関節リウマチ患者における疼痛、疾患活動性、機能状態、および生活の質に対する抵抗運動と抗炎症食の効果 (RED-RA)
関節リウマチ患者におけるレジスタンス運動と抗炎症食の疼痛、疾患活動性、機能状態、および生活の質に対する有効性
調査の概要
詳細な説明
本研究は、関節リウマチ（RA）患者におけるレジスタンス運動と抗炎症食の併用効果が臨床転帰に及ぼす影響を検討します。 RAは慢性的な炎症性疾患であり、持続的な痛み、身体機能の低下、生活の質の低下を引き起こすことが一般的です。 構造化された運動や食事の変更を含む非薬物療法は、日常的なRA管理の補完的アプローチとして有望であることが示されています。
本研究の参加者は、全身の炎症を軽減し、筋骨格系全体の健康をサポートするように設計された抗炎症食とともに、監督下でのレジスタンス運動プログラムに参加します。 運動要素は、筋力、関節安定性、機能的パフォーマンスの向上に焦点を当て、食事介入は、炎症活性を低下させることが知られている食品を重視します。
臨床的改善の進行を評価するために、ベースライン（0週）、6週、3か月で転帰評価を実施します。 測定項目には、生活の質、疾患活動性、機能的状態、痛みのレベルが含まれます。 すべての時点で正確かつ信頼性の高いデータ収集を確保するために、検証済みツールと標準化された評価機器を使用します。
本研究の目的は、関節リウマチを有する個人において、レジスタンス運動と抗炎症食を組み合わせることが、時間の経過とともに有意で測定可能な改善をもたらすかどうかを明らかにすることです。 この結果は、日常的なRAケアへの多様なライフスタイル介入の統合を支持するエビデンスに貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Berra Yamuç Tanrıöğen, MD
- 電話番号：905071707664
- メール：berrayamuc96@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 参加者は自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
- 18歳以上。
- 低度から中等度の疾患活動性を有すること（例：DAS28スコアに基づく）。
除外基準：
- 18歳未満の参加者。
- 管理されていない糖尿病またはその他の代謝/内分泌疾患。
- 管理されていない高血圧。
- 過去1か月以内の薬剤変更。
- 病的肥満（BMI > 40）。
- 妊娠中。
- 慢性腎臓病。
- 精神疾患の存在。
- アルコール依存症。
- うっ血性心不全、肺疾患、がん、活動性感染症、最近の骨折、または最近の靭帯/腱損傷を含む、運動を禁忌とする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動
参加者は、リハビリテーション科において、抵抗バンドを用いた監督付き筋力強化運動を行います。
セッションは週3日、各1時間、医師の監督下で合計6週間実施されます。
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リウマチ性関節炎に対する参加者の標準的な医療に加えて、リハビリテーション科で抵抗バンドを用いた監督付き強化運動を実施します。
各セッションは1時間で、医師の監督のもと週3日、合計6週間実施されます。
この介入は筋力と身体機能の改善に焦点を当てています。
運動後に痛みを感じない参加者に対しては、3セッションごとに抵抗を増加させます。
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実験的：食事+運動
参加者は、管理栄養士が監修する抗炎症食を3ヶ月間継続します。
加えて、リハビリテーション科において、抵抗バンドを用いた強化運動を医師の監督のもとで行います。
運動セッションは週3日、1回あたり1時間、合計6週間にわたり実施されます。
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リウマチ性関節炎に対する参加者の標準的な医療に加えて、リハビリテーション科で抵抗バンドを用いた監督付き強化運動を実施します。
各セッションは1時間で、医師の監督のもと週3日、合計6週間実施されます。
この介入は筋力と身体機能の改善に焦点を当てています。
運動後に痛みを感じない参加者に対しては、3セッションごとに抵抗を増加させます。
リウマチ性関節炎の標準的な医療に加え、管理栄養士が監督する抗炎症食を3か月間続けます。
参加者は炎症を軽減するために調整された個別の食事カウンセリングと食事計画を受け、研究期間を通じて食事の遵守状況が監視されます
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実験的：食事
参加者は、管理栄養士が監修する抗炎症食を3か月間継続します
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リウマチ性関節炎の標準的な医療に加え、管理栄養士が監督する抗炎症食を3か月間続けます。
参加者は炎症を軽減するために調整された個別の食事カウンセリングと食事計画を受け、研究期間を通じて食事の遵守状況が監視されます
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、主治医の処方に従って、関節リウマチに対する標準的な医療を継続して受けます。
研究特有の介入は追加されず、研究期間を通じて通常のRA治療薬と管理が維持されます。
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参加者は、医師の指示通りにリウマチ関節炎の標準的な医療治療を継続します。
研究特有の介入は追加されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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健康関連QOLは、ベースライン時、6週間後、3ヶ月後にArthritis Impact Measurement Scales 2（AIMS2）を用いて評価されます。 このアウトカムは、関節リウマチに対する参加者の標準的な医療に加えて、研究介入の効果を測定します。 関節炎の身体的、感情的、社会的影響を評価する患者報告アンケートです。 各サブスケールおよび全体のスコアが計算されます。 スコアが高いほど、障害の程度が大きい、または健康状態が悪いことを示します。 測定単位：ポイント（スケール固有）最小値：0ポイント（影響なし）最大値：サブスケールごとに10ポイント（最悪の影響；総合スコアはサブスケール数に依存） |
ベースライン、6週間、3か月
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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疼痛は、ベースライン時、6週後、3ヶ月後に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 このアウトカムは、標準的な医療処置に加えて、介入（運動、食事、食事＋運動）が患者報告による疼痛強度に及ぼす効果を測定します。 100mmの水平線を用いた患者自身による疼痛強度の測定で、0mmは「痛みなし」、100mmは「想像しうる最悪の痛み」を表します。 スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。 測定単位：ミリメートル（mm）最小値：0mm（痛みなし）最大値：100mm（想像しうる最悪の痛み） |
ベースライン、6週間、3か月
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疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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関節リウマチの疾患活動性は、ベースライン時、6週間後、3か月後に疾患活動性スコア28（DAS28）を用いて測定されます。 このアウトカムは、標準的な医療治療と組み合わせた介入が疾患の進行と炎症レベルに及ぼす影響を評価します。 関節リウマチの疾患活動性を評価する複合指標であり、圧痛関節数および腫脹関節数（28関節）、患者による全体的な健康評価、赤血球沈降速度（ESR）またはC反応性蛋白（CRP）のいずれかに基づいています。 スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 測定単位：ポイント 最小値：0（疾患活動性なし） 最大値：〜10（高い疾患活動性） |
ベースライン、6週間、3か月
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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機能的状態は、ベースライン時、6週間後、および3ヶ月後に健康評価質問票（HAQ）を用いて評価されます。 このアウトカムは、複合介入および標準的な医療処置下での患者の機能性と日常生活動作能力の改善を測定します。患者が報告する質問票で、着衣、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および通常の活動を含む日常生活における機能的能力を評価します。 スコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど障害が大きい、または機能的状態が悪いことを示します。 測定単位：ポイント 最小値：0ポイント（障害なし） 最大値：3ポイント（重度の障害） |
ベースライン、6週間、3か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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健康関連QOL（生活の質）は、ベースライン時、6週間後、3ヶ月後にSF-36（Short Form 36）を用いて評価されます。 このアウトカムは、関節リウマチに対する参加者の標準的な医療治療に加えて、研究介入の効果を測定します。全体的な健康関連QOLを8つの領域（身体的機能、役割制限、身体的な痛み、全般的健康、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康）で評価する患者報告式質問票です。 各領域は0から100点で採点され、高いスコアは良好な健康状態またはQOLを示します。 測定単位：ポイント 最小値：0ポイント（最悪の健康状態／QOL） 最大値：100ポイント（最良の健康状態／QOL） |
ベースライン、6週間、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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機能状態は、握力を含む検証済みの身体能力テストを用いて評価されます。 これらの評価は、リウマチ性関節炎に対する標準的な医療に加えて、研究介入下での参加者の日常生活動作能力の変化を評価するために、ベースライン時、6週目、および3ヶ月目に実施されます。 全体の筋力を評価するために、ハンドダイナモメーターを使用してキログラム単位で測定した最大随意握力。 値が高いほど筋力が高いことを示します。 測定単位：キログラム（kg）最小値：0 kg 最大値：〜100 kg（対象集団による） |
ベースライン、6週間、3か月
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人体測定
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
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ボディマス指数（BMI）は、ベースライン時、第6週、および第3ヶ月に測定され、関節リウマチに対する標準的な医学的治療と併せて、研究介入に対する参加者の身長に対する総体重の変化を評価します。 BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算され（kg/m²）、身長に対する総体重を評価します。 低いまたは高いBMIは、低体重または過体重の状態を示す可能性があります。 測定単位：kg/m² 最小値：約10 kg/m² 最大値：約60 kg/m² |
ベースライン、6週間、3ヶ月
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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機能状態は、30秒間椅子立ち上がりテストを含む、検証済みの身体機能テストを用いて評価されます。 これらの評価は、関節リウマチの標準的な医学的治療に加えて、研究介入下での参加者の日常生活動作能力の変化を評価するために、ベースライン時、第6週、および第3ヶ月時点で実施されます。 30秒間に座位から完全に立ち上がった回数を測定し、下半身の筋力と機能的パフォーマンスを評価します。 値が高いほど筋機能が良好であることを示します。 測定単位：回数 最小値：0回 最大値：60回 |
ベースライン、6週間、3か月
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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機能状態は、検証済みの身体的パフォーマンス測定法である6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価されます。 評価は、関節リウマチの標準的な医学的治療に加えて、研究介入に対する参加者の日常生活活動能力の変化を監視するために、ベースライン時、第6週、および第3ヶ月に実施されます。 6分間に歩行した距離（メートル）を測定し、機能的運動能力を評価します。 値が高いほど、機能的能力が優れていることを示します。 測定単位：メートル（m） 最小値：0 m 最大値：～1000 m |
ベースライン、6週間、3か月
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人体計測
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
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ウエスト周囲径は、関節リウマチに対する標準的な医療に加えて、研究介入に関連する中心性肥満の変化を監視するために、ベースライン、6週目、および3ヶ月目に評価されます。中心性肥満を評価するための腹部周囲径の測定（センチメートル単位）。 低い値は腹部脂肪が少ないことを示します。 測定単位：センチメートル（cm）最小値：40 cm（概算） 最大値：150 cm（概算） |
ベースライン、6週間、3ヶ月
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人体測定
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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体脂肪率は、ベースライン時、第6週、第3カ月に測定され、関節リウマチに対する標準的な医療治療と併せて、研究介入下での参加者の総体脂肪量の変化を評価します。 生体電気インピーダンス分析などの検証済みの方法で測定される、体重に占める脂肪の割合。 値が低いほど体脂肪が少ないことを示します。 測定単位：パーセント（%）最小値：5%最大値：60% |
ベースライン、6週間、3か月
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人体計測
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
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筋量割合は、参加者の標準的な医療に加えて、研究介入による除脂肪体重の変化を調べるために、ベースライン、第6週、および第3ヶ月で評価されます。 生体電気インピーダンス分析などの検証済み手法で測定された、骨格筋で構成される体重の割合。 高い値はより大きな筋量を示します。 測定単位：パーセント（％）最小値：20％最大値：60％ |
ベースライン、6週間、3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nilay Şahin, MD、Balikesir University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202405
- BAUN-MED-RA-2025 (その他の識別子：Balıkesir University)
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