Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von JNJ-79635322 und einem Anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)xCD3 bispezifischen Antikörper bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (TRIlogy-4)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Vergleich von JNJ-79635322 und einem Anti-BCMAxCD3 bispezifischen Antikörper bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines PI, eines IMiD und eines Anti-CD38-Antikörpers

Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut JNJ-79635322 im Vergleich zu einem anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)xCD3 bispezifischen Antikörper wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
        • Rekrutierung
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasilien, 88020 210
        • Rekrutierung
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Rekrutierung
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05652 900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 04537 081
        • Rekrutierung
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, China, 610032
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200434
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China, 710006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • APHP
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Evangelismos S A
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Rekrutierung
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Mc
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
      • Ramat Poriya, Israel, 1520800
        • Rekrutierung
        • Baruch Padeh MC
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekrutierung
        • Assuta MC
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Rekrutierung
        • Kameda Medical Center
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Minato, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yokohama, Japan, 241 8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Stavanger, Norwegen, 4021
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital Ullandhaug
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • H. Vall D'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Usansolo, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • Hosp de Galdakao
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • UAMS
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Brooklyn
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VAMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Rekrutierung
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von multiplem Myelom (MM) gemäß den folgenden Kriterien:

    1. MM-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
    2. Messbare Erkrankung beim Screening, bewertet durch ein zentrales Labor
  • Mindestens 3 vorangegangene Therapielinien gegen Myelom erhalten, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Medikaments (IMiD) und eines Antikörpers gegen den Cluster of Differentiation (CD)38
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Ausbleibens eines Ansprechens (d.h. partielle Remission [PR] oder besser) auf die letzte Therapielinie basierend auf der Bewertung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß IMWG-Kriterien
  • Gleichzeitige Anwendung jeglicher anderer Krebsbehandlung (einschließlich nicht-palliativer Strahlentherapie) oder eines Prüfpräparats wurde eingestellt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hepatitis infektiösen Ursprungs
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung durch MM
  • Verdacht oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Hilfsstoffen von JNJ-79635322 und Teclistamab
  • Größerer chirurgischer Eingriff (z.B. unter Vollnarkose) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder noch nicht vollständig von einem Eingriff erholt, oder geplanter chirurgischer Eingriff während der erwarteten Studienteilnahme
  • Erhielt oder plant, einen beliebigen Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-79635322
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Dosis von JNJ-79635322 bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einer unerträglichen Toxizität.
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird als SC-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Anti-BCMAxCD3 bispezifischer Antikörper
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab (einen Anti-BCMAxCD3-bispezifischen Antikörper) als subkutane Injektion bis zur PD oder unerträglichen Toxizität.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Overall response is defined as having achieved partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria, as assessed any time after first administration of study treatment, but prior to progression of disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
Up to 5 years and 7 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
VGPR or better is defined as achieving VGPR, complete response (CR), or stringent complete response (sCR) in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Complete Response (CR) or Better
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
CR or better is defined as achieving CR or sCR in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment but prior to subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (partial response [PR] or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years and 7 months
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
MRD-negative CR is defined as the participants who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after the date of randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy. Additionally, participants must achieve CR or better, according to IMWG response criteria at any time from the date of randomization and within 3 months after achieving MRD negative status, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
MRD-Negative CR at 12 months
Zeitfenster: 12 months
MRD-negative CR at 12 months is defined as the participants who achieve MRD-negative status at the analysis time window of 12 months (+/-3 months) from the date of randomization, as determined by NGF prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy. Additionally, participants must also achieve CR or better, according to IMWG criteria at any time from the date of randomization up to and including 12 months (+/-3 months), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
12 months
Sustained MRD-negative CR
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGF, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status and prior to PD or subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 5 years and 7 months
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
Up to 5 years and 7 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
Up to 5 years and 7 months
Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) by Severity
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratories Results
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Number of participants with abnormalities in clinical laboratories results (serum chemistry and hematology) will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Score
Zeitfenster: Baseline up to 5 years and 7 months
Change from baseline in symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) as assessed by multiple myeloma symptom and impact questionnaire (MySIm-Q) score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
Baseline up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Baseline up to 5 years and 7 months
Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by european organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire core 30 (EORTC-QLQ-C30) score will be reported.
Baseline up to 5 years and 7 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Baseline up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Baseline up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q Score
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM. It is included to be complementary to the EORTC-QLQ-C30. It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale. The recall period is the "past 7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Score
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L Score
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to 5 years and 7 months
Percentage of Participants With Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Percentage of participants with side effects burden on the EORTC IL46 will be reported. The EORTC IL46 measures the global impression of burden due to treatment-related symptoms.
Up to 5 years and 7 months
Serum Concentrations for JNJ-79635322
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Serum concentrations of JNJ-79635322 will be reported.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to JNJ-79635322
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Serum samples will be analyzed for the detection of ADA to JNJ-79635322 using a validated assay method.
Up to 5 years and 7 months
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb) to JNJ-79635322
Zeitfenster: Up to 5 years and 7 months
Number of participants who are ADA-positive will be assessed for the presence of NAbs.
Up to 5 years and 7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79635322MMY3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522007-18-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Seite angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren