再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるJNJ-79635322と抗B細胞成熟抗原（BCMA）xCD3二重特異性抗体との比較試験 (TRIlogy-4)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-79635322と抗BCMAxCD3二重特異性抗体を比較する第III相ランダム化試験：PI、IMiD、抗CD38抗体を含む少なくとも3種類の前治療を受けた再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした
この研究の目的は、抗B細胞成熟抗原（BCMA）xCD3二重特異性抗体と比較して、JNJ-79635322がどれだけ効果的に作用するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- UAMS
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Duarte
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94122
- 募集
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- 募集
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11234
- 募集
- Mount Sinai Brooklyn
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Winthrop
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10011
- 募集
- Mount Sinai Chelsea
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Durham VAMC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- 募集
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- 募集
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- 募集
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8457108
- 募集
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center
-
Haifa、イスラエル、34362
- 募集
- Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Mc
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba medical center
-
Ramat Poriya、イスラエル、1520800
- 募集
- Baruch Padeh MC
-
Tel Aviv、イスラエル、69710
- 募集
- Assuta MC
-
-
-
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Alessandria、イタリア、15121
- 募集
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Spedali Civili di Brescia
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma、イタリア、00128
- 募集
- Campus Bio Medico di Roma
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Hospital
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- 募集
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU Medisch Centrum
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud Umcn
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Rotterdam、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus MC
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The Hague、オランダ、2545 AA
- 募集
- Haga Ziekenhuis
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Box Hill、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
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Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Misericordiae Ltd
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Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- 募集
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、106 76
- 募集
- Evangelismos S A
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- 募集
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- 募集
- Theageneio Cancer Hospital
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- H. Vall D'Hebron
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Usansolo、スペイン、48960
- 募集
- Hosp de Galdakao
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- 募集
- Marien Hospital Düsseldorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Lorenskog、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus universitetssykehus
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Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
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Stavanger、ノルウェー、4021
- 募集
- Stavanger University Hospital Ullandhaug
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Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- St. Olavs Hospital
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Hotel Dieu CHU de Nantes
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis APHP
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Paris、フランス、75012
- 募集
- APHP
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Pessac、フランス、33600
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- CHU De Poitiers
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHRU de Tours
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Campinas、ブラジル、13083-888
- 募集
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Caxias do Sul、ブラジル、95070 560
- 募集
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis、ブラジル、88020 210
- 募集
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Rio de Janeiro、ブラジル、22775 001
- 募集
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- IDOR - Regional Bahia
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、ブラジル、01509 900
- 募集
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo、ブラジル、05652 900
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、04537 081
- 募集
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo、ブラジル、01401 002
- 募集
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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Chengdu、中国、610032
- 募集
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310003
- 募集
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanjing、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200434
- 募集
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an、中国、710006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Bunkyō City、日本、113 8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chiba、日本、260 0801
- 募集
- Chiba Cancer Center
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- 募集
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kamogawa、日本、296-8602
- 募集
- Kameda Medical Center
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Kofu、日本、400-0027
- 募集
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Minato、日本、105-8471
- 募集
- The Jikei University Hospital
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Shibuya City、日本、150-8935
- 募集
- Japanese Red Cross Medical Center
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Yokohama、日本、241 8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象となる条件:
以下の基準に基づく多発性骨髄腫（MM）の診断が文書化されていること:
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に基づくMMの診断
- 中央検査室による評価で、スクリーニング時に測定可能な疾患を有すること
- プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMiD）、および抗クラスター・オブ・ディファレンシエーション（CD）38抗体を含む、少なくとも3系統の抗骨髄腫療法を既に受けていること
- IMWG基準に基づく研究者による反応判定において、最終治療系統に対する疾患進行（PD）または反応（部分奏効［PR］以上）不達成の文書化された証拠があること
- 他のあらゆる抗癌治療（非緩和的な放射線療法を含む）または試験薬の併用を中止していること
- スクリーニング時および研究治療投与開始直前に、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0〜2であること
対象外となる条件:
- 感染性の活動性肝炎
- 既知の活動性または既往の中枢神経系（CNS）への浸潤、またはMMの髄膜浸潤の臨床徴候を示すこと
- JNJ-79635322およびTeclistamabの添加物に対する疑いまたは既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- スクリーニング前2週間以内に大手術（例：全身麻酔を必要とする）を受けた、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加する予定の期間中に手術が計画されていること
- 研究治療の初回投与前4週間以内、治療中、または研究治療の最終投与後90日以内に、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた、または受ける予定であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JNJ-79635322
参加者は、疾患進行（PD）または耐えられない毒性が生じるまで、JNJ-79635322の皮下（SC）投与を受けます。
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JNJ-79635322はSC注射として投与されます。
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アクティブコンパレータ：抗BCMAxCD3 二重特異性抗体
参加者は、PDまたは耐えられない毒性が現れるまで、テクリスタマブ（抗BCMAxCD3二重特異性抗体）を皮下注射として投与されます。
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テクリスタマブは皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Response
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
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Up to 5 years and 7 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Very Good Partial Response (VGPR) or Better
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
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Complete Response (CR) or Better
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
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Duration of Response (DoR)
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 5 years and 7 months
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Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
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MRD-Negative CR at 12 months
時間枠：12 months
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MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
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12 months
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Sustained MRD-negative CR
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
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Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
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Up to 5 years and 7 months
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
時間枠：Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
時間枠：Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
時間枠：Baseline up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30.
It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale.
The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported.
The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
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Up to 5 years and 7 months
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Serum Concentrations for JNJ-79635322
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
時間枠：Up to 5 years and 7 months
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Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
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Up to 5 years and 7 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2028年12月12日
研究の完了 (推定)
2031年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522007-18-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトで記載されている通り、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。