Skuteczność ćwiczeń oporowych i diety przeciwzapalnej na ból, aktywność choroby, stan funkcjonalny i jakość życia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RED-RA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie analizuje połączone efekty ćwiczeń oporowych i diety przeciwzapalnej na wyniki kliniczne u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). RZS jest przewlekłym stanem zapalnym, który często prowadzi do uporczywego bólu, zmniejszonej funkcji fizycznej i obniżonej jakości życia. Niefarmakologiczne strategie, w tym strukturyzowane ćwiczenia i modyfikacja diety, wykazały obiecujące wyniki jako uzupełniające podejścia do rutynowego leczenia RZS.
Uczestnicy tego badania będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń oporowych wraz z dietą przeciwzapalną zaprojektowaną w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i wsparcia ogólnego zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego. Komponent ćwiczeń koncentruje się na poprawie siły mięśni, stabilności stawów i funkcjonalnej wydajności, podczas gdy interwencja dietetyczna podkreśla pokarmy znane z obniżania aktywności zapalnej.
Oceny wyników będą przeprowadzane na początku (tydzień 0), w tygodniu 6 i miesiącu 3 w celu oceny postępu klinicznych ulepszeń. Pomiary będą obejmować jakość życia, aktywność choroby, stan funkcjonalny i poziomy bólu. Zweryfikowane narzędzia i standaryzowane instrumenty oceny będą używane, aby zapewnić precyzyjną i wiarygodną zbiórkę danych we wszystkich punktach czasowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie ćwiczeń oporowych z dietą przeciwzapalną skutkuje znaczącymi, mierzalnymi poprawami w czasie u osób żyjących z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wyniki mogą przyczynić się do dowodów wspierających integrację multimodalnych interwencji stylu życia do rutynowej opieki nad RZS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berra Yamuç Tanrıöğen, MD
- Numer telefonu: 905071707664
- E-mail: berrayamuc96@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu i dostarcza pisemną świadomą zgodę.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Ma niską do umiarkowanej aktywność choroby (np. według wyniku DAS28).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia.
- Nieuregulowana cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne/endokrynologiczne.
- Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze.
- Wszelkie zmiany w leczeniu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Otyłość olbrzymia (BMI > 40).
- Ciaża.
- Przewlekła choroba nerek.
- Obecność zaburzeń psychicznych.
- Alkoholizm.
- Wszelkie schorzenia przeciwwskazujące do ćwiczeń, w tym zastoinowa niewydolność serca, choroba płuc, nowotwór, aktywna infekcja, niedawno przebyte złamanie lub niedawny uraz więzadła/ścięgna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenie
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia wzmacniające z wykorzystaniem taśm oporowych w jednostce Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji.
Sesje będą odbywać się 3 dni w tygodniu, każda trwająca 1 godzinę, przez całkowity okres 6 tygodni pod nadzorem lekarza
|
Nadzorowane ćwiczenia wzmacniające z użyciem taśm oporowych w jednostce Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji, dodatkowo do standardowego leczenia medycznego uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Każda sesja trwa 1 godzinę i jest przeprowadzana 3 dni w tygodniu przez łącznie 6 tygodni pod nadzorem lekarza.
Interwencja skupia się na poprawie siły mięśniowej i funkcji fizycznej.
Co 3 sesje, opór zostanie zwiększony dla uczestników, którzy nie odczuwają bólu po sesji ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Dieta+ćwiczenia
Uczestnicy będą stosować dietę przeciwzapalną pod nadzorem dietetyka przez 3 miesiące.
Dodatkowo będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia wzmacniające z użyciem taśm oporowych w oddziale Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji.
Sesje ćwiczeń będą odbywać się 3 dni w tygodniu, każda trwająca 1 godzinę, przez łączny okres 6 tygodni pod nadzorem lekarza
|
Nadzorowane ćwiczenia wzmacniające z użyciem taśm oporowych w jednostce Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji, dodatkowo do standardowego leczenia medycznego uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Każda sesja trwa 1 godzinę i jest przeprowadzana 3 dni w tygodniu przez łącznie 6 tygodni pod nadzorem lekarza.
Interwencja skupia się na poprawie siły mięśniowej i funkcji fizycznej.
Co 3 sesje, opór zostanie zwiększony dla uczestników, którzy nie odczuwają bólu po sesji ćwiczeń.
Dieta przeciwzapalna nadzorowana przez dietetyka stosowana przez 3 miesiące, oprócz standardowego leczenia medycznego reumatoidalnego zapalenia stawów uczestników.
Uczestnicy otrzymują indywidualne poradnictwo żywieniowe i plany posiłków dostosowane do zmniejszenia stanu zapalnego, a przestrzeganie diety jest monitorowane przez cały okres trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: dieta
Uczestnicy będą przestrzegać diety przeciwzapalnej nadzorowanej przez dietetyka przez okres 3 miesięcy
|
Dieta przeciwzapalna nadzorowana przez dietetyka stosowana przez 3 miesiące, oprócz standardowego leczenia medycznego reumatoidalnego zapalenia stawów uczestników.
Uczestnicy otrzymują indywidualne poradnictwo żywieniowe i plany posiłków dostosowane do zmniejszenia stanu zapalnego, a przestrzeganie diety jest monitorowane przez cały okres trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie medyczne reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Nie zostanie dodana żadna interwencja specyficzna dla badania, a rutynowe leki i postępowanie w RA będą utrzymywane przez cały okres badania.
|
Uczestnicy kontynuują standardowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie dodano żadnej interwencji specyficznej dla badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Jakości Życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu Skal Pomiaru Wpływu Zapalenia Stawów 2 (AIMS2) na początku badania, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach. Ten wynik mierzy wpływ interwencji badawczych, oprócz standardowego leczenia medycznego uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta ocenia fizyczny, emocjonalny i społeczny wpływ zapalenia stawów. Wyniki są obliczane dla każdej podskali i ogólnie. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub gorszy stan zdrowia. Jednostki miary: punkty (specyficzne dla skali) Wartość minimalna: 0 punktów (brak wpływu) Wartość maksymalna: 10 punktów na podskalę (najgorszy wpływ; wynik całkowity zależy od liczby podskal) |
Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) na początku badania, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach. Ten wynik mierzy wpływ interwencji (Ćwiczenia, Dieta, Dieta+Ćwiczenia) w połączeniu ze standardowym leczeniem medycznym na zgłaszaną przez pacjenta intensywność bólu. Samodzielnie zgłaszany pomiar intensywności bólu przy użyciu 100-milimetrowej poziomej linii, gdzie 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Jednostki miary: milimetry (mm) Wartość minimalna: 0 mm (brak bólu) Wartość maksymalna: 100 mm (najgorszy wyobrażalny ból) |
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów będzie mierzona za pomocą Wskaźnika Aktywności Choroby 28 (DAS28) na początku, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach. Wynik ten ocenia wpływ interwencji w połączeniu ze standardowym leczeniem medycznym na postęp choroby i poziomy stanu zapalnego. Złożony wskaźnik mierzący aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny stanu zdrowia przez pacjenta oraz wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB) lub białka C-reaktywnego (CRP). Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Jednostki miary: punkty Minimalna wartość: 0 (brak aktywności choroby) Maksymalna wartość: ~10 (wysoka aktywność choroby) |
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana w funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) na początku badania, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach. Ten wynik mierzy poprawę funkcjonalności pacjenta i zdolność do wykonywania codziennych czynności przy zastosowaniu połączonych interwencji i standardowego leczenia medycznego. Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta ocenia zdolność funkcjonalną w codziennych czynnościach, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwyt i zwykłe czynności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub gorszy stan funkcjonalny. Jednostki miary: punkty Wartość minimalna: 0 punktów (brak niepełnosprawności) Wartość maksymalna: 3 punkty (ciężka niepełnosprawność) |
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana w Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą formularza Short Form 36 (SF-36) na początku badania, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach. Ten wynik mierzy efekt interwencji badawczych, oprócz standardowego leczenia medycznego uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Jest to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub jakość życia. Jednostka miary: punkty Minimalna wartość: 0 punktów (najgorszy stan zdrowia/jakość życia) Maksymalna wartość: 100 punktów (najlepszy stan zdrowia/jakość życia) |
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych testów sprawności fizycznej, w tym siły uścisku dłoni. Te oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 6. tygodniu i w 3. miesiącu, aby ocenić zmiany w zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności pod wpływem interwencji badawczych, oprócz standardowego leczenia medycznego reumatoidalnego zapalenia stawów. Maksymalna dobrowolna siła uścisku mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru ręcznego w celu oceny ogólnej siły mięśni. Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni. Jednostki miary: kilogramy (kg) Wartość minimalna: 0 kg Wartość maksymalna: ~100 kg (w zależności od populacji) |
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mierzony na początku badania, w 6. tygodniu i w 3. miesiącu, aby ocenić zmiany w ogólnej masie ciała uczestników w stosunku do wzrostu, w odpowiedzi na interwencje badawcze, wraz ze standardowym leczeniem medycznym reumatoidalnego zapalenia stawów. BMI oblicza się jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²), aby ocenić ogólną masę ciała w stosunku do wzrostu. Niższe lub wyższe BMI może wskazywać na niedowagę lub nadwagę. Jednostki miary: kg/m² Minimalna wartość: ~10 kg/m² Maksymalna wartość: ~60 kg/m² |
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych testów sprawności fizycznej, w tym 30-sekundowego testu wstawania z krzesła. Badania te będą przeprowadzane na początku badania, w 6. tygodniu oraz w 3. miesiącu, aby ocenić zmiany w zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności podczas interwencji badawczych, w dodatku do standardowego leczenia farmakologicznego reumatoidalnego zapalenia stawów. Liczba pełnych wstań z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund, służąca do oceny siły mięśni kończyn dolnych i sprawności funkcjonalnej. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję mięśni. Jednostki miary: powtórzenia Wartość minimalna: 0 powtórzeń Wartość maksymalna: 60 powtórzeń |
linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą zwalidowanego testu wydolności fizycznej, testu 6-minutowego marszu (6MWT). Oceny będą przeprowadzane na początku, w 6. tygodniu i 3. miesiącu, aby monitorować zmiany w zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w odpowiedzi na interwencje badawcze, oprócz standardowego leczenia medycznego reumatoidalnego zapalenia stawów. Odległość przejścia w metrach podczas 6 minut w celu oceny wydolności funkcjonalnej. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną. Jednostki miary: metry (m) Wartość minimalna: 0 m Wartość maksymalna: ~1000 m |
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Obwód talii będzie oceniany na początku badania, w 6. tygodniu i w 3. miesiącu w celu monitorowania zmian w otyłości centralnej związanych z interwencjami badawczymi, oprócz standardowej opieki medycznej w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Pomiar obwodu brzucha w centymetrach w celu oceny otyłości centralnej. Niższe wartości wskazują na mniejszą ilość tłuszczu brzusznego. Jednostka miary: centymetry (cm) Wartość minimalna: 40 cm (w przybliżeniu) Wartość maksymalna: 150 cm (w przybliżeniu) |
punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Pomiary Antropometryczne
Ramy czasowe: wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony na początku badania, w 6. tygodniu oraz w 3. miesiącu, aby ocenić zmiany w całkowitej tkance tłuszczowej uczestników pod wpływem interwencji badawczych, równolegle z ich standardowym leczeniem reumatoidalnego zapalenia stawów. Procent masy ciała składający się z tłuszczu, mierzony za pomocą zwalidowanych metod, takich jak analiza bioimpedancji elektrycznej. Niższe wartości wskazują na mniejszą ilość tkanki tłuszczowej. Jednostki miary: procent (%). Wartość minimalna: 5%. Wartość maksymalna: 60%. |
wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Pomiar Antropometryczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Procentowa zawartość masy mięśniowej będzie oceniana na początku badania, w 6. tygodniu i w 3. miesiącu, aby zbadać zmiany w beztłuszczowej masie ciała wynikające z interwencji badawczych, w dodatku do standardowej opieki medycznej uczestników. Procent masy ciała składający się z mięśni szkieletowych, mierzony za pomocą zweryfikowanych metod, takich jak analiza bioimpedancji elektrycznej. Wyższe wartości wskazują na większą masę mięśniową. Jednostki miary: procent (%) Minimalna wartość: 20% Maksymalna wartość: 60% |
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay Şahin, MD, Balikesir University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Ćwiczenia
- Dieta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202405
- BAUN-MED-RA-2025 (Inny identyfikator: Balıkesir University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .