Um Estudo Comparativo entre JNJ-79635322 e um Anticorpo Biespecífico Anti-Antigénio de Maturação de Células B (BCMA)xCD3 em Participantes com Mieloma Múltiplo Recorrente ou Refratário (TRIlogy-4)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 3 Randomizado Comparando JNJ-79635322 e um Anticorpo Biespecífico Anti-BCMAxCD3 em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário que Receberam pelo Menos 3 Linhas de Tratamento Prévia Incluindo um PI, um IMiD e um Anticorpo Anti-CD38
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do JNJ-79635322 em comparação com um anticorpo biespecífico anti-antígeno de maturação de células B (BCMA)xCD3.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Recrutamento
- Marien Hospital Düsseldorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Box Hill, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Brisbane, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Recrutamento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Recrutamento
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Recrutamento
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- IDOR - Regional Bahia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Recrutamento
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- Recrutamento
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- Recrutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, China, 610032
- Recrutamento
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanjing, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200434
- Recrutamento
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, China, 710006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- H. Vall D'Hebron
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Usansolo, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Hosp de Galdakao
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- UAMS
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Duarte
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- City of Hope Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- Mission Cancer Blood
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Recrutamento
- Mount Sinai Brooklyn
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Winthrop
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Recrutamento
- Mount Sinai Chelsea
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Durham VAMC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Recrutamento
- St. David's South Austin Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Texas Transplant Institute
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, França, 69002
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Hotel Dieu CHU de Nantes
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis APHP
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- APHP
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Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
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Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHRU de Tours
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evangelismos S A
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
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Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Recrutamento
- Theageneio Cancer Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud Umcn
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Recrutamento
- Erasmus MC
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Recrutamento
- Haga Ziekenhuis
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Beersheba, Israel, 8457108
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Mc
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Ramat Poriya, Israel, 1520800
- Recrutamento
- Baruch Padeh MC
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Recrutamento
- Assuta MC
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Alessandria, Itália, 15121
- Recrutamento
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Campus Bio Medico di Roma
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Hospital
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Recrutamento
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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Bunkyō City, Japão, 113 8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chiba, Japão, 260 0801
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Kamakura-shi, Japão, 247-8533
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kamogawa, Japão, 296-8602
- Recrutamento
- Kameda Medical Center
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Kofu, Japão, 400-0027
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Minato, Japão, 105-8471
- Recrutamento
- The Jikei University Hospital
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Shibuya City, Japão, 150-8935
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Medical Center
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Yokohama, Japão, 241 8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
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Stavanger, Noruega, 4021
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital Ullandhaug
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Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Recrutamento
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) conforme definido pelos critérios abaixo:
- Diagnóstico de MM de acordo com os critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Doença mensurável no rastreio conforme avaliado pelo laboratório central
- Ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (PI), um fármaco imunomodulador (IMiD) e um anticorpo anti-cluster de diferenciação (CD)38
- Evidência documentada de doença progressiva (DP) ou falha em alcançar uma resposta (ou seja, resposta parcial [RP] ou melhor) à última linha de terapia, com base na determinação da resposta pelo investigador segundo os critérios do IMWG
- Ter interrompido o uso concomitante de qualquer outro tratamento anticancerígeno (incluindo radioterapia não paliativa) ou agente em investigação
- Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 no rastreio e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo
Critérios de exclusão:
- Hepatite ativa de origem infeciosa
- Envolvimento conhecido ativo ou prévio do sistema nervoso central (SNC) ou apresentação de sinais clínicos de envolvimento meníngeo do MM
- Suspeita ou alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes do JNJ-79635322 e do Teclistamab
- Cirurgia maior (por exemplo, que requer anestesia geral) nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou não ter recuperado totalmente da cirurgia, ou ter cirurgia planeada durante o período em que o participante deverá participar no estudo
- Ter recebido ou planear receber qualquer vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, durante ou nas 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JNJ-79635322
Os participantes receberão uma dose subcutânea (SC) de JNJ-79635322 até progressão da doença (PD) ou toxicidade intolerável.
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JNJ-79635322 será administrado como injeção SC.
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Comparador Ativo: Anticorpo Biespecífico Anti-BCMAxCD3
Os participantes receberão teclistamabe (um anticorpo biespecífico Anti BCMAxCD3) como uma injeção subcutânea até PD ou toxicidade intolerável.
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O teclistamab será administrado como injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Response
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 5 years and 7 months
|
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
|
Up to 5 years and 7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Prazo: Up to 5 years and 7 months
|
VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Complete Response (CR) or Better
Prazo: Up to 5 years and 7 months
|
CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Duration of Response (DoR)
Prazo: Up to 5 years and 7 months
|
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 5 years and 7 months
|
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Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
MRD-Negative CR at 12 months
Prazo: 12 months
|
MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
|
12 months
|
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Sustained MRD-negative CR
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
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Up to 5 years and 7 months
|
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Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
|
Up to 5 years and 7 months
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 5 years and 7 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
|
Up to 5 years and 7 months
|
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Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Prazo: Up to 5 years and 7 months
|
Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
Prazo: Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Prazo: Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
|
Baseline up to 5 years and 7 months
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Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Prazo: Baseline up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Baseline up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported.
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30.
It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale.
The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
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Up to 5 years and 7 months
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Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported.
The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
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Up to 5 years and 7 months
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Serum Concentrations for JNJ-79635322
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
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Up to 5 years and 7 months
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
Prazo: Up to 5 years and 7 months
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Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
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Up to 5 years and 7 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522007-18-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .