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Uno studio che confronta JNJ-79635322 e un anticorpo bispecifico anti-antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)xCD3 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (TRIlogy-4)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di Fase 3 che confronta JNJ-79635322 e un anticorpo bispecifico anti-BCMAxCD3 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, inclusi un PI, un IMiD e un anticorpo anti-CD38

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-79635322 rispetto a un anticorpo bispecifico anti-B-cell maturation antigen (BCMA)xCD3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8677
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Giappone, 260 0801
        • Reclutamento
        • Chiba cancer center
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Reclutamento
        • Kameda Medical Center
      • Kofu, Giappone, 400-0027
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Minato, Giappone, 105-8471
        • Reclutamento
        • The Jikei University Hospital
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yokohama, Giappone, 241 8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Evangelismos S A
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Reclutamento
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Poriya, Israele, 1520800
        • Reclutamento
        • Baruch Padeh MC
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Reclutamento
        • Assuta MC
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Reclutamento
        • Haga Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Reclutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • Mission Cancer Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Brooklyn
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VAMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) come definita dai criteri seguenti:

    1. Diagnosi di MM secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
    2. Malattia misurabile allo screening valutata da laboratorio centrale
  • Aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia antimieloma, inclusi un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo anti-cluster di differenziazione (CD)38
  • Evidenza documentata di malattia progressiva (PD) o mancato raggiungimento di una risposta (ovvero risposta parziale [PR] o migliore) all'ultima linea di terapia, basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore secondo i criteri IMWG
  • Aver interrotto l'uso concomitante di qualsiasi altro trattamento antitumorale (inclusa radioterapia non palliativa) o agente sperimentale
  • Avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Epatite attiva di origine infettiva
  • Coinvolgimento noto, attivo o precedente, del sistema nervoso centrale (CNS) o presenza di segni clinici di coinvolgimento meningeo da MM
  • Sospette o note allergie, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di JNJ-79635322 e Teclistamab
  • Intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 2 settimane prima dello screening, o non completo recupero dall'intervento, o intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio
  • Aver ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio, durante, o entro 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-79635322
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea (SC) di JNJ-79635322 fino a progressione della malattia (PD) o tossicità insopportabile.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 verrà somministrato come iniezione SC.
Comparatore attivo: Anticorpo Bispecifico Anti BCMAxCD3
I partecipanti riceveranno teclistamab (un anticorpo bispecifico anti-BCMA×CD3) come iniezione sottocutanea fino a progressione della malattia o tossicità insopportabile.
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore, secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 5 anni e 4 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
La PFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia sarà determinata secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 5 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono VGPR, risposta completa (CR) o risposta completa stringente (sCR) prima di una successiva terapia antimieloma in accordo con i criteri IMWG durante o dopo il trattamento dello studio.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Risposta Completa (CR) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
CR o meglio è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o sCR prima di una successiva terapia antimieloma in accordo con i criteri IMWG durante o dopo il trattamento dello studio.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
La DoR è definita come l'intervallo di tempo tra la data della documentazione iniziale di una risposta (risposta parziale [PR] o migliore) e la data della prima evidenza documentata di malattia progressiva secondo i criteri di risposta dell'IMWG o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Remissione completa (CR) negativa per malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
MRD-negative CR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD-negative, determinato mediante citometria a flusso di nuova generazione (NGF), in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e prima della PD o di una successiva terapia antimieloma, e che raggiungono CR o un risultato migliore.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Risposta completa molecolare negativa a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La CR con MRD negativo a 9 mesi è definita come i partecipanti che raggiungono lo stato di MRD negativo a 9 mesi, come determinato da NGF prima della PD o di una successiva terapia anti-mieloma e che raggiungono anche la CR o meglio, secondo i criteri IMWG.
9 mesi
CR sostenuta negativa per MRD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
La risposta completa sostenuta negativa per MRD è definita come partecipanti con CR confermata o migliore che mantengono lo stato negativo per MRD, determinato mediante NGF, per almeno 12 mesi senza alcun esame che mostri uno stato MRD-positivo o malattia progressiva nel frattempo.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione alla prima linea successiva di terapia antimieloma (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
PFS2 è definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, che è definito come malattia progressiva valutata dallo sperimentatore sulla prima successiva linea di terapia antimieloma, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I soggetti che sono vivi e per i quali non è stata osservata una seconda progressione della malattia vengono censurati all'ultima data di follow-up.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di decesso del partecipante per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Tempo alla Prossima Linea di Terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
TTNT è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione all'inizio del successivo trattamento antimieloma. Il decesso dovuto a malattia progressiva senza l'inizio di qualsiasi successiva terapia antimieloma sarà considerato un evento.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati degli esami di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei risultati di laboratorio clinico (chimica del siero ed ematologia).
Fino a 5 anni e 4 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata tramite il punteggio del questionario MySIm-Q (Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 5 anni e 4 mesi
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei sintomi, nella funzionalità e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata mediante il punteggio del questionario sui sintomi e l'impatto del mieloma multiplo (MySIm-Q). Il MySIm-Q è una valutazione specifica per malattia riportata dal paziente (PRO) con validità di contenuto consolidata per partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Dalla baseline fino a 5 anni e 4 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata mediante il punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni e 4 mesi
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL valutati mediante il punteggio del questionario sulla qualità della vita core 30 dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30).
Baseline fino a 5 anni e 4 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella HRQoL valutata mediante il punteggio della versione a 5 livelli del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Da baseline fino a 5 anni e 4 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario di 5 voci che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o fastidio e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta "la salute di oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un unico punteggio di utilità, che varia da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
Da baseline fino a 5 anni e 4 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL valutato dal punteggio MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Sarà riportato il tempo al peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutato mediante il punteggio MySIm-Q. Il MySIm-Q è una valutazione specifica per la malattia tramite outcome riportati dal paziente (PRO) con validità di contenuto stabilita per partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) e mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Tempo di peggioramento dei sintomi, della funzionalità e della HRQoL valutato dal punteggio EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi, della funzionalità e della HRQoL valutati mediante punteggio EORTC-QLQ-C30 sarà riportato.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutato tramite punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario di 5 voci che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta "la salute oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità, che varia da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dei sintomi, funzionamento e HRQoL valutato mediante punteggio MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Il MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia con validità di contenuto consolidata per i partecipanti con RRMM e MM di nuova diagnosi. È incluso per essere complementare all'EORTC-QLQ-C30. Include 17 elementi che danno luogo a una sottoscala dei sintomi e una sottoscala dell'impatto. Il periodo di riferimento è "gli ultimi 7 giorni" e le risposte sono riportate su una scala di valutazione verbale a 5 punti.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL valutata mediante punteggio EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento significativo dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), valutata mediante il punteggio EORTC-QLQ-C30.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dei sintomi, funzionamento e HRQoL valutata mediante punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario a 5 voci che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o fastidio e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta "la salute oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità, che varia da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Percentuale di partecipanti con carico di effetti collaterali secondo la Lista degli Elementi 46 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC IL46)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con il carico degli effetti collaterali sull'EORTC IL46. L'EORTC IL46 misura l'impressione globale del carico dovuto ai sintomi correlati al trattamento.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Concentrazioni Sieriche di JNJ-79635322
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Le concentrazioni sieriche di JNJ-79635322 saranno riportate.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a JNJ-79635322
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per la rilevazione di ADA a JNJ-79635322 utilizzando un metodo di saggio validato.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb) contro JNJ-79635322
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Il numero di partecipanti che risultano positivi agli ADA sarà valutato per la presenza di NAbs.
Fino a 5 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 4 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico avverso in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Qualsiasi nuovo AE o peggioramento che si verifica al momento o dopo la somministrazione iniziale del trattamento dello studio fino al giorno dell'ultima dose più 30 giorni o prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima, o qualsiasi AE di follow-up con data e ora di insorgenza oltre 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio ma prima dell'inizio di una terapia successiva, o qualsiasi AE considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento, è considerato emergente dal trattamento. I TEAE saranno classificati secondo i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 6.0. La scala di gravità varia da Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericoloso per la vita, fino a Grado 5=morte correlata all'evento avverso.
Fino a 5 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79635322MMY3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522007-18-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La policy sulla condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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