Účinnost odporového cvičení a protizánětlivé diety na bolest, aktivitu onemocnění, funkční stav a kvalitu života u pacientů s revmatoidní artritidou (RED-RA)
Efektivita odporového cvičení a protizánětlivé stravy na bolest, aktivitu onemocnění, funkční stav a kvalitu života u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá kombinované účinky odporového cvičení a protizánětlivé diety na klinické výsledky u jedinců s revmatoidní artritidou (RA). RA je chronický zánětlivý stav, který běžně vede k přetrvávající bolesti, snížené fyzické funkci a zhoršené kvalitě života. Nefarmakologické strategie, včetně strukturovaného cvičení a úpravy stravy, prokázaly potenciál jako doplňkové přístupy k běžné léčbě RA.
Účastníci této studie se zapojí do dohledem řízeného programu odporového cvičení spolu s protizánětlivou dietou navrženou ke snížení systémového zánětu a podpoře celkového muskuloskeletálního zdraví. Cvičební složka se zaměřuje na zlepšení svalové síly, stability kloubů a funkční výkonnosti, zatímco dietní intervence klade důraz na potraviny známé svým snižujícím účinkem na zánětlivou aktivitu.
Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku (týden 0), v týdnu 6 a v měsíci 3 za účelem posouzení progrese klinických zlepšení. Mezi měřené parametry budou patřit kvalita života, aktivita onemocnění, funkční stav a úroveň bolesti. Pro zajištění přesného a spolehlivého sběru dat ve všech časových bodech budou použity validované nástroje a standardizované hodnoticí instrumenty.
Cílem této studie je zjistit, zda kombinace odporového cvičení s protizánětlivou dietou vede u osob žijících s revmatoidní artritidou k významným, měřitelným zlepšením v průběhu času. Zjištění mohou přispět k důkazům podporujícím integraci multimodalních intervencí životního stylu do běžné péče o RA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berra Yamuç Tanrıöğen, MD
- Telefonní číslo: 905071707664
- E-mail: berrayamuc96@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník se dobrovolně souhlasí se zapojením do studie a poskytne písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 let nebo starší.
- Má nízkou až střední aktivitu onemocnění (např. podle skóre DAS28).
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let.
- Nekontrolovaný diabetes nebo jiné metabolické/endokrinní poruchy.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Jakékoli změny v medikaci během posledního 1 měsíce.
- Morbidní obezita (BMI > 40).
- Těhotenství.
- Chronické onemocnění ledvin.
- Přítomnost psychiatrických poruch.
- Alkoholismus.
- Jakýkoli stav kontraindikující cvičení, včetně městnavého srdečního selhání, plicního onemocnění, rakoviny, aktivní infekce, nedávné zlomeniny nebo nedávného poranění vazů/šlach.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení
Účastníci podstoupí řízené posilovací cviky s využitím odporových gum v jednotce fyzikální medicíny a rehabilitace.
Sezení budou probíhat 3 dny v týdnu, každé bude trvat 1 hodinu, celkově po dobu 6 týdnů pod lékařským dohledem
|
Supervidovaná posilovací cvičení s použitím odporových gum v jednotce fyzikální medicíny a rehabilitace, kromě standardní lékařské péče účastníků o revmatoidní artritidu.
Každá sezení trvá 1 hodinu a koná se 3 dny v týdnu po dobu celkem 6 týdnů pod dohledem lékaře.
Intervence se zaměřuje na zlepšení svalové síly a fyzické funkce.
Každé 3 sezení bude odpor zvýšen pro účastníky, kteří po cvičení nepociťují bolest.
|
|
Experimentální: Dieta+cvičení
Účastníci budou po dobu 3 měsíců dodržovat protizánětlivou dietu pod dohledem dietologa.
Kromě toho podstoupí pod dohledem posilovací cvičení s využitím odporových gum na jednotce fyzikální medicíny a rehabilitace.
Cvičební sezení budou probíhat 3 dny v týdnu, každé trvající 1 hodinu, celkově po dobu 6 týdnů pod lékařským dohledem.
|
Supervidovaná posilovací cvičení s použitím odporových gum v jednotce fyzikální medicíny a rehabilitace, kromě standardní lékařské péče účastníků o revmatoidní artritidu.
Každá sezení trvá 1 hodinu a koná se 3 dny v týdnu po dobu celkem 6 týdnů pod dohledem lékaře.
Intervence se zaměřuje na zlepšení svalové síly a fyzické funkce.
Každé 3 sezení bude odpor zvýšen pro účastníky, kteří po cvičení nepociťují bolest.
Dietologem dohledovaná protizánětlivá dieta dodržovaná po dobu 3 měsíců, kromě standardní lékařské léčby revmatoidní artritidy účastníků.
Účastníci dostávají individuální dietní poradenství a jídelní plány přizpůsobené ke snížení zánětu a dodržování diety je sledováno po celou dobu studie
|
|
Experimentální: dieta
Účastníci budou po dobu 3 měsíců dodržovat protizánětlivou dietu pod dohledem dietologa
|
Dietologem dohledovaná protizánětlivá dieta dodržovaná po dobu 3 měsíců, kromě standardní lékařské léčby revmatoidní artritidy účastníků.
Účastníci dostávají individuální dietní poradenství a jídelní plány přizpůsobené ke snížení zánětu a dodržování diety je sledováno po celou dobu studie
|
|
Aktivní komparátor: kontrola
Účastníci budou nadále dostávat standardní lékařskou léčbu revmatoidní artritidy podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře.
Během studie nebude přidána žádná studie specifická intervence a běžné léky na RA a jejich správa budou po celou dobu studie zachovány.
|
Účastníci pokračují v běžné lékařské léčbě revmatoidní artritidy, jak jim předepsal jejich lékař.
Není přidána žádná studie-specifická intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí Arthritis Impact Measurement Scales 2 (AIMS2) na začátku studie, po 6 týdnech a po 3 měsících. Tento výsledný ukazatel měří účinek studijních intervencí kromě standardní lékařské léčby revmatoidní artritidy účastníků. Jedná se o dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí fyzický, emocionální a sociální dopad artritidy. Skóre se vypočítává pro každou podškálu a celkově. Vyšší skóre indikuje větší postižení nebo horší zdravotní stav. Jednotky měření: body (specifické pro škálu) Minimální hodnota: 0 bodů (žádný dopad) Maximální hodnota: 10 bodů na podškálu (nejhorší dopad; celkové skóre závisí na počtu podškál) |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
změna skóre bolesti
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku studie, po 6 týdnech a po 3 měsících. Tento výsledek měří účinek intervencí (cvičení, dieta, dieta+cvičení) v kombinaci se standardní lékařskou léčbou na intenzitu bolesti hlášenou pacienty. Sebehodnocení intenzity bolesti pomocí 100mm vodorovné čáry, kde 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Měřící jednotky: milimetry (mm) Minimální hodnota: 0 mm (žádná bolest) Maximální hodnota: 100 mm (nejhorší představitelná bolest) |
Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna v aktivitě onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Činnost revmatoidní artritidy bude měřena pomocí skóre aktivity nemoci 28 (DAS28) na začátku, po 6 týdnech a po 3 měsících. Tento výsledek hodnotí účinek zásahů v kombinaci se standardní lékařskou léčbou na progresi onemocnění a úrovně zánětu. Kompozitní index měří činnost revmatoidní artritidy na základě počtu citlivých a oteklých kloubů (28 kloubů), celkového posouzení zdraví pacienta a buď sedimentace erytrocytů (ESR), nebo C-reaktivního proteinu (CRP). Vyšší skóre znamená vyšší činnost onemocnění. Měřicí jednotky: body Minimální hodnota: 0 (žádná činnost onemocnění) Maximální hodnota: ~10 (vysoká činnost onemocnění) |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna ve fyzické funkci
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí Dotazníku zdravotního stavu (HAQ) na začátku, po 6 týdnech a po 3 měsících. Tento výsledek měří zlepšení funkčnosti pacienta a schopnosti vykonávat každodenní činnosti při kombinovaných intervencích a standardní lékařské léčbě. Dotazník vyplněný pacientem hodnotí funkční schopnosti v každodenních činnostech, včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení nebo horší funkční stav. Jednotky měření: body Minimální hodnota: 0 bodů (žádné postižení) Maximální hodnota: 3 body (vážné postižení) |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36) na začátku studie, po 6 týdnech a po 3 měsících. Tento výsledný ukazatel měří účinek studijních intervencí navíc ke standardní lékařské léčbě revmatoidní artritidy účastníků. Jedná se o pacientem vyplňovaný dotazník hodnotící celkovou zdravotně související kvalitu života v 8 oblastech, včetně fyzického fungování, omezení rolí, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emoční role a duševního zdraví. Každá oblast je hodnocena od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav nebo kvalitu života. Jednotky měření: body Minimální hodnota: 0 bodů (nejhorší zdraví/kvalita života) Maximální hodnota: 100 bodů (nejlepší zdraví/kvalita života) |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fyzické funkci
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí validovaných testů fyzické výkonnosti včetně síly stisku ruky. Tato hodnocení budou provedena na začátku, v 6. týdnu a ve 3. měsíci za účelem vyhodnocení změn v schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti pod vlivem studijních intervencí, kromě standardní lékařské léčby revmatoidní artritidy. Maximální dobrovolná síla stisku měřená v kilogramech pomocí ručního dynamometru pro posouzení celkové svalové síly. Vyšší hodnoty značí větší svalovou sílu. Jednotky měření: kilogramy (kg) Minimální hodnota: 0 kg Maximální hodnota: ~100 kg (v závislosti na populaci) |
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude měřen na začátku studie, v 6. týdnu a ve 3. měsíci, aby se vyhodnotily změny celkové tělesné hmotnosti účastníků vzhledem k výšce v reakci na studijní intervence, spolu se standardní lékařskou léčbou revmatoidní artritidy. BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²), aby se posoudila celková tělesná hmotnost vzhledem k výšce. Nižší nebo vyšší BMI může naznačovat podváhu nebo nadváhu. Jednotky měření: kg/m² Minimální hodnota: ~10 kg/m² Maximální hodnota: ~60 kg/m² |
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: baseline, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí validovaných testů fyzické výkonnosti, včetně testu 30 sekund vstávání ze sedu. Tato hodnocení budou provedena na začátku studie, v 6. týdnu a ve 3. měsíci, aby bylo možné vyhodnotit změny ve schopnosti účastníků provádět každodenní činnosti v rámci studijních intervencí, navíc ke standardní lékařské léčbě revmatoidní artritidy. Počet úplných postavení z polohy vsedě během 30 sekund pro posouzení svalové síly dolních končetin a funkční výkonnosti. Vyšší hodnoty naznačují lepší svalovou funkci. Jednotky měření: opakování Minimální hodnota: 0 opakování Maximální hodnota: 60 opakování |
baseline, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna ve fyzické funkci
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí ověřeného testu fyzické výkonnosti – 6minutového chůzového testu (6MWT). Hodnocení bude provedeno na začátku studie, v 6. týdnu a ve 3. měsíci, aby se sledovaly změny v účastnících schopnosti vykonávat každodenní činnosti v reakci na studijní intervence, navíc ke standardní lékařské léčbě revmatoidní artritidy. Ujetá vzdálenost v metrech během 6 minut k posouzení funkční pohybové kapacity. Vyšší hodnoty naznačují lepší funkční kapacitu. Jednotky měření: metry (m) Minimální hodnota: 0 m Maximální hodnota: ~1000 m |
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Obvod pasu bude hodnocen na začátku studie, v 6. týdnu a ve 3. měsíci za účelem sledování změn centrální adipozity spojených se studijními intervencemi, kromě standardní lékařské péče o revmatoidní artritidu. Měření obvodu břicha v centimetrech pro hodnocení centrální adipozity. Nižší hodnoty indikují méně břišního tuku. Jednotky měření: centimetry (cm) Minimální hodnota: 40 cm (přibližně) Maximální hodnota: 150 cm (přibližně) |
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Procento tělesného tuku bude měřeno na začátku studie, v 6. týdnu a ve 3. měsíci za účelem vyhodnocení změn v celkovém tělesném tuku účastníků v rámci studijních intervencí, spolu s jejich standardní lékařskou léčbou revmatoidní artritidy. Procento tělesné hmotnosti tvořené tukem, měřené ověřenými metodami, jako je bioelektrická impedanční analýza. Nižší hodnoty znamenají méně tělesného tuku. Jednotky měření: procento (%) Minimální hodnota: 5 % Maximální hodnota: 60 % |
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Antropometrické měření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Procento svalové hmoty bude hodnoceno na začátku studie, v 6. týdnu a ve 3. měsíci, aby se zjistily změny v netučné tělesné hmotě vyplývající ze studijních intervencí, kromě standardní lékařské péče účastníků. Procento tělesné hmotnosti tvořené kosterním svalstvem, měřené ověřenými metodami, jako je bioelektrická impedance. Vyšší hodnoty znamenají větší svalovou hmotu. Jednotky měření: procenta (%) Minimální hodnota: 20 % Maximální hodnota: 60 % |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Şahin, MD, Balikesir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Zánět
- Artritida, revmatoidní
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Cvičení
- Strava
Další identifikační čísla studie
- 202405
- BAUN-MED-RA-2025 (Jiný identifikátor: Balıkesir University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .