Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner JNJ-79635322 og en anti-B-cellemodningsantigen (BCMA)xCD3 bispecifikt antistof hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (TRIlogy-4)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3-randomiseret undersøgelse, der sammenligner JNJ-79635322 og en anti-BCMAxCD3-bispecifik antistof hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder en PI, en IMiD og en anti-CD38-antistof

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor godt JNJ-79635322 virker, når det sammenlignes med en anti-B-cellemodningsantigen (BCMA)xCD3 bispecifikt antistof.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Rekruttering
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Cancer Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Brooklyn
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham VAMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Evangelismos S A
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Rekruttering
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Poriya, Israel, 1520800
        • Rekruttering
        • Baruch Padeh MC
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekruttering
        • Assuta MC
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Rekruttering
        • Chiba cancer center
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Rekruttering
        • Kameda Medical Center
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Rekruttering
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Minato, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yokohama, Japan, 241 8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion:

  • Dokumenteret diagnose af multipelt myelom (MM) som defineret af kriterierne nedenfor:

    1. MM-diagnose i henhold til de internationale myeloma working group (IMWG) diagnostiske kriterier
    2. Målbar sygdom ved screening som vurderet af centralt laboratorium
  • Har modtaget mindst 3 tidligere linjer af antimyelomaterapi inklusive en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og et antistof mod cluster of differentiation (CD)38
  • Dokumenteret bevis for progressiv sygdom (PD) eller manglende respons (det vil sige delvist respons [PR] eller bedre) til den sidste behandlingslinje baseret på undersøgerens vurdering af respons ved IMWG-kriterier
  • Har afbrudt samtidig brug af anden antikraeftbehandling (inklusive ikke-palliativ strålebehandling) eller undersøgelsesmedicin
  • Har en eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status på 0 til 2 ved screening og umiddelbart før start af studiemedicinering

Eksklusion:

  • Aktiv hepatitis af infektionsoprindelse
  • Kendt aktiv eller tidligere centralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering af MM
  • Mistænkt eller kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance overfor hjælpestofferne i JNJ-79635322 og Teclistamab
  • Større kirurgi, (for eksempel krævende generel anæstesi) inden for 2 uger før screening, eller er ikke fuldt ud kommet sig efter kirurgi, eller har planlagt kirurgi i den periode deltageren forventes at deltage i studiet
  • Har modtaget eller planlægger at modtage enhver levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af studiemedicin, under eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-79635322
Deltagerne vil modtage en subkutan (SC) dosis af JNJ-79635322 indtil progressiv sygdom (PD) eller utålelig toksicitet.
Medicin: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil blive administreret som SC-injektion.
Aktiv komparator: Anti BCMAxCD3 Bispecifikt Antistof
Deltagerne vil modtage teclistamab (en anti-BCMAxCD3 bispecifikt antistof) som en SC-injektion indtil PD eller utålelig toksicitet.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til den internationale myelom-arbejdsgruppes (IMWG) responskriterier.
Op til 5 år og 4 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
PFS defineres som tidsrummet fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først. Sygdomsprogression vil blive vurderet i henhold til IMWG-responskriterierne.
Op til 5 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget God Partiel Respons (VGPR) eller Bedre
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
VGPR eller bedre er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår VGPR, komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR) før efterfølgende antimyelom-terapi i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter studiet behandlingen.
Op til 5 år og 4 måneder
Komplet respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
CR eller bedre defineres som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller sCR før efterfølgende antimyelomterapi i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter studietilstanden.
Op til 5 år og 4 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
DoR defineres som tidsintervallet mellem datoen for den første dokumentation af en respons (delvis respons [PR] eller bedre) til datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom i henhold til IMWG-responskriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år og 4 måneder
Minimal Resterende Sygdom (MRD)-negativ CR
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
MRD-negativ CR defineres som den procentdel af deltagere, der opnår MRD-negativ status, som fastslås ved next-generation flowcytometri (NGF), på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering og før PD eller efterfølgende antimyelomterapi, og som opnår CR eller bedre.
Op til 5 år og 4 måneder
MRD-negativ CR ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
MRD-negativ CR ved 9 måneder er defineret som de deltagere, der opnår MRD-negativ status ved 9 måneder, som bestemt ved NGF før PD eller efterfølgende anti-myelomaterapi, og som også opnår CR eller bedre i henhold til IMWG-kriterierne.
9 måneder
Vedvarende MRD-negativ CR
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Vedvarende MRD-negativ CR defineres som deltagere med bekræftet CR eller bedre, som opretholder MRD-negativ status, som bestemt af NGF, i mindst 12 måneder uden at nogen undersøgelse viser MRD-positiv status eller progressiv sygdom i mellemtiden.
Op til 5 år og 4 måneder
Progressionsfri overlevelse på første efterfølgende linje af antimyelomterapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
PFS2 defineres som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og hændelsesdatoen, som defineres som progressiv sygdom vurderet af undersøgeren på den første efterfølgende behandlingslinje mod myelomatose, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. De, der er i live og for hvem en anden sygdomsprogression ikke er observeret, censureres på den sidste opfølgningsdato.
Op til 5 år og 4 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til deltagerens dødsdato af enhver årsag.
Op til 5 år og 4 måneder
Tid til næste behandlingslinje (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
TTNT defineres som tiden fra randomisering til start af efterfølgende antimyelom-behandling. Død på grund af progressiv sygdom uden start af nogen efterfølgende antimyelom-terapi vil blive betragtet som en hændelse.
Op til 5 år og 4 måneder
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med unormale kliniske laboratorieresultater (serumkemi og hæmatologi) vil blive rapporteret.
Op til 5 år og 4 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet via Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) score
Tidsramme: Baseline op til 5 år og 4 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved hjælp af multiple myelom symptom- og påvirkningsspørgeskema (MySIm-Q) score vil blive rapporteret. MySIm-Q er en sygdoms-specifik patientrapporteret resultat (PRO) vurdering med etableret indholdsgydighed for deltagere med recidiverende eller refraktær multiple myelom (RRMM) og nydiagnosticeret MM.
Baseline op til 5 år og 4 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktionsevne og HRQoL målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)-score
Tidsramme: Baseline op til 5 år og 4 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL som vurderet ved hjælp af europeisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema core 30 (EORTC-QLQ-C30) score vil blive rapporteret.
Baseline op til 5 år og 4 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL vurderet ved European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline op til 5 år og 4 måneder
EQ-5D-5L er et generelt mål for helbredsstatus, der indeholder et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag samt angst eller depression) plus en visuel analog skala, der vurderer "helbred i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Scorerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteværdi, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), og repræsenterer individets generelle helbredsstatus.
Baseline op til 5 år og 4 måneder
Tid til forværring i symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved MySIm-Q score
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Tiden til forværring af symptomer, funktionsevne og HRQoL, som vurderes ved MySIm-Q-scoren, vil blive rapporteret. MySIm-Q er en sygdoms-specifik PRO-vurdering med etableret indholdsgydighed for deltagere med RRMM og nyopdaget MM.
Op til 5 år og 4 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved EORTC-QLQ-C30-score
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Tid til forværring i symptomer, funktionsevne og HRQoL, vurderet ved EORTC-QLQ-C30-score, vil blive rapporteret.
Op til 5 år og 4 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
EQ-5D-5L er et generelt mål for helbredsstatus, der indeholder et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 områder (mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag samt angst eller depression) plus en visuel analog skala, der bedømmer "helbred i dag" med ankre fra 0 (værste tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedste tænkelige helbredstilstand). Scorerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteværdi, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), og som repræsenterer personens generelle helbredsstatus.
Op til 5 år og 4 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved MySIm-Q-score
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
MySIm-Q er en sygdoms-specifik PRO-vurdering med etableret indholdsgydighed for deltagere med RRMM og nydiagnosticeret MM. Den inkluderes for at være komplementær til EORTC-QLQ-C30. Den inkluderer 17 emner, der resulterer i et symptom-subskala og et påvirknings-subskala. Huskeproduoden er de "sidste 7 dage", og svar rapporteres på en 5-punkts verbal bedømmelsesskala.
Op til 5 år og 4 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i symptomer, funktionsevne og HRQoL målt ved EORTC-QLQ-C30-scoren
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Procentdelen af deltagere med meningsfuld forbedring i symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved EORTC-QLQ-C30-scoren vil blive rapporteret.
Op til 5 år og 4 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet via EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
EQ-5D-5L er et generelt mål for helbredsstatus, der indeholder et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag samt angst eller depression) plus en visuel analog skala, der vurderer "helbred i dag" med ankerpunkter fra 0 (værste tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedste tænkelige helbredstilstand). Scoringen for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteværdi-score, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), og som repræsenterer den enkeltes generelle helbredsstatus.
Op til 5 år og 4 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkningsbyrde på European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Procentdelen af deltagere med bivirkningsbyrde på EORTC IL46 vil blive rapporteret. EORTC IL46 måler det globale indtryk af byrde på grund af behandlingsrelaterede symptomer.
Op til 5 år og 4 måneder
Serumkoncentrationer for JNJ-79635322
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Serumkoncentrationer af JNJ-79635322 vil blive rapporteret.
Op til 5 år og 4 måneder
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til JNJ-79635322
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for påvisning af ADA til JNJ-79635322 ved hjælp af en valideret analysemetode.
Op til 5 år og 4 måneder
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb) mod JNJ-79635322
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
Antallet af deltagere, der er ADA-positive, vil blive vurderet for tilstedeværelsen af NAbs.
Op til 5 år og 4 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 år og 4 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har modtaget et farmaceutisk (forsknings- eller ikke-forsknings-) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Enhver ny eller forværret bivirkning, der opstår på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil dagen for sidste dosis plus 30 dage eller før starten af efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der kommer først, eller enhver opfølgende bivirkning med startdato og -tidspunkt ud over 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, men før starten af efterfølgende behandling, eller enhver bivirkning, der anses for behandlingsrelateret uanset hændelsens startdato, betragtes som behandlingsopstået. TEAE'er vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Sværhedsgraden spænder fra Grad 1= mild, Grad 2= moderat, Grad 3= svær, Grad 4= livstruende, til Grad 5= dødsfald relateret til bivirkningen.
Op til 5 år og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79635322MMY3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522007-18-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitik er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Projects websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med JNJ-79635322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner