Tutkimus, jossa verrataan JNJ-79635322:ta ja anti-B-solun kypsymisantigeeni (BCMA)xCD3-kaksispesifistä vasta-ainetta toistuvasta tai refraktaarisesta monikloonisesta plasmasolulymfoomasta kärsivillä osallistujilla (TRIlogy-4)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan JNJ-79635322:ta ja anti-BCMAxCD3-kaksoisspesifistä vasta-ainetta sellaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen moninkertainen myeloma ja jotka ovat saaneet vähintään kolme aiempaa hoitoriviä, mukaan lukien PI:n, IMiD:n ja anti-CD38-vasta-aineen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin JNJ-79635322 toimii verrattuna anti-B-solmun kypsyysantigeeni (BCMA)xCD3 -kaksispesifiseen vasta-aineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud Umcn
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
The Hague, Alankomaat, 2545 AA
- Rekrytointi
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Ltd
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083-888
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070 560
- Rekrytointi
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilia, 88020 210
- Rekrytointi
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
- Rekrytointi
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Rekrytointi
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 05652 900
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 04537 081
- Rekrytointi
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasilia, 01401 002
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- H. Vall D'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Usansolo, Espanja, 48960
- Rekrytointi
- Hosp de Galdakao
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Mc
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ramat Poriya, Israel, 1520800
- Rekrytointi
- Baruch Padeh MC
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Rekrytointi
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekrytointi
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekrytointi
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8677
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japani, 260 0801
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Kamakura-shi, Japani, 247-8533
- Rekrytointi
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kamogawa, Japani, 296-8602
- Rekrytointi
- Kameda Medical Center
-
Kofu, Japani, 400-0027
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Minato, Japani, 105-8471
- Rekrytointi
- The Jikei University Hospital
-
Shibuya City, Japani, 150-8935
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Yokohama, Japani, 241 8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytointi
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610032
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200434
- Rekrytointi
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kiina, 710006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Rekrytointi
- Evangelismos S A
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Rekrytointi
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Rekrytointi
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Stavanger, Norja, 4021
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital Ullandhaug
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Hotel Dieu CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis APHP
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- APHP
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Rekrytointi
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Rekrytointi
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Rekrytointi
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Queen Alexandra Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- UAMS
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Rekrytointi
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- City of Hope Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Rekrytointi
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
- Rekrytointi
- Mount Sinai Brooklyn
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Rekrytointi
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Durham VAMC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Rekrytointi
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todistettu diagnoosi monikloonaisesta plasmasolukasvaimesta (MM) alla määriteltyjen kriteerien mukaisesti:
- MM-diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Keskuslaboratorion arvioima mitattava sairaus seulontavaiheessa
- Saaanut vähintään 3 aiempaa monikloonaisen plasmasolukasvaimen hoitoriviä, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI), immunomodulaattori (IMiD) ja erilaistumisklusteri (CD) 38 -vastavartalo
- Todistettu todiste etenevästä sairaudesta (PD) tai viimeisimmän hoitorivin vastetta (eli osittaisesta vastauksesta [PR] tai paremmasta) saavuttamatta jäämisestä tutkijan IMWG-kriteerien mukaisen vastearvion perusteella
- Lopettanut minkä tahansa muun syöpähoidon (mukaan lukien ei-palliatiivinen sädehoito) tai tutkittavan lääkeaineen samanaikaisen käytön
- Itäisen yhteistyöryhmän onkologisen suorituskyvyn (ECOG) arvo 0–2 seulontavaiheessa ja välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektioon perustuva hepatiitti
- Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) osallistuminen tai MM:n aivokalvoon liittyvän osallistumisen kliiniset merkit
- Epäilty tai tunnettu allergia, yliherkkyys tai sietämättömyys JNJ-79635322:n ja Teclistamabin apuaineille
- Suuri leikkaus (esim. yleisanestesia vaativa) 2 viikon sisällä ennen seulontaa, tai ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai leikkaus on suunniteltu osallistujan odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana
- Saanut tai suunnittelee saavansa mitään elävää, heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta, tutkimushoidon aikana tai 90 päivän sisällä tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-79635322
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) annoksen JNJ-79635322:a, kunnes tauti etenee (PD) tai siitä aiheutuu sietämätön myrkyllisyys.
|
JNJ-79635322 annetaan SC-injektiona.
|
|
Active Comparator: Anti BCMAxCD3 Bispesifinen Antitartunta
Osallistujat saavat teclistamabia (BCMAxCD3-kaksoisspesifinen vasta-aine) ihonalaisena ruiskutuksena, kunnes tauti etenee tai sietämätön myrkyllisyys ilmenee.
|
Teclistamabi annetaan SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
|
Up to 5 years and 7 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Complete Response (CR) or Better
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
MRD-Negative CR at 12 months
Aikaikkuna: 12 months
|
MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
12 months
|
|
Sustained MRD-negative CR
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years and 7 months
|
Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
|
Baseline up to 5 years and 7 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years and 7 months
|
Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
|
Baseline up to 5 years and 7 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years and 7 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
|
Baseline up to 5 years and 7 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30.
It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale.
The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported.
The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Serum Concentrations for JNJ-79635322
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
Aikaikkuna: Up to 5 years and 7 months
|
Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
|
Up to 5 years and 7 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522007-18-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimustietojen käyttöoikeuksista voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .