Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące JNJ-79635322 i przeciwciało bispecyficzne skierowane przeciwko antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA)xCD3 u uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim (TRIlogy-4)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 3 randomizowanego badania porównującego JNJ-79635322 i przeciwciało dwuspecyficzne anty-BCMAxCD3 u uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało anty-CD38

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu JNJ-79635322 w porównaniu z przeciwciałem dwuspecyficznym anty-BCMA x CD3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083-888
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070 560
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brazylia, 88020 210
        • Rekrutacyjny
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 05652 900
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 04537 081
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brazylia, 01401 002
        • Rekrutacyjny
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610032
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200434
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Chiny, 710006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Hotel Dieu CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • APHP
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos S A
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Rekrutacyjny
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Rekrutacyjny
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • H. Vall D'Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Usansolo, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hosp de Galdakao
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Rekrutacyjny
        • Haga Ziekenhuis
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Mc
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
      • Ramat Poriya, Izrael, 1520800
        • Rekrutacyjny
        • Baruch Padeh MC
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Rekrutacyjny
        • Assuta MC
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8677
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japonia, 260 0801
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
        • Rekrutacyjny
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Rekrutacyjny
        • Kameda Medical Center
      • Kofu, Japonia, 400-0027
        • Rekrutacyjny
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Minato, Japonia, 105-8471
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Hospital
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yokohama, Japonia, 241 8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Norwegia
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Stavanger, Norwegia, 4021
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital Ullandhaug
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • UAMS
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Brooklyn
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Durham VAMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z poniższymi kryteriami:

    1. Rozpoznanie MM według kryteriów diagnostycznych międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG)
    2. Wykrywalna choroba w badaniu przesiewowym oceniana przez centralne laboratorium
  • Otrzymał(a) co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia przeciwszpiczakowego, w tym inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało przeciwko antygenowi CD38
  • Udokumentowane dowody postępu choroby (PD) lub niepowodzenie w osiągnięciu odpowiedzi (tj. częściowej odpowiedzi [PR] lub lepszej) na ostatnią linię terapii w oparciu o ocenę odpowiedzi przez badacza według kryteriów IMWG
  • Przerwał(a) równoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii niepaliatywnej) lub środka badawczego
  • Ma stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0 do 2 w badaniu przesiewowym i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania leczenia w badaniu

Wyłączenie:

  • Aktywne zapalenie wątroby o pochodzeniu zakaźnym
  • Znane aktywne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wykazuje kliniczne oznaki zajęcia opon mózgowych przez MM
  • Podejrzenie lub znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze JNJ-79635322 i teclistamabu
  • Duży zabieg chirurgiczny (np. wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub nie doszło do pełnego wyzdrowienia po operacji, lub zaplanowano operację w czasie, w którym uczestnik ma brać udział w badaniu
  • Otrzymał(a) lub planuje otrzymać jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, w trakcie lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-79635322
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę podskórną (SC) preparatu JNJ-79635322 aż do progresji choroby (PD) lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: JNJ-79635322
JNJ-79635322 będzie podawany jako zastrzyk SC.
Aktywny komparator: Przeciwciało bispecyficzne anty-BCMA x CD3
Uczestnicy będą otrzymywać teclistamab (przeciwciało dwuspecyficzne anty BCMAxCD3) w postaci iniekcji podskórnej do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
Up to 5 years and 7 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Complete Response (CR) or Better
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years and 7 months
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy. Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
MRD-Negative CR at 12 months
Ramy czasowe: 12 months
MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy. Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
12 months
Sustained MRD-negative CR
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
Up to 5 years and 7 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
Up to 5 years and 7 months
Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
Ramy czasowe: Baseline up to 5 years and 7 months
Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
Baseline up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Ramy czasowe: Baseline up to 5 years and 7 months
Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
Baseline up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Ramy czasowe: Baseline up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Baseline up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM. It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30. It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale. The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported. The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
Up to 5 years and 7 months
Serum Concentrations for JNJ-79635322
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
Ramy czasowe: Up to 5 years and 7 months
Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
Up to 5 years and 7 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522007-18-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj