Wirksamkeit von Krafttraining und einer entzündungshemmenden Ernährung auf Schmerzen, Krankheitsaktivität, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RED-RA)
Wirksamkeit von Widerstandstraining und einer entzündungshemmenden Ernährung auf Schmerzen, Krankheitsaktivität, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die kombinierten Auswirkungen von Krafttraining und einer entzündungshemmenden Ernährung auf klinische Ergebnisse bei Personen mit rheumatoider Arthritis (RA). RA ist eine chronische Entzündungserkrankung, die häufig zu anhaltenden Schmerzen, eingeschränkter körperlicher Funktion und verminderter Lebensqualität führt. Nicht-pharmakologische Strategien, einschließlich strukturierter Bewegung und Ernährungsumstellung, haben sich als vielversprechende ergänzende Ansätze zur routinemäßigen RA-Behandlung erwiesen.
Die Teilnehmer dieser Studie nehmen an einem betreuten Krafttrainingsprogramm zusammen mit einer entzündungshemmenden Ernährung teil, die darauf ausgelegt ist, systemische Entzündungen zu reduzieren und die allgemeine muskuloskelettale Gesundheit zu unterstützen. Die Bewegungskomponente konzentriert sich auf die Verbesserung der Muskelkraft, der Gelenkstabilität und der funktionellen Leistungsfähigkeit, während die Ernährungsintervention Lebensmittel betont, die für ihre entzündungshemmende Wirkung bekannt sind.
Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), in Woche 6 und im Monat 3 durchgeführt, um den Verlauf der klinischen Verbesserungen zu bewerten. Die Messungen umfassen Lebensqualität, Krankheitsaktivität, Funktionsstatus und Schmerzniveaus. Validierte Instrumente und standardisierte Bewertungsinstrumente werden verwendet, um eine präzise und zuverlässige Datenerfassung über alle Zeitpunkte hinweg sicherzustellen.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Kombination von Krafttraining mit einer entzündungshemmenden Ernährung bei Menschen mit rheumatoider Arthritis im Laufe der Zeit zu bedeutenden, messbaren Verbesserungen führt. Die Ergebnisse könnten zur Evidenz beitragen, die die Integration multimodaler Lebensstilinterventionen in die routinemäßige RA-Versorgung unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berra Yamuç Tanrıöğen, MD
- Telefonnummer: 905071707664
- E-Mail: berrayamuc96@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und erteilt eine schriftliche Einwilligungserklärung.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Geringe bis moderate Krankheitsaktivität (z. B. gemäß DAS28-Score).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren.
- Unkontrollierter Diabetes oder andere Stoffwechsel-/endokrine Störungen.
- Unkontrollierte Hypertonie.
- Änderungen der Medikation innerhalb des letzten Monats.
- Morbide Adipositas (BMI > 40).
- Schwangerschaft.
- Chronische Nierenerkrankung.
- Vorliegen psychiatrischer Störungen.
- Alkoholismus.
- Jeglicher Zustand, der Bewegung kontraindiziert, einschließlich Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung, Krebs, aktive Infektion, kürzlicher Fraktur oder kürzlicher Bänder-/Sehnenverletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Die Teilnehmer werden unter Aufsicht Kräftigungsübungen mit Widerstandsbändern in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation durchführen.
Die Sitzungen werden 3 Tage pro Woche durchgeführt, jeweils 1 Stunde lang, für eine Gesamtdauer von 6 Wochen unter ärztlicher Aufsicht
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Überwachte Kräftigungsübungen mit Widerstandsbändern in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung der Teilnehmer für rheumatoide Arthritis.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird 3 Tage pro Woche über insgesamt 6 Wochen unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Muskelkraft und der körperlichen Funktion.
Alle 3 Sitzungen wird der Widerstand für Teilnehmer erhöht, die nach der Übungssitzung keine Schmerzen verspüren.
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Experimental: Ernährung+Bewegung
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang eine von einem Ernährungsberater überwachte entzündungshemmende Diät einhalten.
Zusätzlich werden sie unter Aufsicht im Bereich Physikalische Medizin und Rehabilitation Kräftigungsübungen mit Widerstandsbändern durchführen.
Die Trainingseinheiten werden an 3 Tagen pro Woche durchgeführt, jeweils 1 Stunde lang, über einen Gesamtzeitraum von 6 Wochen unter ärztlicher Aufsicht.
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Überwachte Kräftigungsübungen mit Widerstandsbändern in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung der Teilnehmer für rheumatoide Arthritis.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird 3 Tage pro Woche über insgesamt 6 Wochen unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Muskelkraft und der körperlichen Funktion.
Alle 3 Sitzungen wird der Widerstand für Teilnehmer erhöht, die nach der Übungssitzung keine Schmerzen verspüren.
Eine von einem Ernährungsberater überwachte entzündungshemmende Diät, die 3 Monate lang zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung der Teilnehmer für rheumatoide Arthritis befolgt wird.
Die Teilnehmer erhalten individuelle Ernährungsberatung und maßgeschneiderte Ernährungspläne zur Verringerung von Entzündungen, und die Einhaltung der Diät wird während der gesamten Studiendauer überwacht.
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Experimental: Ernährung
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 3 Monaten eine von einem Ernährungsberater überwachte entzündungshemmende Diät befolgen
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Eine von einem Ernährungsberater überwachte entzündungshemmende Diät, die 3 Monate lang zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung der Teilnehmer für rheumatoide Arthritis befolgt wird.
Die Teilnehmer erhalten individuelle Ernährungsberatung und maßgeschneiderte Ernährungspläne zur Verringerung von Entzündungen, und die Einhaltung der Diät wird während der gesamten Studiendauer überwacht.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die von ihrem behandelnden Arzt verordnete Standardmedizinische Behandlung für rheumatoide Arthritis.
Es wird keine studienspezifische Intervention hinzugefügt, und die üblichen RA-Medikamente und das Management werden während der gesamten Studienzeit beibehalten.
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Die Teilnehmer setzen die von ihrem Arzt verordnete Standardbehandlung für rheumatoide Arthritis fort.
Keine studienspezifische Intervention wird hinzugefügt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der Arthritis Impact Measurement Scales 2 (AIMS2) zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten bewertet. Dieses Ergebnis misst die Wirkung der Studieninterventionen zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung der Teilnehmer für rheumatoide Arthritis. Ein patientenberichteter Fragebogen bewertet die körperlichen, emotionalen und sozialen Auswirkungen von Arthritis. Die Werte werden für jede Subskala und insgesamt berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung oder einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Maßeinheiten: Punkte (skalenspezifisch) Mindestwert: 0 Punkte (keine Auswirkung) Höchstwert: 10 Punkte pro Subskala (schlimmste Auswirkung; Gesamtpunktzahl hängt von der Anzahl der Subskalen ab) |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Schmerzen werden mittels der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten bewertet. Dieses Ergebnis misst die Wirkung der Interventionen (Bewegung, Ernährung, Ernährung+Bewegung) zusätzlich zur Standardbehandlung auf die vom Patienten berichtete Schmerzintensität. Selbstberichtete Messung der Schmerzintensität anhand einer 100 mm langen horizontalen Linie, wobei 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „den vorstellbar stärksten Schmerz“ steht. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an. Maßeinheit: Millimeter (mm) Mindestwert: 0 mm (keine Schmerzen) Höchstwert: 100 mm (vorstellbar stärkster Schmerz) |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis wird mittels des Disease Activity Score 28 (DAS28) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten gemessen. Dieser Endpunkt bewertet die Wirkung der Interventionen in Kombination mit der Standardbehandlung auf den Krankheitsverlauf und das Entzündungsniveau. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, basierend auf der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der patientenglobalen Einschätzung des Gesundheitszustands und entweder der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) oder des C-reaktiven Proteins (CRP). Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Maßeinheit: Punkte Minimalwert: 0 (keine Krankheitsaktivität) Maximalwert: ~10 (hohe Krankheitsaktivität) |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Der funktionale Status wird mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten bewertet. Dieses Ergebnis misst die Verbesserung der Funktionsfähigkeit des Patienten und der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten unter den kombinierten Interventionen und der Standardmedizinischen Behandlung durchzuführen. Ein patientenberichteter Fragebogen, der die funktionale Fähigkeit bei täglichen Aktivitäten bewertet, einschließlich Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griff und übliche Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine größere Behinderung oder einen schlechteren funktionalen Status anzeigen. Maßeinheiten: Punkte Minimalwert: 0 Punkte (keine Behinderung) Maximalwert: 3 Punkte (schwere Behinderung) |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form 36 (SF-36) zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten bewertet. Dieses Ergebnis misst die Wirkung der Studieninterventionen zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung der Teilnehmer für rheumatoide Arthritis. Ein patientenberichteter Fragebogen, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen bewertet, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolle und psychischer Gesundheit. Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Lebensqualität anzeigen. Maßeinheit: Punkte Mindestwert: 0 Punkte (schlechteste Gesundheit/Lebensqualität) Höchstwert: 100 Punkte (beste Gesundheit/Lebensqualität) |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Der funktionale Status wird mithilfe validierter körperlicher Leistungstests bewertet, einschließlich der Handgriffstärke. Diese Bewertungen werden zu Beginn, in Woche 6 und in Monat 3 durchgeführt, um Veränderungen in der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten unter den Studieninterventionen auszuführen, zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung von rheumatoider Arthritis zu bewerten. Maximale freiwillige Greifkraft, gemessen in Kilogramm mithilfe eines Handdynamometers, um die Gesamtmuskelstärke zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelstärke hin. Maßeinheiten: Kilogramm (kg) Mindestwert: 0 kg Höchstwert: ~100 kg (abhängig von der Population) |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird zu Studienbeginn, in Woche 6 und im Monat 3 gemessen, um Veränderungen des Gesamtkörpergewichts der Teilnehmer im Verhältnis zur Körpergröße als Reaktion auf die Studieninterventionen zusammen mit der Standardmedizinischen Behandlung von rheumatoider Arthritis zu bewerten. BMI berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²), um das Gesamtkörpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße zu beurteilen. Ein niedrigerer oder höherer BMI kann auf Untergewicht oder Übergewicht hindeuten. Maßeinheit: kg/m² Mindestwert: ~10 kg/m² Höchstwert: ~60 kg/m² |
Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate
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Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Der funktionelle Status wird mithilfe validierter physischer Leistungstests bewertet, einschließlich des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests. Diese Bewertungen werden zu Beginn, in Woche 6 und im Monat 3 durchgeführt, um Veränderungen in der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten unter den Studieninterventionen auszuführen, zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung der rheumatoiden Arthritis zu bewerten. Anzahl der vollständigen Aufstehbewegungen aus einer sitzenden Position innerhalb von 30 Sekunden zur Bewertung der Muskelkraft der unteren Körperhälfte und der funktionellen Leistungsfähigkeit. Höhere Werte deuten auf eine bessere Muskelfunktion hin. Maßeinheit: Wiederholungen Mindestwert: 0 Wiederholungen Höchstwert: 60 Wiederholungen |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate
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Der funktionale Status wird mithilfe eines validierten körperlichen Leistungsmaßes, dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT), bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und im Monat 3 durchgeführt, um Veränderungen in der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten als Reaktion auf die Studieninterventionen durchzuführen, zusätzlich zur Standardbehandlung der rheumatoiden Arthritis zu überwachen. Zurückgelegte Strecke in Metern während 6 Minuten zur Bewertung der funktionellen Belastbarkeit. Höhere Werte zeigen eine bessere funktionelle Kapazität an. Maßeinheit: Meter (m) Mindestwert: 0 m Höchstwert: ~1000 m |
Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn, in Woche 6 und im Monat 3 erfasst, um Veränderungen der zentralen Adipositas im Zusammenhang mit den Studieninterventionen zu überwachen, zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung bei rheumatoider Arthritis. Messung des Bauchumfangs in Zentimetern zur Bewertung der zentralen Adipositas. Niedrigere Werte weisen auf weniger Bauchfett hin. Maßeinheit: Zentimeter (cm) Mindestwert: 40 cm (ca.) Höchstwert: 150 cm (ca.) |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate
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Der Körperfettanteil wird zu Beginn, in Woche 6 und in Monat 3 gemessen, um Veränderungen des Gesamtkörperfetts der Teilnehmer unter den Studieninterventionen zu bewerten, zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung der rheumatoiden Arthritis. Prozentualer Anteil der Körpermasse, der aus Fett besteht, gemessen mit validierten Methoden wie der bioelektrischen Impedanzanalyse. Niedrigere Werte weisen auf weniger Körperfett hin. Maßeinheit: Prozent (%) Mindestwert: 5% Höchstwert: 60% |
Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate
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Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate
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Der Muskelmasseanteil wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten bewertet, um Veränderungen der fettfreien Körpermasse infolge der Studieninterventionen zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung der Teilnehmer zu untersuchen. Prozentualer Anteil der Skelettmuskulatur an der Körpermasse, gemessen mit validierten Methoden wie der bioelektrischen Impedanzanalyse. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelmasse hin. Maßeinheit: Prozent (%) Mindestwert: 20 % Höchstwert: 60 % |
Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilay Şahin, MD, Balikesir University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Prozesse
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Entzündung
- Arthritis, Rheuma
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Übung
- Diät
Andere Studien-ID-Nummern
- 202405
- BAUN-MED-RA-2025 (Andere Kennung: Balıkesir University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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