Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению JNJ-79635322 и анти-В-клеточного антигена созревания (BCMA)xCD3 биспецифического антитела у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (TRIlogy-4)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3 рандомизированного исследования по сравнению JNJ-79635322 и анти-BCMAxCD3 биспецифического антитела у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили не менее 3 предыдущих линий терапии, включая ингибитор протеасомы, иммуномодулирующий препарат и анти-CD38 антитело

Целью данного исследования является оценка эффективности JNJ-79635322 по сравнению с биспецифическим антителом против антигена созревания В-клеток (BCMA) и CD3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083-888
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070 560
        • Рекрутинг
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Бразилия, 88020 210
        • Рекрутинг
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
        • Рекрутинг
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Рекрутинг
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 05652 900
        • Рекрутинг
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 04537 081
        • Рекрутинг
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Бразилия, 01401 002
        • Рекрутинг
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Evangelismos S A
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Рекрутинг
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Рекрутинг
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Рекрутинг
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Mc
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
      • Ramat Poriya, Израиль, 1520800
        • Рекрутинг
        • Baruch Padeh MC
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • Рекрутинг
        • Assuta MC
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • H. Vall D'Hebron
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Usansolo, Испания, 48960
        • Рекрутинг
        • Hosp de Galdakao
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Рекрутинг
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
        • Рекрутинг
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Китай, 610032
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 200434
        • Рекрутинг
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Китай, 710006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Рекрутинг
        • Haga Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Stavanger, Норвегия, 4021
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital Ullandhaug
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Рекрутинг
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Рекрутинг
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • UAMS
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City of Hope Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Brooklyn
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Durham VAMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Hotel Dieu CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • APHP
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113 8677
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Япония, 260 0801
        • Рекрутинг
        • Chiba Cancer Center
      • Kamakura-shi, Япония, 247-8533
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kamogawa, Япония, 296-8602
        • Рекрутинг
        • Kameda Medical Center
      • Kofu, Япония, 400-0027
        • Рекрутинг
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Minato, Япония, 105-8471
        • Рекрутинг
        • The Jikei University Hospital
      • Shibuya City, Япония, 150-8935
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yokohama, Япония, 241 8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированный диагноз множественной миеломы (ММ), определенный согласно следующим критериям:

    1. Диагноз ММ по диагностическим критериям международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
    2. Измеримое заболевание при скрининге по оценке центральной лаборатории
  • Получал не менее 3 предыдущих линий антимиеломной терапии, включая ингибитор протеасомы (PI), иммуномодулирующий препарат (IMiD) и антитело к кластеру дифференцировки (CD)38
  • Документированные доказательства прогрессирования заболевания (PD) или отсутствия ответа (т.е. частичного ответа [PR] или лучше) на последнюю линию терапии на основе определения ответа исследователем по критериям IMWG
  • Прекратил одновременное использование любого другого противоопухолевого лечения (включая непаллиативную лучевую терапию) или исследуемого агента
  • Имеет статус активности по шкале восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 при скрининге и непосредственно перед началом введения исследуемого лечения

Критерии исключения:

  • Активный гепатит инфекционного происхождения
  • Известное активное или перенесенное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или наличие клинических признаков менингеального вовлечения при ММ
  • Предполагаемая или известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ JNJ-79635322 и Теклистамаба
  • Обширное хирургическое вмешательство (например, требующее общей анестезии) в течение 2 недель до скрининга, или неполное восстановление после операции, или запланированная операция в период предполагаемого участия в исследовании
  • Получал или планирует получить любую живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения, во время или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-79635322
Участники будут получать подкожную (ПК) дозу JNJ-79635322 до прогрессирования заболевания (ПЗ) или непереносимой токсичности.
Лекарство: JNJ-79635322
JNJ-79635322 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Активный компаратор: Биспецифическое антитело против BCMA и CD3
Участники будут получать теклистамаб (биспецифическое антитело Anti-BCMAxCD3) в виде подкожной инъекции до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Лекарство: Теклистамаб
Теклистамаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
Up to 5 years and 7 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Complete Response (CR) or Better
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years and 7 months
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy. Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
MRD-Negative CR at 12 months
Временное ограничение: 12 months
MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy. Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
12 months
Sustained MRD-negative CR
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
Up to 5 years and 7 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
Up to 5 years and 7 months
Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
Временное ограничение: Baseline up to 5 years and 7 months
Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
Baseline up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Временное ограничение: Baseline up to 5 years and 7 months
Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
Baseline up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Временное ограничение: Baseline up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Baseline up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM. It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30. It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale. The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported. The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
Up to 5 years and 7 months
Serum Concentrations for JNJ-79635322
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
Временное ограничение: Up to 5 years and 7 months
Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
Up to 5 years and 7 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522007-18-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться