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Eine Studie zum Vergleich von JNJ-79635322 und einem Anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)xCD3 bispezifischen Antikörper bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (TRIlogy-4)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Vergleich von JNJ-79635322 und einem Anti-BCMAxCD3 bispezifischen Antikörper bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines PI, eines IMiD und eines Anti-CD38-Antikörpers

Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut JNJ-79635322 im Vergleich zu einem anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)xCD3 bispezifischen Antikörper wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Evangelismos S A
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Rekrutierung
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Poriya, Israel, 1520800
        • Rekrutierung
        • Baruch Padeh MC
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekrutierung
        • Assuta MC
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Rekrutierung
        • Chiba cancer center
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Rekrutierung
        • Kameda Medical Center
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Minato, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yokohama, Japan, 241 8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Brooklyn
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VAMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Rekrutierung
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale UHB - University Hospital of Wales
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von multiplem Myelom (MM) gemäß den folgenden Kriterien:

    1. MM-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
    2. Messbare Erkrankung beim Screening, bewertet durch ein zentrales Labor
  • Mindestens 3 vorangegangene Therapielinien gegen Myelom erhalten, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Medikaments (IMiD) und eines Antikörpers gegen den Cluster of Differentiation (CD)38
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Ausbleibens eines Ansprechens (d.h. partielle Remission [PR] oder besser) auf die letzte Therapielinie basierend auf der Bewertung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß IMWG-Kriterien
  • Gleichzeitige Anwendung jeglicher anderer Krebsbehandlung (einschließlich nicht-palliativer Strahlentherapie) oder eines Prüfpräparats wurde eingestellt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hepatitis infektiösen Ursprungs
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung durch MM
  • Verdacht oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Hilfsstoffen von JNJ-79635322 und Teclistamab
  • Größerer chirurgischer Eingriff (z.B. unter Vollnarkose) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder noch nicht vollständig von einem Eingriff erholt, oder geplanter chirurgischer Eingriff während der erwarteten Studienteilnahme
  • Erhielt oder plant, einen beliebigen Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-79635322
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Dosis von JNJ-79635322 bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einer unerträglichen Toxizität.
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird als SC-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Anti-BCMAxCD3 bispezifischer Antikörper
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab (einen Anti-BCMAxCD3-bispezifischen Antikörper) als subkutane Injektion bis zur PD oder unerträglichen Toxizität.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen, gemäß den Response-Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von fortschreitender Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Erkrankung wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien bestimmt.
Bis zu 5 Jahre und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr Gute Partielle Remission (VGPR) oder Besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
VGPR oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer nachfolgenden antimyelomatösen Therapie gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung VGPR, eine komplette Remission (CR) oder eine stringente komplette Remission (sCR) erreichen.
Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Komplette Remission (CR) oder Besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
CR oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer nachfolgenden Antimyelomtherapie gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung CR oder sCR erreichen.
Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
DoR ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (partielles Ansprechen [PR] oder besser) und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines progressiven Krankheitsverlaufs gemäß den IMWG-Ansprechkriterien oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
MRD-negative CR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MRD-negativen Status erreichen, wie durch Next-Generation-Flowzytometrie (NGF) bestimmt, zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung und vor PD oder einer anschließenden antimyelomatösen Therapie und die eine CR oder besser erreichen.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
MRD-negative CR nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
MRD-negative CR nach 9 Monaten ist definiert als die Teilnehmer, die nach 9 Monaten einen MRD-negativen Status erreichen, wie durch NGF vor PD oder einer nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie bestimmt, und die auch eine CR oder besser gemäß IMWG-Kriterien erreichen.
9 Monate
Anhaltende MRD-negative CR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Ein anhaltendes MRD-negatives CR ist definiert als Teilnehmer mit bestätigtem CR oder besser, die einen MRD-negativen Status, wie durch NGF bestimmt, für mindestens 12 Monate aufrechterhalten, ohne dass zwischenzeitlich eine Untersuchung einen MRD-positiven Status oder eine fortschreitende Erkrankung zeigt.
Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Progressionsfreies Überleben unter der ersten nachfolgenden Linie der Antimyelomtherapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
PFS2 ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, das als progressive Erkrankung, bewertet durch den Prüfarzt bei der ersten nachfolgenden Antimyelom-Therapielinie, oder Tod aus jeglicher Ursache definiert ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die am Leben sind und bei denen kein zweiter Krankheitsprogress beobachtet wurde, werden am letzten Nachuntersuchungsdatum zensiert.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeiner Ursache.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Zeit bis zur nächsten Therapielinie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer nachfolgenden Antimyelom-Behandlung.
Ein Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung ohne den Beginn einer nachfolgenden Antimyelom-Therapie wird als Ereignis gewertet.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in den klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in klinischen Laborergebnissen (Serumchemie und Hämatologie) wird berichtet.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch den Multiple-Myelom-Symptom- und -Auswirkungs-Fragebogen (MySIm-Q)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch den Multiple-Myelom-Symptom- und -Auswirkungs-Fragebogen (MySIm-Q)-Score, wird berichtet. Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische, patientenberichtete Ergebnisbewertung (PRO) mit etablierter Inhaltsvalidität für Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) und neu diagnostiziertem MM.
Ausgangswert bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität gemessen anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der European Organization for Research and Treatment of Cancer, Kernversion 30 (EORTC-QLQ-C30), wird berichtet.
Baseline bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL, bewertet durch den European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das einen 5-Punkte-Fragebogen enthält, der 5 Bereiche bewertet (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) sowie eine visuelle Analogskala zur Bewertung der „Gesundheit heute“ mit Ankerpunkten von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzigen Nutzwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Baseline bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den MySIm-Q-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der HRQoL, bewertet durch den MySIm-Q-Score, wird berichtet. Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung mit etablierter Inhaltsvalidität für Teilnehmer mit RRMM und neu diagnostiziertem MM.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL gemessen mittels EORTC-QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der HRQoL, bewertet anhand des EORTC-QLQ-C30-Scores, wird berichtet.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der HRQoL, gemessen durch den EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das einen 5-Punkte-Fragebogen enthält, der 5 Bereiche bewertet (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) plus eine visuelle Analogskala zur Bewertung der "Gesundheit heute" mit Ankerpunkten von 0 (schlechtest vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (best vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutsamer Verbesserung der Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL, bewertet durch den MySIm-Q-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung mit nachgewiesener Inhaltsvalidität für Teilnehmer mit RRMM und neu diagnostiziertem MM. Er wird ergänzend zum EORTC-QLQ-C30 eingesetzt. Er umfasst 17 Items, die zu einer Symptom-Subskala und einer Beeinträchtigungs-Subskala führen. Der Erinnerungszeitraum ist die "vergangenen 7 Tage" und die Antworten werden auf einer 5-stufigen verbalen Bewertungsskala angegeben.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutsamer Verbesserung der Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL, bewertet durch den EORTC-QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bedeutungsvollen Verbesserung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der HRQoL, bewertet durch den EORTC-QLQ-C30-Score, wird berichtet.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Verbesserung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der HRQoL gemessen anhand des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das einen 5-Punkte-Fragebogen enthält, der 5 Bereiche bewertet (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) plus eine visuelle Analogskala zur Bewertung der "Gesundheit heute" mit Ankerpunkten von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Werte für die 5 Dimensionen werden zur Berechnung eines einzelnen Nutzwerts verwendet, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungsbelastung laut European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungsbelastung im EORTC IL46 wird berichtet. Der EORTC IL46 misst den Gesamteindruck der Belastung durch behandlungsbedingte Symptome.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Serumkonzentrationen für JNJ-79635322
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Die Serumkonzentrationen von JNJ-79635322 werden berichtet.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADA) gegen JNJ-79635322
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Serumproben werden zur Detektion von ADA gegen JNJ-79635322 mit einer validierten Assay-Methode analysiert.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen JNJ-79635322
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die ADA-positiv sind, wird auf das Vorhandensein von NAbs untersucht.
Bis zu 5 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (Untersuchungsprodukt oder Nicht-Untersuchungsprodukt) verabreicht wurde. Ein UE hat nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Jedes neue oder sich verschlechternde UE, das am Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder danach bis zum Tag der letzten Dosis plus 30 Tage oder vor Beginn einer anschließenden Antitumortherapie auftritt, je nachdem, was früher eintritt, oder jedes Folge-UE mit Beginnsdatum und -zeitpunkt, die mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, aber vor Beginn einer anschließenden Therapie liegen, oder jedes UE, das als behandlungsbedingt angesehen wird, unabhängig vom Beginnsdatum des Ereignisses, gilt als behandlungsbegleitend. Behandlungsbegleitende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden gemäß der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0 eingestuft. Der Schweregrad reicht von Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich bis Grad 5 = Tod infolge eines unerwünschten Ereignisses.
Bis zu 5 Jahren und 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79635322MMY3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522007-18-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Seite angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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