Studie porovnávající přípravek JNJ-79635322 a bispecifickou protilátku proti B-buňkové maturačnímu antigenu (BCMA)xCD3 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (TRIlogy-4)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3 randomizované studie srovnávající JNJ-79635322 a anti-BCMAxCD3 bispecifickou protilátku u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně PI, IMiD a anti-CD38 protilátky
Cílem této studie je vyhodnotit, jak dobře funguje přípravek JNJ-79635322 ve srovnání s bispecifickou protilátkou proti antigenu B-buněčné maturace (BCMA) a CD3.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Ltd
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13083-888
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070 560
- Nábor
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazílie, 88020 210
- Nábor
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
- Nábor
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Nábor
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 05652 900
- Nábor
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 04537 081
- Nábor
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazílie, 01401 002
- Nábor
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69002
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Hotel Dieu CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis APHP
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- APHP
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud Umcn
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Nábor
- Erasmus MC
-
The Hague, Holandsko, 2545 AA
- Nábor
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Nábor
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Nábor
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Nábor
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Nábor
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Nábor
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Mc
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba medical center
-
Ramat Poriya, Izrael, 1520800
- Nábor
- Baruch Padeh MC
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Nábor
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260 0801
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
- Nábor
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kamogawa, Japonsko, 296-8602
- Nábor
- Kameda Medical Center
-
Kofu, Japonsko, 400-0027
- Nábor
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Minato, Japonsko, 105-8471
- Nábor
- The Jikei University Hospital
-
Shibuya City, Japonsko, 150-8935
- Nábor
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Yokohama, Japonsko, 241 8515
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Nábor
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Nábor
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nábor
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Nábor
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Stavanger, Norsko, 4021
- Nábor
- Stavanger University Hospital Ullandhaug
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Nábor
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Universitatsklinikum Jena
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Nábor
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Nábor
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Nábor
- Queen Alexandra Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- UAMS
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- Nábor
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Nábor
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- City of Hope Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
- Nábor
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
- Nábor
- Mount Sinai Brooklyn
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Nábor
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Durham VAMC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Nábor
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610032
- Nábor
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Nábor
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína, 200434
- Nábor
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Čína, 710006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 106 76
- Nábor
- Evangelismos S A
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- Nábor
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
-
Thessaloniki, Řecko, 546 39
- Nábor
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- H. Vall D'Hebron
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Usansolo, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hosp de Galdakao
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) definovaná následujícími kritérii:
- Diagnóza MM podle diagnostických kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
- Měřitelné onemocnění při screeningu stanovené centrální laboratoří
- Pacient absolvoval alespoň 3 předchozí linie antimyelomové terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačního léku (IMiD) a protilátky proti shlukovému antigenu diferenciace (CD)38
- Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění (PD) nebo selhání dosažení odpovědi (tj. parciální odpovědi [PR] nebo lepší) na poslední linii terapie na základě posouzení odpovědi vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
- Pacient ukončil současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby (včetně nepaliativní radioterapie) nebo vyšetřovaného léčiva
- Pacient má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studie léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní hepatitida infekčního původu
- Známé aktivní nebo předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM
- Podezření nebo známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky přípravků JNJ-79635322 a Teclistamab
- Závažný chirurgický výkon (např. vyžadující celkovou anestezii) do 2 týdnů před screeningem, nebo pacient se plně nezotavil z operace, nebo má plánovaný chirurgický výkon během doby, kdy se účastník očekává účast ve studii
- Pacient obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli živou, oslabenou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou studie léčby, během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studie léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-79635322
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) dávku přípravku JNJ-79635322 do progrese onemocnění (PD) nebo do vzniku nesnesitelné toxicity.
|
JNJ-79635322 bude podáván jako SC injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Anti BCMAxCD3 Bispecifická protilátka
Účastníci obdrží teclistamab (bispecifickou protilátku Anti BCMAxCD3) formou subkutánní injekce až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity.
|
Teclistamab bude podáván jako SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Response
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
|
Up to 5 years and 7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Complete Response (CR) or Better
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
MRD-Negative CR at 12 months
Časové okno: 12 months
|
MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
12 months
|
|
Sustained MRD-negative CR
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
Časové okno: Baseline up to 5 years and 7 months
|
Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
|
Baseline up to 5 years and 7 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Časové okno: Baseline up to 5 years and 7 months
|
Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
|
Baseline up to 5 years and 7 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Časové okno: Baseline up to 5 years and 7 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
|
Baseline up to 5 years and 7 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30.
It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale.
The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported.
The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Serum Concentrations for JNJ-79635322
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
Časové okno: Up to 5 years and 7 months
|
Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
|
Up to 5 years and 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522007-18-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .