Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající přípravek JNJ-79635322 a bispecifickou protilátku proti B-buňkové maturačnímu antigenu (BCMA)xCD3 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (TRIlogy-4)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3 randomizované studie srovnávající JNJ-79635322 a anti-BCMAxCD3 bispecifickou protilátku u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně PI, IMiD a anti-CD38 protilátky

Cílem této studie je vyhodnotit, jak dobře funguje přípravek JNJ-79635322 ve srovnání s bispecifickou protilátkou proti antigenu B-buněčné maturace (BCMA) a CD3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 903
        • Pozastaveno
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Poriya, Izrael, 1520800
        • Nábor
        • Baruch Padeh MC
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Nábor
        • Assuta MC
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260 0801
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kamogawa, Japonsko, 296-8602
        • Nábor
        • Kameda Medical Center
      • Kofu, Japonsko, 400-0027
        • Nábor
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Minato, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • The Jikei University Hospital
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 241 8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Nábor
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Cancer Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Nábor
        • Mount Sinai Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Durham VAMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) definovaná následujícími kritérii:

    1. Diagnóza MM podle diagnostických kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
    2. Měřitelné onemocnění při screeningu stanovené centrální laboratoří
  • Pacient absolvoval alespoň 3 předchozí linie antimyelomové terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačního léku (IMiD) a protilátky proti shlukovému antigenu diferenciace (CD)38
  • Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění (PD) nebo selhání dosažení odpovědi (tj. parciální odpovědi [PR] nebo lepší) na poslední linii terapie na základě posouzení odpovědi vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
  • Pacient ukončil současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby (včetně nepaliativní radioterapie) nebo vyšetřovaného léčiva
  • Pacient má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studie léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní hepatitida infekčního původu
  • Známé aktivní nebo předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM
  • Podezření nebo známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky přípravků JNJ-79635322 a Teclistamab
  • Závažný chirurgický výkon (např. vyžadující celkovou anestezii) do 2 týdnů před screeningem, nebo pacient se plně nezotavil z operace, nebo má plánovaný chirurgický výkon během doby, kdy se účastník očekává účast ve studii
  • Pacient obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli živou, oslabenou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou studie léčby, během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studie léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-79635322
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) dávku přípravku JNJ-79635322 do progrese onemocnění (PD) nebo do vzniku nesnesitelné toxicity.
JNJ-79635322 bude podáván jako SC injekce.
Aktivní komparátor: Anti BCMAxCD3 Bispecifická protilátka
Účastníci obdrží teclistamab (bispecifickou protilátku Anti BCMAxCD3) formou subkutánní injekce až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity.
Teclistamab bude podáván jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší, podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 5 let a 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
PFS je definováno jako doba od data randomizace k progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude stanovena podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 5 let a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velmi Dobrá Částečná Odpověď (VGPR) nebo Lepší
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
VGPR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR, kompletní odpovědi (CR) nebo přísné kompletní odpovědi (sCR) před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG během nebo po studijní léčbě.
Až 5 let a 4 měsíce
Kompletní odpověď (CR) nebo lepší
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
CR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo sCR před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG během nebo po studijní léčbě.
Až 5 let a 4 měsíce
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
DoR je definováno jako časový interval mezi datem prvního zaznamenání odpovědi (částečné odpovědi [PR] nebo lepší) a datem prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění podle kritérií odpovědi IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let a 4 měsíce
Minimální reziduální onemocnění (MRD)-negativní CR
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
MRD-negativní CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu, stanoveného pomocí průtokové cytometrie nové generace (NGF), v libovolném časovém bodě po randomizaci a před progresí onemocnění (PD) nebo následnou protimyelomovou terapií a kteří dosáhnou CR nebo lepší odpovědi.
Až 5 let a 4 měsíce
MRD-negativní CR v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
MRD-negativní CR v 9 měsících je definováno jako účastníci, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu v 9 měsících, stanoveného pomocí NGF před PD nebo následnou anti-myelomovou terapií, a kteří rovněž dosáhnou CR nebo lepší odpovědi podle kritérií IMWG.
9 měsíců
Trvalá MRD-negativní CR
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Trvalá MRD-negativní CR je definována jako účastníci s potvrzenou CR nebo lepším stavem, kteří udržují MRD-negativní stav, stanovený pomocí NGF, po dobu nejméně 12 měsíců bez jakéhokoli vyšetření prokazujícího MRD-pozitivní stav nebo progresi onemocnění mezi tím.
Až 5 let a 4 měsíce
Progrese volná přežití na první následující linii antimyelomové terapie (PFS2)
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
PFS2 je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, která je definována jako progrese onemocnění hodnocená vyšetřujícím lékařem v první následující linii léčby myelomu, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří jsou naživu a u nichž nebyla pozorována druhá progrese onemocnění, jsou cenzurováni k poslednímu datu sledování.
Až 5 let a 4 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Až 5 let a 4 měsíce
Čas do další linie léčby (TTNT)
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
TTNT je definováno jako doba od randomizace do zahájení následné antimyelomové léčby. Úmrtí v důsledku progrese onemocnění bez zahájení jakékoli následné antimyelomové terapie bude považováno za událost.
Až 5 let a 4 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních výsledcích
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v výsledcích klinických laboratorních vyšetření (biochemie a hematologie séra).
Až 5 let a 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u příznaků, funkce a zdravotem související kvality života (HRQoL) hodnocené pomocí skóre Dotazníku příznaků a dopadů mnohočetného myelomu (MySIm-Q)
Časové okno: Počáteční stav až 5 let a 4 měsíce
Bude hlášena změna od výchozího stavu v příznacích, fungování a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí skóre dotazníku příznaků a dopadů mnohočetného myelomu (MySIm-Q). Dotazník MySIm-Q je specifické hodnocení výsledků hlášených pacienty (PRO) s prokázanou obsahovou platností pro účastníky s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a nově diagnostikovaným MM.
Počáteční stav až 5 let a 4 měsíce
Změna od výchozího stavu v symptomech, fungování a kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Baseline až 5 let a 4 měsíce
Bude hlášena změna oproti výchozímu stavu v příznacích, funkčnosti a HRQoL hodnocená pomocí skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny základní 30 (EORTC-QLQ-C30).
Baseline až 5 let a 4 měsíce
Změna od výchozího stavu v symptomech, funkčnosti a kvalitě života hodnocená pomocí skóre Evropské kvality života v 5 dimenzích na 5 úrovních (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav až do 5 let a 4 měsíců
EQ-5D-5L je obecné měřítko zdravotního stavu, které obsahuje 5položkový dotazník hodnotící 5 oblastí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes" s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Výsledky pro 5 dimenzí se používají k výpočtu jednoho užitečnostního skóre v rozmezí od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
Výchozí stav až do 5 let a 4 měsíců
Čas do zhoršení příznaků, funkčnosti a HRQoL hodnocený pomocí skóre MySIm-Q
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Čas do zhoršení příznaků, funkčních schopností a HRQoL hodnocený pomocí skóre MySIm-Q bude hlášen. MySIm-Q je hodnocení specifické pro onemocnění pomocí PRO s prokázanou obsahovou validitou pro účastníky s RRMM a nově diagnostikovaným MM.
Až 5 let a 4 měsíce
Čas do zhoršení příznaků, funkčnosti a HRQoL podle hodnocení skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Čas do zhoršení příznaků, fungování a HRQoL podle hodnocení skóre EORTC-QLQ-C30 bude uveden.
Až 5 let a 4 měsíce
Čas do zhoršení příznaků, funkce a kvality života hodnocené skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
EQ-5D-5L je obecné měření zdravotního stavu, které obsahuje 5položkový dotazník posuzující 5 domén (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes" s ukotvením od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného užitkového skóre v rozsahu od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje obecný zdravotní stav jedince.
Až 5 let a 4 měsíce
Procento účastníků s významným zlepšením příznaků, fungování a HRQoL hodnocené pomocí skóre MySIm-Q
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
MySIm-Q je specifické hodnocení PRO (patient-reported outcomes) s prokázanou obsahovou validitou pro účastníky s RRMM a nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Je zahrnuto jako doplněk k dotazníku EORTC-QLQ-C30. Obsahuje 17 položek, které tvoří symptomovou subškálu a subškálu dopadu. Referenční období je "posledních 7 dní" a odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodové verbální hodnotící škále.
Až 5 let a 4 měsíce
Procento účastníků s významným zlepšením příznaků, funkčních schopností a kvality života hodnocených pomocí skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků s významným zlepšením příznaků, funkčnosti a HRQoL hodnocených pomocí skóre EORTC-QLQ-C30.
Až 5 let a 4 měsíce
Procento účastníků s významným zlepšením příznaků, fungování a HRQoL hodnocených pomocí skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
EQ-5D-5L je obecná metrika zdravotního stavu, která obsahuje 5bodový dotazník hodnotící 5 domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes" s ukotvením od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného užitkového skóre v rozsahu od nuly (0,0) do 1 (1,0), které reprezentuje celkový zdravotní stav jedince.
Až 5 let a 4 měsíce
Procento účastníků s vedlejšími účinky podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny položkového seznamu 46 (EORTC IL46)
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Bude uvedeno procento účastníků s vedlejšími účinky, které zatěžují podle EORTC IL46. EORTC IL46 měří celkový dojem zatížení způsobeného příznaky souvisejícími s léčbou.
Až 5 let a 4 měsíce
Sérové koncentrace pro JNJ-79635322
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Hladiny JNJ-79635322 v séru budou uvedeny.
Až 5 let a 4 měsíce
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) vůči JNJ-79635322
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Sérové vzorky budou analyzovány na detekci ADA k JNJ-79635322 pomocí validované analytické metody.
Až 5 let a 4 měsíce
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb) proti JNJ-79635322
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Bude vyhodnocen počet účastníků, kteří jsou ADA-pozitivní, na přítomnost NAbů.
Až 5 let a 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 5 let a 4 měsíce
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) přípravek. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Za léčbou vznikající se považuje jakýkoli nový nebo zhoršující se AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studie léčby až do dne poslední dávky plus 30 dní nebo před zahájením následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo jakýkoli následný AE s datem a časem nástupu po 30 dnech od poslední dávky studie léčby, ale před zahájením následné léčby, nebo jakýkoli AE, který je považován za související s léčbou bez ohledu na datum zahájení události. TEAE budou klasifikovány podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 6.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující, až po Stupeň 5 = úmrtí související s nepříznivým účinkem.
Až 5 let a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na JNJ-79635322

Předplatit