Uno studio che confronta JNJ-79635322 e un anticorpo bispecifico anti-antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)xCD3 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (TRIlogy-4)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di Fase 3 che confronta JNJ-79635322 e un anticorpo bispecifico anti-BCMAxCD3 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, inclusi un PI, un IMiD e un anticorpo anti-CD38
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-79635322 rispetto a un anticorpo bispecifico anti-B-cell maturation antigen (BCMA)xCD3.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital
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Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
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Campinas, Brasile, 13083-888
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Caxias do Sul, Brasile, 95070 560
- Reclutamento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasile, 81520-060
- Reclutamento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasile, 88020 210
- Reclutamento
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
- Reclutamento
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasile, 41253-190
- Reclutamento
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasile, 01509 900
- Reclutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasile, 05652 900
- Reclutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasile, 04537 081
- Reclutamento
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasile, 01401 002
- Reclutamento
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Reclutamento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Reclutamento
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Cina, 610032
- Reclutamento
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Reclutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Cina, 200434
- Reclutamento
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Cina, 710006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Hotel Dieu CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis APHP
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- APHP
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamento
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- CHRU de Tours
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Düsseldorf, Germania, 40479
- Reclutamento
- Marien Hospital Düsseldorf
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Jena
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
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Bunkyō City, Giappone, 113 8677
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chiba, Giappone, 260 0801
- Reclutamento
- Chiba Cancer Center
-
Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
- Reclutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kamogawa, Giappone, 296-8602
- Reclutamento
- Kameda Medical Center
-
Kofu, Giappone, 400-0027
- Reclutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Minato, Giappone, 105-8471
- Reclutamento
- The Jikei University Hospital
-
Shibuya City, Giappone, 150-8935
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Yokohama, Giappone, 241 8515
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
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-
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamento
- Evangelismos S A
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Reclutamento
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Reclutamento
- Theageneio Cancer Hospital
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Beersheba, Israele, 8457108
- Reclutamento
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Mc
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba medical center
-
Ramat Poriya, Israele, 1520800
- Reclutamento
- Baruch Padeh MC
-
Tel Aviv, Israele, 69710
- Reclutamento
- Assuta MC
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamento
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamento
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Campus Bio Medico di Roma
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Hospital
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamento
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamento
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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Lorenskog, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
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Stavanger, Norvegia, 4021
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital Ullandhaug
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- St. Olavs Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Reclutamento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud Umcn
-
Rotterdam, Olanda, 3015
- Reclutamento
- Erasmus MC
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The Hague, Olanda, 2545 AA
- Reclutamento
- Haga Ziekenhuis
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Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- Reclutamento
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Reclutamento
- Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Reclutamento
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Reclutamento
- Queen Alexandra Hospital
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
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-
-
-
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Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- H. Vall D'Hebron
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Usansolo, Spagna, 48960
- Reclutamento
- Hosp de Galdakao
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic Phoenix
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- UAMS
-
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Reclutamento
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffit Cancer Center
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Reclutamento
- City of Hope Chicago
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- Reclutamento
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
- Reclutamento
- Mount Sinai Brooklyn
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Reclutamento
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Durham VAMC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Reclutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Reclutamento
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) come definita dai criteri seguenti:
- Diagnosi di MM secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
- Malattia misurabile allo screening valutata da laboratorio centrale
- Aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia antimieloma, inclusi un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo anti-cluster di differenziazione (CD)38
- Evidenza documentata di malattia progressiva (PD) o mancato raggiungimento di una risposta (ovvero risposta parziale [PR] o migliore) all'ultima linea di terapia, basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore secondo i criteri IMWG
- Aver interrotto l'uso concomitante di qualsiasi altro trattamento antitumorale (inclusa radioterapia non palliativa) o agente sperimentale
- Avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Epatite attiva di origine infettiva
- Coinvolgimento noto, attivo o precedente, del sistema nervoso centrale (CNS) o presenza di segni clinici di coinvolgimento meningeo da MM
- Sospette o note allergie, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di JNJ-79635322 e Teclistamab
- Intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 2 settimane prima dello screening, o non completo recupero dall'intervento, o intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio
- Aver ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio, durante, o entro 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JNJ-79635322
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea (SC) di JNJ-79635322 fino a progressione della malattia (PD) o tossicità insopportabile.
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JNJ-79635322 verrà somministrato come iniezione SC.
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Comparatore attivo: Anticorpo Bispecifico Anti BCMAxCD3
I partecipanti riceveranno teclistamab (un anticorpo bispecifico anti-BCMA×CD3) come iniezione sottocutanea fino a progressione della malattia o tossicità insopportabile.
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Teclistamab verrà somministrato come iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Response
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
|
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Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
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Up to 5 years and 7 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
|
VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Complete Response (CR) or Better
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
|
CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
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Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
|
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 5 years and 7 months
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Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
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MRD-Negative CR at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
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MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
12 months
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Sustained MRD-negative CR
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
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Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
|
Up to 5 years and 7 months
|
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30.
It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale.
The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported.
The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
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Up to 5 years and 7 months
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Serum Concentrations for JNJ-79635322
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
Lasso di tempo: Up to 5 years and 7 months
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Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
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Up to 5 years and 7 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
12 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522007-18-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La policy sulla condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .