Vastusharjoittelun ja tulehdusta estävän ruokavalion teho kivussa, sairauden aktiivisuudessa, toimintakyvyssä ja elämänlaadussa nivelreumaa sairastavilla potilailla (RED-RA)

Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Arthritis Impact Measurement Scales 2 (AIMS2) -mittaria alkuarvioinnissa, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Tämä lopputulosmittari arvioi tutkimushoitojen vaikutusta osallistujien saaman perussairaanhoidon lisäksi nivelreumaan potilasarviointilomakkeella, joka arvioi nivelreuman fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista vaikutusta. Pistemäärät lasketaan jokaiselle alatasteelle ja kokonaisuudessaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta tai heikompaa terveydentilaa.

Mittayksikkö: pistettä (asteikko-kohtainen) Pienin arvo: 0 pistettä (ei vaikutusta) Suurin arvo: 10 pistettä alatastetta kohden (pahin vaikutus; kokonaispistemäärä riippuu alatasteiden määrästä)

Kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla alkuarvioinnissa, 6 viikon kohdalla ja 3 kuukauden kohdalla. Tämä lopputulos mittaa interventioiden (Liikunta, Ruokavalio, Ruokavalio+Liikunta) vaikutusta potilaan raportoimaan kipuintensiteettiin lisäksi vakiintuneeseen lääketieteelliseen hoitoon.

Itse raportoitu kipuintensiteetin mittaus käyttäen 100 mm:n vaakasuoraa viivaa, jossa 0 mm edustaa "ei kipua" ja 100 mm edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.

Mittayksikkö: millimetrit (mm) Vähimmäisarvo: 0 mm (ei kipua) Enimmäisarvo: 100 mm (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu)

Reumatoivan nivelreuman tautiaktiiivisuutta mitataan Disease Activity Score 28 (DAS28) -indeksillä alkuarvona, 6 viikon jälkeen ja 3 kuukauden jälkeen. Tämä lopputulos arvioi interventioiden yhdistettynä standardilääkehoitoon vaikutusta taudin etenemiseen ja tulehdustasoihin. Yhdistelmäindeksi, joka mittaa reumatoivan nivelreuman tautiaktiiivisuutta perustuen arkuiden ja turvonneiden nivelten lukumäärään (28 niveltä), potilaan kokonaisvaltaiseen terveydenarviointiin sekä joko erytrosyyttien sedimentaatiovauhtiin (ESR) tai C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tautiaktiiivisuutta.

Mittayksikkö: pisteet Pienin arvo: 0 (ei tautiaktiiivisuutta) Suurin arvo: ~10 (korkea tautiaktiiivisuus)

Toimintakykyä arvioidaan Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä alkuarvioinnissa, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Tämä lopputulos mittaa potilaan toimintakyvyn ja päivittäisten toimintojen suorituskyvyn parantumista yhdistettyjen interventioiden ja standardilääkinnällisen hoidon alaisena. Potilaan raportoima kysely, joka arvioi toimintakykyä päivittäisissä toimissa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja tavalliset toiminnot. Pisteet vaihtelevat 0:sta 3:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta tai huonompaa toimintakykyä.

Mittayksikkö: pistettä Pienin arvo: 0 pistettä (ei vammaisuutta) Suurin arvo: 3 pistettä (vakava vammaisuus)

Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan Short Form 36 (SF-36) -kyselyllä alkuarvioinnissa, 6 viikon kohdalla ja 3 kuukauden kohdalla. Tämä lopputulosmittari arvioi tutkimusinterventioiden vaikutuksen, lisäksi osallistujien tavalliseen nivelreuman lääkehoitoon. Potilaan raportoima kysely arvioi kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalinen rooli ja mielenterveyttä. Jokainen alue pisteytetään 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai elämänlaatua.

Mittayksikkö: pistettä Vähimmäisarvo: 0 pistettä (huonoin terveys/elämänlaatu) Enimmäisarvo: 100 pistettä (paras terveys/elämänlaatu)

Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä validoituja fyysisiä suorituskykytestejä, mukaan lukien kädenselkävoiman mittausta. Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, viikolla 6 ja kuukaudessa 3 arvioidakseen muutoksia osallistujien kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja tutkimusinterventioiden alaisena, lisäksi reumatoiviseen niveltulehdukseen liittyvään vakiohoitoon.

Suurin vapaaehtoinen puristusvoima mitattuna kiloina käyttäen käsidynamometria yleisen lihasvoiman arvioimiseksi. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.

Mittayksikkö: kilogrammat (kg) Pienin arvo: 0 kg Suurin arvo: noin 100 kg (väestöstä riippuen)

Painoindeksi (BMI) mitataan alkuhetkellä, 6. viikon kohdalla ja 3 kuukauden kohdalla arvioimaan osallistujien kokonaispainon muutoksia suhteessa pituuteen tutkimusinterventioiden vaikutuksesta, yhdessä reuman vakiolääkityksen kanssa.

BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²) arvioimaan kokonaispainoa suhteessa pituuteen. Alempi tai korkeampi BMI voi viitata alipainoisuuteen tai ylipainoisuuteen.

Mittayksikkö: kg/m² Pienin arvo: ~10 kg/m² Suurin arvo: ~60 kg/m²

Toimintakykyä arvioidaan validoitujen fyysisten suorituskykytestien avulla, mukaan lukien 30 sekunnin istumisesta seisomaan -testi. Näitä arviointeja suoritetaan lähtötasolla, viikolla 6 ja kuukaudessa 3 arvioimaan osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja tutkimusinterventioiden alaisena, lisäksi reumataudin vakiohoitoon.

30 sekunnissa suoritettujen täysien seisomaannousujen määrä istuma-asennosta alhaisten raajojen lihasvoiman ja toimintakyvyn arvioimiseksi. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lihastoimintaa.

Mittayksikkö: toistot Pienin arvo: 0 toistoa Suurin arvo: 60 toistoa

Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä validoitua fyysistä suorituskykymittaria, 6 minuutin kävelytestia (6MWT). Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, viikolla 6 ja kuukaudessa 3 seurattaessa osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja tutkimusinterventioiden vaikutuksesta, lisäksi reuman perussairaanhoidon ohella.

6 minuutin aikana kävelty matka metreinä arvioitaessa toiminnallista kestävyyskykyä. Korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintakykyä.

Mittayksikkö: metri (m) Vähimmäisarvo: 0 m Enimmäisarvo: ~1000 m

Vyötärön ympärysmittaa mitataan alussa, 6. viikolla ja 3. kuukaudessa seurattaessa tutkimustoimenpiteisiin liittyviä muutoksia keskivartalon rasvakudoksessa, ohessa reuman vakiohoitoon. Vatsan ympärys senttimetreinä keskivartalon rasvakudoksen arvioimiseksi. Pienemmät arvot osoittavat vähemmän vatsaraskautta.

Mittayksikkö: senttimetrit (cm) Minimiarvo: 40 cm (noin) Maksimiarvo: 150 cm (noin)

Rasvaprosenttia mitataan alkuarvona, 6 viikon kohdalla ja 3 kuukauden kohdalla arvioimaan osallistujien kokonaisrasvamassan muutoksia tutkimushoitojen aikana, yhdessä heidän tavallisen nivelreuman lääkityksensä kanssa.

Kehon massan rasvaosuus, mitattu validoitujen menetelmien kuten bioelektrinen impedanssianalyysin avulla. Alemmat arvot osoittavat vähemmän kehon rasvaa.

Mittayksikkö: prosentti (%) Minimiarvo: 5 % Maksimiarvo: 60 %

Lihasmassaprosenttia arvioidaan alkuvaiheessa, 6. viikon kohdalla ja 3. kuukauden kohdalla tutkiakseen tutkimushoitojen aiheuttamia muutoksia rasvattomassa ruumiinmassassa osallistujien standardilääkinnällisen hoidon lisäksi.

Ruumiismassasta luustolihaksiin kuuluvien osuus, mitattu validoitujen menetelmien, kuten bioelektrinen impedanssianalyysi, avulla. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasmassaa.

Mittayksikkö: prosenttia (%) Pienin arvo: 20% Suurin arvo: 60%