Eficacia del Ejercicio de Resistencia y una Dieta Antiinflamatoria en el Dolor, la Actividad de la Enfermedad, el Estado Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes con Artritis Reumatoide (RED-RA)
Eficacia del Ejercicio de Resistencia y una Dieta Antiinflamatoria sobre el Dolor, la Actividad de la Enfermedad, el Estado Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes con Artritis Reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examina los efectos combinados del ejercicio de resistencia y una dieta antiinflamatoria sobre los resultados clínicos en personas con artritis reumatoide (AR). La AR es una afección inflamatoria crónica que comúnmente conduce a dolor persistente, función física reducida y calidad de vida disminuida. Las estrategias no farmacológicas, incluido el ejercicio estructurado y la modificación dietética, han mostrado potencial como enfoques complementarios para el manejo rutinario de la AR.
Los participantes en este estudio participarán en un programa de ejercicio de resistencia supervisado junto con una dieta antiinflamatoria diseñada para reducir la inflamación sistémica y apoyar la salud musculoesquelética general. El componente de ejercicio se centra en mejorar la fuerza muscular, la estabilidad articular y el rendimiento funcional, mientras que la intervención dietética enfatiza alimentos conocidos por reducir la actividad inflamatoria.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio (semana 0), semana 6 y mes 3 para evaluar la progresión de las mejoras clínicas. Las medidas incluirán calidad de vida, actividad de la enfermedad, estado funcional y niveles de dolor. Se utilizarán herramientas validadas e instrumentos de evaluación estandarizados para garantizar una recopilación de datos precisa y confiable en todos los puntos temporales.
El objetivo de este estudio es determinar si combinar ejercicio de resistencia con una dieta antiinflamatoria produce mejoras significativas y medibles con el tiempo en personas que viven con artritis reumatoide. Los hallazgos pueden contribuir a la evidencia que respalda la integración de intervenciones de estilo de vida multimodal en la atención rutinaria de la AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berra Yamuç Tanrıöğen, MD
- Número de teléfono: 905071707664
- Correo electrónico: berrayamuc96@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante acepta voluntariamente participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito.
- Edad de 18 años o más.
- Tiene una actividad de la enfermedad de baja a moderada (por ejemplo, según la puntuación DAS28).
Criterios de exclusión:
- Participantes menores de 18 años.
- Diabetes no controlada u otros trastornos metabólicos/endocrinos.
- Hipertensión no controlada.
- Cualquier cambio en la medicación en el último mes.
- Obesidad mórbida (IMC > 40).
- Embarazo.
- Enfermedad renal crónica.
- Presencia de trastornos psiquiátricos.
- Alcoholismo.
- Cualquier condición que contraindique el ejercicio, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar, cáncer, infección activa, fractura reciente o lesión reciente de ligamento/tendón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio
Los participantes realizarán ejercicios de fortalecimiento supervisados con bandas de resistencia en la unidad de Medicina Física y Rehabilitación.
Las sesiones se llevarán a cabo 3 días por semana, con una duración de 1 hora cada una, durante un total de 6 semanas bajo supervisión médica.
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Ejercicios de fortalecimiento supervisados utilizando bandas de resistencia en la unidad de Medicina Física y Rehabilitación, además del tratamiento médico estándar de los participantes para la artritis reumatoide.
Cada sesión dura 1 hora y se realiza 3 días por semana durante un total de 6 semanas bajo supervisión médica.
La intervención se centra en mejorar la fuerza muscular y la función física.
Cada 3 sesiones, se aumentará la resistencia para los participantes que no experimenten dolor después de la sesión de ejercicios.
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Experimental: Dieta+ejercicio
Los participantes seguirán una dieta antiinflamatoria supervisada por un dietista durante 3 meses.
Además, realizarán ejercicios de fortalecimiento supervisados utilizando bandas de resistencia en la unidad de Medicina Física y Rehabilitación.
Las sesiones de ejercicio se realizarán 3 días por semana, con una duración de 1 hora cada una, durante un total de 6 semanas bajo supervisión médica
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Ejercicios de fortalecimiento supervisados utilizando bandas de resistencia en la unidad de Medicina Física y Rehabilitación, además del tratamiento médico estándar de los participantes para la artritis reumatoide.
Cada sesión dura 1 hora y se realiza 3 días por semana durante un total de 6 semanas bajo supervisión médica.
