Un estudio que compara JNJ-79635322 y un anticuerpo biespecífico anti-antígeno de maduración de células B (BCMA)xCD3 en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (TRIlogy-4)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara JNJ-79635322 y un anticuerpo biespecífico anti-BCMAxCD3 en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos 3 líneas previas de terapia, incluidos un PI, un IMiD y un anticuerpo anti-CD38
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de JNJ-79635322 en comparación con un anticuerpo biespecífico anti-BCMA×CD3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Reclutamiento
- Marien Hospital Düsseldorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Box Hill, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
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Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Ltd
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Reclutamiento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Reclutamiento
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Reclutamiento
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Reclutamiento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05652 900
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Reclutamiento
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- Reclutamiento
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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-
-
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- H. Vall D'Hebron
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Reclutamiento
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Usansolo, España, 48960
- Reclutamiento
- Hosp de Galdakao
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Phoenix
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- UAMS
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City of Hope Chicago
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Reclutamiento
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Reclutamiento
- Mount Sinai Brooklyn
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Reclutamiento
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Durham VAMC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Reclutamiento
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Texas Transplant Institute
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
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-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Hotel Dieu CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis APHP
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- APHP
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamiento
- Evangelismos S A
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Reclutamiento
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Reclutamiento
- Theageneio Cancer Hospital
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Beersheba, Israel, 8457108
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Mc
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Ramat Poriya, Israel, 1520800
- Reclutamiento
- Baruch Padeh MC
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Reclutamiento
- Assuta MC
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamiento
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Campus Bio Medico di Roma
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Hospital
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamiento
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamiento
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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Bunkyō City, Japón, 113 8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chiba, Japón, 260 0801
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
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Kamakura-shi, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kamogawa, Japón, 296-8602
- Reclutamiento
- Kameda Medical Center
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Kofu, Japón, 400-0027
- Reclutamiento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Minato, Japón, 105-8471
- Reclutamiento
- The Jikei University Hospital
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Shibuya City, Japón, 150-8935
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Medical Center
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Yokohama, Japón, 241 8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
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Stavanger, Noruega, 4021
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital Ullandhaug
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud Umcn
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- Reclutamiento
- Haga Ziekenhuis
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610032
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200434
- Reclutamiento
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Porcelana, 710006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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-
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Reclutamiento
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Queen Alexandra Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios siguientes:
- Diagnóstico de MM según los criterios diagnósticos del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG)
- Enfermedad medible en la evaluación inicial según evaluación del laboratorio central
- Haber recibido al menos 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido un inhibidor del proteasoma (IP), un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo anti-cluster de diferenciación (CD)38
- Evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) o falta de lograr una respuesta (es decir, respuesta parcial [RP] o mejor) a la última línea de terapia según la determinación de respuesta del investigador por criterios IMWG
- Haber interrumpido el uso concurrente de cualquier otro tratamiento anticanceroso (incluida radioterapia no paliativa) o agente en investigación
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2 en la evaluación inicial e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
Exclusión:
- Hepatitis activa de origen infeccioso
- Conocida afectación activa o previa del sistema nervioso central (SNC) o presenta signos clínicos de afectación meníngea del MM
- Sospecha o conocimiento de alergias, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de JNJ-79635322 y Teclistamab
- Cirugía mayor (por ejemplo, que requiera anestesia general) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación, o no haberse recuperado completamente de la cirugía, o tiene programada cirugía durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante, o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-79635322
Los participantes recibirán una dosis subcutánea (SC) de JNJ-79635322 hasta la enfermedad progresiva (EP) o toxicidad intolerable.
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JNJ-79635322 se administrará como inyección SC.
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Comparador activo: Anticuerpo Biespecífico Anti BCMAxCD3
Los participantes recibirán teclistamab (un anticuerpo biespecífico Anti BCMAxCD3) como una inyección SC hasta PD o toxicidad intolerable.
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Teclistamab se administrará como inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Response
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
|
Up to 5 years and 7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Complete Response (CR) or Better
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
|
CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
|
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 5 years and 7 months
|
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Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
|
MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
MRD-Negative CR at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
12 months
|
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Sustained MRD-negative CR
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
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Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
|
Up to 5 years and 7 months
|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
|
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30.
It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale.
The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported.
The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
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Up to 5 years and 7 months
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Serum Concentrations for JNJ-79635322
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
Periodo de tiempo: Up to 5 years and 7 months
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Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
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Up to 5 years and 7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522007-18-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .