Efficacia dell'Esercizio di Resistenza e di una Dieta Antinfiammatoria sul Dolore, sull'Attività di Malattia, sullo Stato Funzionale e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Artrite Reumatoide (RED-RA)
Efficacia dell'Esercizio di Resistenza e di una Dieta Antinfiammatoria sul Dolore, l'Attività della Malattia, lo Stato Funzionale e la Qualità della Vita nei Pazienti con Artrite Reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina gli effetti combinati dell'esercizio di resistenza e di una dieta antinfiammatoria sugli outcome clinici negli individui con artrite reumatoide (AR). L'AR è una condizione infiammatoria cronica che comunemente porta a dolore persistente, ridotta funzione fisica e diminuita qualità della vita. Le strategie non farmacologiche, inclusi esercizio strutturato e modifiche dietetiche, hanno mostrato promesse come approcci complementari alla gestione routinaria dell'AR.
I partecipanti a questo studio parteciperanno a un programma di esercizio di resistenza supervisionato insieme a una dieta antinfiammatoria progettata per ridurre l'infiammazione sistemica e supportare la salute muscoloscheletrica complessiva. La componente di esercizio si concentra sul miglioramento della forza muscolare, della stabilità articolare e della performance funzionale, mentre l'intervento dietetico enfatizza alimenti noti per ridurre l'attività infiammatoria.
Le valutazioni degli outcome saranno condotte al basale (settimana 0), alla settimana 6 e al mese 3 per valutare la progressione dei miglioramenti clinici. Le misure includeranno qualità della vita, attività di malattia, stato funzionale e livelli di dolore. Strumenti validati e strumenti di valutazione standardizzati saranno utilizzati per garantire una raccolta dati precisa e affidabile in tutti i punti temporali.
L'obiettivo di questo studio è determinare se combinare l'esercizio di resistenza con una dieta antinfiammatoria porti a miglioramenti significativi e misurabili nel tempo negli individui che vivono con artrite reumatoide. I risultati potrebbero contribuire all'evidenza a supporto dell'integrazione di interventi multimodali sullo stile di vita nella cura routinaria dell'AR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berra Yamuç Tanrıöğen, MD
- Numero di telefono: 905071707664
- Email: berrayamuc96@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante acconsente volontariamente a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato scritto.
- Età di 18 anni o superiore.
- Presenta un'attività di malattia da bassa a moderata (ad esempio, in base al punteggio DAS28).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
- Diabete non controllato o altri disturbi metabolici/endocrini.
- Ipertensione non controllata.
- Qualsiasi modifica della terapia farmacologica nell'ultimo mese.
- Obesità patologica (BMI > 40).
- Gravidanza.
- Malattia renale cronica.
- Presenza di disturbi psichiatrici.
- Alcolismo.
- Qualsiasi condizione che controindichi l'esercizio fisico, inclusi scompenso cardiaco congestizio, malattie polmonari, cancro, infezione attiva, frattura recente o lesione recente di legamenti/tendini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio
I partecipanti eseguiranno esercizi di rafforzamento supervisionati utilizzando elastici di resistenza nell'unità di Medicina Fisica e Riabilitazione.
Le sessioni si svolgeranno 3 giorni alla settimana, ciascuna della durata di 1 ora, per una durata totale di 6 settimane sotto la supervisione di un medico
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Esercizi di rafforzamento supervisionati utilizzando bande elastiche nel reparto di Medicina Fisica e Riabilitazione, in aggiunta al trattamento medico standard dei partecipanti per l'artrite reumatoide.
Ogni sessione dura 1 ora e viene condotta 3 giorni alla settimana per un totale di 6 settimane sotto la supervisione di un medico.
L'intervento si concentra sul miglioramento della forza muscolare e della funzione fisica.
Ogni 3 sessioni, la resistenza verrà aumentata per i partecipanti che non provano dolore dopo la sessione di esercizio.
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Sperimentale: Dieta+esercizio
I partecipanti seguiranno una dieta antinfiammatoria supervisionata da un dietista per 3 mesi.
Inoltre, svolgeranno esercizi di potenziamento supervisionati utilizzando bande di resistenza nell'unità di Medicina Fisica e Riabilitazione.
Le sessioni di esercizio saranno eseguite 3 giorni alla settimana, ciascuna della durata di 1 ora, per una durata totale di 6 settimane sotto la supervisione del medico.
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Esercizi di rafforzamento supervisionati utilizzando bande elastiche nel reparto di Medicina Fisica e Riabilitazione, in aggiunta al trattamento medico standard dei partecipanti per l'artrite reumatoide.
Ogni sessione dura 1 ora e viene condotta 3 giorni alla settimana per un totale di 6 settimane sotto la supervisione di un medico.
L'intervento si concentra sul miglioramento della forza muscolare e della funzione fisica.
Ogni 3 sessioni, la resistenza verrà aumentata per i partecipanti che non provano dolore dopo la sessione di esercizio.
Dieta antinfiammatoria supervisionata da un dietista seguita per 3 mesi, in aggiunta al trattamento medico standard dei partecipanti per l'artrite reumatoide.
I partecipanti ricevono consulenze dietetiche individualizzate e piani alimentari personalizzati per ridurre l'infiammazione, e l'aderenza alla dieta viene monitorata durante tutto il periodo dello studio
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Sperimentale: dieta
I partecipanti seguiranno una dieta antinfiammatoria supervisionata da un dietista per una durata di 3 mesi
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Dieta antinfiammatoria supervisionata da un dietista seguita per 3 mesi, in aggiunta al trattamento medico standard dei partecipanti per l'artrite reumatoide.
I partecipanti ricevono consulenze dietetiche individualizzate e piani alimentari personalizzati per ridurre l'infiammazione, e l'aderenza alla dieta viene monitorata durante tutto il periodo dello studio
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Comparatore attivo: controllo
I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento medico standard per l'artrite reumatoide come prescritto dal medico curante.
Non verrà aggiunto alcun intervento specifico dello studio e i farmaci e la gestione di routine dell'AR saranno mantenuti per tutta la durata dello studio.
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I partecipanti continuano il trattamento medico standard per l'artrite reumatoide come prescritto dal loro medico.
Non viene aggiunto alcun intervento specifico dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando le scale di misurazione dell'impatto dell'artrite 2 (AIMS2) al basale, a 6 settimane e a 3 mesi. Questa misura di esito valuta l'effetto degli interventi dello studio, oltre al trattamento medico standard dei partecipanti per l'artrite reumatoide. Un questionario auto-riferito che valuta l'impatto fisico, emotivo e sociale dell'artrite. I punteggi sono calcolati per ogni sottoscala e complessivamente. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità o uno stato di salute peggiore. Unità di misura: punti (specifici della scala) Valore minimo: 0 punti (nessun impatto) Valore massimo: 10 punti per sottoscala (impatto peggiore; il punteggio totale dipende dal numero di sottoscale) |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) al basale, a 6 settimane e a 3 mesi. Questo esito misura l'effetto degli interventi (Esercizio, Dieta, Dieta+Esercizio) oltre al trattamento medico standard sull'intensità del dolore riportata dai pazienti. Misura auto-riferita dell'intensità del dolore utilizzando una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Unità di misura: millimetri (mm) Valore minimo: 0 mm (nessun dolore) Valore massimo: 100 mm (il dolore peggiore immaginabile) |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Variazione dell'Attività di Malattia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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L'attività della malattia nell'artrite reumatoide sarà misurata utilizzando il Disease Activity Score 28 (DAS28) al basale, a 6 settimane e a 3 mesi. Questo risultato valuta l'effetto degli interventi combinati con il trattamento medico standard sulla progressione della malattia e sui livelli di infiammazione. Indice composito che misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide basato sul numero di articolazioni dolorose e gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione globale della salute del paziente e sulla velocità di eritrosedimentazione (VES) o sulla proteina C-reattiva (PCR). Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Unità di misura: punti Valore minimo: 0 (nessuna attività della malattia) Valore massimo: ~10 (elevata attività della malattia) |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento nella Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il Questionario di Valutazione della Salute (HAQ) al basale, a 6 settimane e a 3 mesi. Questo outcome misura il miglioramento della funzionalità del paziente e della capacità di svolgere le attività quotidiane sotto gli interventi combinati e il trattamento medico standard. Un questionario riferito dal paziente che valuta la capacità funzionale nelle attività quotidiane, tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità o uno stato funzionale peggiore. Unità di misura: punti Valore minimo: 0 punti (nessuna disabilità) Valore massimo: 3 punti (disabilità grave) |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando lo Short Form 36 (SF-36) al basale, a 6 settimane e a 3 mesi. Questa misura di esito valuta l'effetto degli interventi dello studio, oltre al trattamento medico standard dei partecipanti per l'artrite reumatoide. Un questionario auto-riferito valuta la qualità della vita correlata alla salute complessiva in 8 domini, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni dominio viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute o qualità della vita migliore. Unità di misura: punti Valore minimo: 0 punti (salute/qualità della vita peggiore) Valore massimo: 100 punti (salute/qualità della vita migliore) |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando test di performance fisica validati, inclusa la forza di presa manuale. Queste valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 6 e al mese 3 per valutare i cambiamenti nella capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane sotto gli interventi dello studio, oltre al trattamento medico standard per l'artrite reumatoide. Forza di presa massima volontaria misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro manuale per valutare la forza muscolare complessiva. Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare. Unità di misura: chilogrammi (kg) Valore minimo: 0 kg Valore massimo: ~100 kg (a seconda della popolazione) |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Misure Antropometriche
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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L'indice di massa corporea (IMC) sarà misurato al basale, alla settimana 6 e al mese 3 per valutare i cambiamenti del peso corporeo complessivo dei partecipanti rispetto all'altezza, in risposta agli interventi dello studio, insieme al trattamento medico standard per l'artrite reumatoide. L'IMC è calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²) per valutare il peso corporeo complessivo rispetto all'altezza. Un IMC più basso o più alto può indicare uno stato di sottopeso o sovrappeso. Unità di misura: kg/m² Valore minimo: ~10 kg/m² Valore massimo: ~60 kg/m² |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento nella Funzione Fisica
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando test di performance fisica validati, incluso il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi. Queste valutazioni saranno condotte al basale, alla Settimana 6 e al Mese 3 per valutare i cambiamenti nella capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane sotto gli interventi dello studio, in aggiunta al trattamento medico standard per l'artrite reumatoide. Numero di alzate complete eseguite da una posizione seduta in 30 secondi per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la performance funzionale. Valori più alti indicano una migliore funzione muscolare. Unità di misura: ripetizioni Valore minimo: 0 ripetizioni Valore massimo: 60 ripetizioni |
baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Variazione della Funzione Fisica
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando una misura validata di performance fisica, il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Le valutazioni saranno eseguite al basale, alla Settimana 6 e al Mese 3 per monitorare i cambiamenti nella capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in risposta agli interventi dello studio, oltre al trattamento medico standard per l'artrite reumatoide. Distanza percorsa in metri durante 6 minuti per valutare la capacità funzionale all'esercizio. Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale. Unità di misura: metri (m) Valore minimo: 0 m Valore massimo: ~1000 m |
baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Misurazioni Antropometriche
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 3 mesi
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La circonferenza della vita sarà valutata al basale, alla settimana 6 e al mese 3 per monitorare i cambiamenti nell'adiposità centrale associati agli interventi dello studio, oltre alle cure mediche standard per l'artrite reumatoide. Misurazione della circonferenza addominale in centimetri per valutare l'adiposità centrale. Valori più bassi indicano meno grasso addominale. Unità di misura: centimetri (cm) Valore minimo: 40 cm (circa) Valore massimo: 150 cm (circa) |
baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Misure Antropometriche
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 3 mesi
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La percentuale di grasso corporeo sarà misurata al basale, alla settimana 6 e al mese 3 per valutare le alterazioni del grasso corporeo totale dei partecipanti sotto gli interventi dello studio, insieme al loro trattamento medico standard per l'artrite reumatoide. Percentuale della massa corporea composta da grasso, misurata con metodi validati come l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Valori più bassi indicano meno grasso corporeo. Unità di misura: percentuale (%) Valore minimo: 5% Valore massimo: 60% |
baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Misurazione Antropometrica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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La percentuale di massa muscolare sarà valutata al basale, alla settimana 6 e al mese 3 per esaminare le variazioni della massa magra risultanti dagli interventi dello studio, in aggiunta alle cure mediche standard dei partecipanti. Percentuale della massa corporea composta da muscolo scheletrico, misurata con metodi validati come l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Valori più alti indicano una maggiore massa muscolare. Unità di misura: percentuale (%) Valore minimo: 20% Valore massimo: 60% |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilay Şahin, MD, Balikesir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Infiammazione
- Artrite, reumatoide
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Esercizio
- Dieta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202405
- BAUN-MED-RA-2025 (Altro identificatore: Balıkesir University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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