La intervención se centra en mejorar la fuerza muscular y la función física.
Cada 3 sesiones, se aumentará la resistencia para los participantes que no experimenten dolor después de la sesión de ejercicios.
Dieta antiinflamatoria supervisada por un dietista seguida durante 3 meses, además del tratamiento médico estándar de los participantes para la artritis reumatoide.
Los participantes reciben asesoramiento dietético individualizado y planes de comidas adaptados para reducir la inflamación, y la adherencia a la dieta se supervisa durante todo el período de estudio.
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Experimental: dieta
Los participantes seguirán una dieta antiinflamatoria supervisada por un dietista durante 3 meses
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Dieta antiinflamatoria supervisada por un dietista seguida durante 3 meses, además del tratamiento médico estándar de los participantes para la artritis reumatoide.
Los participantes reciben asesoramiento dietético individualizado y planes de comidas adaptados para reducir la inflamación, y la adherencia a la dieta se supervisa durante todo el período de estudio.
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Comparador activo: control
Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento médico estándar para la artritis reumatoide según lo prescrito por su médico tratante.
No se añadirá ninguna intervención específica del estudio, y se mantendrán los medicamentos y el manejo rutinario de la AR durante todo el período del estudio.
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Los participantes continúan con el tratamiento médico estándar para la artritis reumatoide según lo prescrito por su médico.
No se añade ninguna intervención específica del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando las Escalas de Impacto de la Artritis 2 (AIMS2) al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses. Esta medida de resultado evalúa el efecto de las intervenciones del estudio, además del tratamiento médico estándar de los participantes para la artritis reumatoide. Un cuestionario reportado por el paciente que evalúa el impacto físico, emocional y social de la artritis. Se calculan puntuaciones para cada subescala y en general. Puntuaciones más altas indican mayor discapacidad o peor estado de salud. Unidades de medida: puntos (específicos de la escala) Valor mínimo: 0 puntos (sin impacto) Valor máximo: 10 puntos por subescala (peor impacto; la puntuación total depende del número de subescalas) |
Baseline, 6 semanas, 3 meses
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cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 3 meses
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El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses. Este resultado mide el efecto de las intervenciones (Ejercicio, Dieta, Dieta+Ejercicio) además del tratamiento médico estándar sobre la intensidad del dolor reportada por el paciente. Medida autoinformada de la intensidad del dolor utilizando una línea horizontal de 100 mm, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Unidades de medida: milímetros (mm) Valor mínimo: 0 mm (sin dolor) Valor máximo: 100 mm (el peor dolor imaginable) |
Baseline, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en la Actividad de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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La actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide se medirá utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses. Este resultado evalúa el efecto de las intervenciones combinadas con el tratamiento médico estándar sobre la progresión de la enfermedad y los niveles de inflamación. Índice compuesto que mide la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide basado en el número de articulaciones sensibles e inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global de salud del paciente, y la tasa de sedimentación globular (VSG) o la proteína C reactiva (PCR). Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Unidades de medida: puntos Valor mínimo: 0 (sin actividad de la enfermedad) Valor máximo: ~10 (alta actividad de la enfermedad) |
Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en la Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El estado funcional se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses. Este resultado mide la mejora en la funcionalidad del paciente y la capacidad para realizar actividades diarias bajo las intervenciones combinadas y el tratamiento médico estándar. Un cuestionario reportado por el paciente que evalúa la capacidad funcional en actividades diarias, incluyendo vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Las puntuaciones van de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad o peor estado funcional. Unidades de Medida: puntos Valor Mínimo: 0 puntos (sin discapacidad) Valor Máximo: 3 puntos (discapacidad severa) |
Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Short Form 36 (SF-36) al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses. Esta medida de resultado evalúa el efecto de las intervenciones del estudio, además del tratamiento médico estándar de los participantes para la artritis reumatoide. Un cuestionario informado por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general a través de 8 dominios, incluyendo funcionamiento físico, limitaciones de rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada dominio se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor estado de salud o calidad de vida. Unidades de medida: puntos Valor mínimo: 0 puntos (peor salud/calidad de vida) Valor máximo: 100 puntos (mejor salud/calidad de vida) |
Baseline, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El estado funcional se evaluará mediante pruebas de rendimiento físico validadas, incluyendo la fuerza de prensión manual. Estas evaluaciones se realizarán al inicio, en la semana 6 y en el mes 3 para evaluar los cambios en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias bajo las intervenciones del estudio, además del tratamiento médico estándar para la artritis reumatoide. Fuerza máxima de prensión voluntaria medida en kilogramos utilizando un dinamómetro manual para evaluar la fuerza muscular general. Valores más altos indican mayor fuerza muscular. Unidades de medida: kilogramos (kg) Valor mínimo: 0 kg Valor máximo: ~100 kg (dependiendo de la población) |
Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se medirá al inicio, en la semana 6 y en el mes 3 para evaluar los cambios en el peso corporal total de los participantes en relación con la altura, en respuesta a las intervenciones del estudio, junto con el tratamiento médico estándar para la artritis reumatoide. El IMC se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²) para evaluar el peso corporal total en relación con la altura. Un IMC más bajo o más alto puede indicar un estado de bajo peso o sobrepeso. Unidades de medida: kg/m² Valor mínimo: ~10 kg/m² Valor máximo: ~60 kg/m² |
Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en la Función Física
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El estado funcional se evaluará mediante pruebas de rendimiento físico validadas, incluida la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos. Estas evaluaciones se realizarán al inicio, en la semana 6 y en el mes 3 para evaluar los cambios en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias bajo las intervenciones del estudio, además del tratamiento médico estándar para la artritis reumatoide. Número de levantamientos completos desde una posición sentada en 30 segundos para evaluar la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo y el rendimiento funcional. Valores más altos indican una mejor función muscular. Unidades de medida: repeticiones Valor mínimo: 0 repeticiones Valor máximo: 60 repeticiones |
línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en la Función Física
Periodo de tiempo: línea basal, 6 semanas, 3 meses
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El estado funcional se evaluará mediante una medida de rendimiento físico validada, la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Las evaluaciones se realizarán al inicio, en la semana 6 y en el mes 3 para monitorizar los cambios en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en respuesta a las intervenciones del estudio, además del tratamiento médico estándar para la artritis reumatoide. Distancia caminada en metros durante 6 minutos para evaluar la capacidad de ejercicio funcional. Valores más altos indican una mejor capacidad funcional. Unidades de medida: metros (m) Valor mínimo: 0 m Valor máximo: ~1000 m |
línea basal, 6 semanas, 3 meses
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Mediciones Antropométricas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses
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La circunferencia de la cintura se evaluará al inicio, en la semana 6 y en el mes 3 para monitorizar los cambios en la adiposidad central asociados con las intervenciones del estudio, además de la atención médica estándar para la artritis reumatoide. Medición de la circunferencia abdominal en centímetros para evaluar la adiposidad central. Valores más bajos indican menos grasa abdominal. Unidades de medida: centímetros (cm) Valor mínimo: 40 cm (aprox.) Valor máximo: 150 cm (aprox.) |
línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Mediciones Antropométricas
Periodo de tiempo: baseline, 6 semanas, 3 meses
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El porcentaje de grasa corporal se medirá al inicio, en la semana 6 y en el mes 3 para evaluar las alteraciones en la grasa corporal total de los participantes bajo las intervenciones del estudio, junto con su tratamiento médico estándar para la artritis reumatoide. Porcentaje de masa corporal compuesto por grasa, medido mediante métodos validados como el análisis de impedancia bioeléctrica. Valores más bajos indican menos grasa corporal. Unidades de medida: porcentaje (%) Valor mínimo: 5% Valor máximo: 60% |
baseline, 6 semanas, 3 meses
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Medición Antropométrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El porcentaje de masa muscular se evaluará al inicio, en la semana 6 y en el mes 3 para examinar los cambios en la masa corporal magra resultantes de las intervenciones del estudio, además de la atención médica estándar de los participantes. Porcentaje de masa corporal compuesto por músculo esquelético, medido mediante métodos validados como el análisis de impedancia bioeléctrica. Valores más altos indican mayor masa muscular. Unidades de medida: porcentaje (%) Valor mínimo: 20% Valor máximo: 60% |
Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Şahin, MD, Balikesir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Inflamación
- Artritis Reumatoide
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Ejercicio
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- 202405
- BAUN-MED-RA-2025 (Otro identificador: Balıkesir University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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