakenteisiin. Sitä aiheuttaa yleisimmin hammaskiilleen bakteerit, joita kutsutaan myös biofilmeiksi. Sairaus alkaa tyypillisesti ientulehduksena, joka on hammaskiilleen kertymästä johtuva ientulehdus ja on peruuttavissa. Ilman asianmukaista puuttumista - kuten asianmukaisten suuhygienian toimenpiteiden noudattamista ja hammaskiilleen poistamista - ientulehdus voi edetä parodontiitiksi, mikä johtaa kliinisen kiinnityksen menetykseen, alveoliluun resorptioon ja lopulta hampaiden menetykseen.
Parodontaalisairauden varhainen diagnosointi ja säännöllinen hoito ovat välttämättömiä sairauden etenemisen estämiseksi. Parodontiitin hoito on ensisijaisesti syytekijään kohdistuvaa ja sisältää hammaskiilleen mekaanisen poistamisen. Alkuhoidot ovat kirurgisia toimenpiteitä vailla, ja ne koostuvat hammaskiilleen poistosta ja juurien tasoittamisesta, joita voi seurata kirurgisia toimenpiteitä tarvittaessa. Mekaanisen puhdistuksen lisäksi kiinnostusta on kasvavasti herättänyt apuhoidot, jotka ovat ei-invasiivisia, kuten suuvedet tai suunesteet, jotka sisältävät klooriheksidiinia tai vetyperoksidia. Näillä aineilla on antimikrobisia ominaisuuksia, ne auttavat vähentämään hammaskiilleen kertymistä ja tukevat kudosten paranemista.
Vetyperoksidia sisältäviä suuveseitä on käytetty yli vuosisadan ajan apuna hammaskiilleen mekaanisessa poistossa sekä suun infektioiden ehkäisyssä tai hoidossa. Kuitenkin, huolimatta niiden pitkästä käyttöhistoriasta, vetyperoksidiin perustuvia suuvesiä arvioivat kliiniset tutkimukset ovat edelleen rajoittuneita ja suunnittelultaan heterogeenisiä, mikä vaikeittaa tulosten vertailua eri tutkimusten välillä.
Tämän jälleenmyyntijälkeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa lisätietoa vetyperoksidia sisältävän suuveden turvallisuudesta ja tehosta apuhoidossa parodontiitin hoidossa. Tutkimus arvioi kahta vetyperoksidipitoisuutta: 1,5 % liuosta (Oroxid® sensitive) ja 3 % liuosta (Oroxid® forte).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Puhelinnumero: +386 40 530 663
- Sähköposti: dominika@enikam-oxy.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Klinika Križaj Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Urban Matoh, DMD
- Puhelinnumero: 0038651224900
- Sähköposti: urban.matoh@siol.net
-
Päätutkija:
- Urban Matoh, DMD
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Ustna medicina d.o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Puhelinnumero: 0038612323235
- Sähköposti: info@ustna-medicina.com
-
Päätutkija:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Systemisesti terveet osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Yleistynyt parodontiitti, vaihe III, aste B.
- Vähintään kolme yli 5 mm syvää parodontaalitaskua.
- Vähintään 16 luonnollista hammasta (viisaudenhampaat pois lukien).
- Kyky noudattaa suuhygieniaohjeita toimenpiteen jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake täydellisen tutkimustiedon saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalihoidot viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Hammastoimenpiteet (leikkaukset, ammattimainen puhdistus, hampaiden kiilletyksen ja juuren tasoitus, laserhoito, piezotomi) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Parodontiitti, vaihe IV.
- Suuveden tai suugelien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Antibioottihoidon käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Käynnissä oleva hoito verenpainelääkkeillä, rasvalääkkeillä, rytmihäiriölääkkeillä tai muilla sydän- ja verisuonilääkkeillä.
- Systemiset sairaudet kuten diabetes, HIV/AIDS, maksasairaudet, krooninen munuaissairaus, tuberkuloosi ja autoimmuunisairaudet (esim. lupus, sklerodermia, Crohnin tauti).
- Sydän- ja verisuonitautien historia, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, eteis-kammiokatkos, ääreisvaltimotauti tai aivohalvaus.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Allergia tutkimustuotteiden ainesosille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OROXID® forte suun kautta annettava liuos
Lääkinnällinen laite: OROXID® forte suun kautta annettava liuos
|
Potilaat käyttävät OROXID® forte -suun kautta otettavaa liuosta kahdesti tai kolmesti päivässä 12 viikon ajan standardihoidon lisänä.
|
|
Kokeellinen: OROXID® herkkä suun kautta annettava liuos
Lääkinnällinen laite: OROXID® herkkä suun kautta annettava liuos
|
Potilaat käyttävät OROXID® herkkää suun kautta annettavaa liuosta kahdesti kolmeen kertaan päivässä 12 viikon ajan standardihoidon lisänä.
|
|
Muut: Hoitostandardi
Suun kautta otettavat liuokset eivät ole sallittuja
|
Potilaat saavat standardoidun hoidon, joka koostuu asianmukaisesta hampaiden harjauksesta ilman suuveden tai muiden suun hygienian ylläpitämiseen tai suun bakteerikuorman vähentämiseen tarkoitettujen tuotteiden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntosyvyys
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Keskimääräinen muutos luontauksisyvyydessä (mitattuna millimetreinä) lähtötasosta 12. viikkoon verrattaessa kahta aktiivista hoitoryhmää (OROXID® forte ja OROXID® sensitive) kontrolliryhmään.
Luontauksisyvyys on mitta, joka osoittaa etäisyyden ikenreunasta parodontaalitaskun pohjaan käyttäen parodontaaliluontaa.
Arvot vaihtelevat tyypillisesti 1–3 mm (terve) – ≥5 mm (viittaa parodontaalitautiin), ja syvemmät taskut heijastavat vakavampaa kiinnityskudoksen menetystä.
|
Alkutila ja viikko 12
|
|
Vuotaminen koettelun yhteydessä (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Ero kahden aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä hampaiden kudosten luotauksen (BOP) aiheuttaman verenvuodon esiintyvyydessä 12 viikon hoidon jälkeen.
BOP arvioo ientulehdusta tallentamalla verenvuodon esiintymisen/poissaolon 30 sekunnin kuluttua ientaskujen varovaisesta luotauksesta, ja se toimii tärkeänä aktiivisen parodontiitin diagnoosioireena.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientaindeksi (GI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Keskimääräinen muutos Gingiva-indeksin (Silness ja Löe) arvoissa lähtöarvosta 12. viikkoon verrattaessa kahta aktiivista hoitoryhmää (OROXID® forte ja OROXID® sensitive) kontrolliryhmään.
Gingiva-indeksi (GI) arvioi ientulehduksen vakavuutta asteikolla 0–3 perustuen punoitukseen, turvotuksen ja verenvuotoon koettaessa.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Plakkaindeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Aktiivisen ja kontrolliryhmän väliset plakkaindeksi (PI) -piste-erot arvioidaan Silness ja Lön plakkaindeksillä.
Tämä indeksi arvioi hammasplakin paksuutta ikenreunan alueella seuraavien pisteytyskriteerien perusteella: Piste 0 = Ei plakkia; 1 = Lievää plakkia ikenreunassa; Piste 2 = Kohtalainen plakkikerros ikenreunassa, hampaiden välit plakkivapaita; Piste 3 = Runsasta plakkia ikenreunassa, hampaiden välit täynnä plakkia.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suuhygieniaa ja suurempaa plakin kertymistä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon asti
|
Infektioiden esiintyvyys kussakin ryhmässä
|
Aina 12. viikkoon asti
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kärsivät OROXID® forte- tai OROXID® sensitive -valmisteiden käyttöön liittyvistä haittatapahtumista (AE) 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Jokaisen haittatapahtuman luonne, vakavuus ja yhteys tutkimustuotteeseen kirjataan ja analysoidaan.
|
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Urban Matoh, DMD, Klinika Križaj Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OROXID-PR-02-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
EU:n toimivallan alaisena toimivana yhtiönä organisaatio on alistettu yleiseen tietosuoja-asetukseen (GDPR), joka asettaa tiukat vaatimukset henkilötietojen, mukaan lukien terveyteen liittyvien tietojen, käsittelylle ja jakamiselle. Kliinisten tutkimusten yksilölliset osallistujatiedot (IPD) luokitellaan herkiksi henkilötiedoiksi GDPR:n mukaisesti.
Vaikka tietoja anonymisoidaan tai pseudonymisoidaan, IPD:n jakaminen kolmansille osapuolille – erityisesti EU:n ulkopuolelle – edellyttää varovasta tietosuojatakuiden arviointia, asianmukaista oikeudellista perustetta ja joissakin tapauksissa lisäosallistujien suostumusta. Ellei kaikki laillisen tietojen siirron ja käsittelyn edellytykset täyty, mukaan lukien GDPR:n artiklojen 44–50 noudattaminen kansainvälisiä tietonsiirtoja koskien, IPD:n jakaminen ei ole sallittua.
Tästä syystä, ja varmistaakseen täydellisen noudattamisen EU:n tietosuoja-asetuksia samalla kun suojellaan tutkimusosallistujien yksityisyyttä ja oikeuksia, yksilötasoisia tietoja ei tällä hetkellä voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .