SIM0609の局所進行性／転移性固形がんを有する成人参加者を対象とした第I相試験 (Solid Tumors)
2025年12月4日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
SIM0609を局所進行性／転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象とした安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を調査する第I相初回ヒト・多施設共同研究
これは、局所進行性／転移性固形腫瘍を有する成人参加者におけるSIM0609の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価するためのオープンラベル、多施設共同第I相試験です
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinxiu Zhang
- 電話番号：86-010-65212241
- メール：zhangjinxiu@zaiming.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Lin Shen
-
主任研究者：
- Jian Li
-
コンタクト：
- Lin Shen
- 電話番号：86-010-88196561
- メール：doctorshenlin@sina.cn
-
Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
-
コンタクト：
- Linjun Zhu
- 電話番号：+86-13951807457
- メール：13951807457@139.com
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
コンタクト：
- Tianshu Liu
- 電話番号：+86-13681973996
- メール：liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jun Zhang
- 電話番号：86-021-64741635
- メール：zj10977@rjh.com.cn
-
Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ting Deng
- 電話番号：+86-15802243063
- メール：xymcdengting@126.com
-
Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Hubei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xinjun Liang
- 電話番号：86-027-8767045
- メール：Doctorlxj@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 自発的な参加およびインフォームド・コンセント書への署名
- 18歳以上、性別不問
- 組織学的および/または細胞学的に確認された局所進行/転移性固形がんの参加者
- 少なくとも1つの評価可能または測定可能な腫瘍病変を有する参加者
- 局所進行/転移性疾患における標準治療に失敗した参加者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1
- 予想生存期間が12週間以上
- 適切な臓器機能および骨髄機能
- アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織、または初回投与28日以内の新鮮生検組織の入手が必須
除外基準：
- 過去2年以内の活動性二次原発性悪性腫瘍（治癒したとみなされ、治験責任医師の判断で再発リスクが低いとされる限局性がんを除く）
- 症候性中枢神経系（CNS）転移、または試験治療初回投与2週間以内にCNS指向局所療法またはコルチコステロイド治療を必要としたCNS転移
- ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の既往、現在のILD/肺炎、または画像検査で除外できない疑わしいILD/肺炎
- 臨床試験と両立しない重篤または不安定な併存全身性疾患の存在
- 試験治療開始2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症
- 試験治療初回投与4週間以内にドレナージまたは医学的介入を必要とする制御不能な胸水、心嚢液、または腹水
- 既往の抗がん療法による有害事象（AE）からの回復が不十分
- 試験治療初回投与4週間以内に試験薬の研究に参加中または参加歴がある、または試験機器を使用している
試験治療初回投与前の以下の期間内に既往治療を受けている：
- 既往の細胞傷害性療法、抗がん標的低分子薬：2週間以内
- 抗がん抗体、免疫チェックポイント阻害剤またはADC：5半減期または4週間以内（いずれか短い方）
- 抗がん適応のある漢方薬/ハーブ製剤：2週間以内
- 放射線療法：4週間以内
- トポイソメラーゼI阻害剤（TOP1i）ベースの抗体薬物複合体（ADC）療法またはCDH17標的ADC療法への曝露歴
- 試験治療初回投与4週間以内のあらゆる生ワクチン療法の使用
試験治療初回投与14日以内の以下の薬剤投与
- 強力または中等度のCYP3A4誘導剤/阻害剤
- トルサード・ド・ポワント（TdP）の既知リスクを有する薬剤
- QT間隔を延長する可能性のある薬剤
- 試験治療初回投与2週間以内の大手術
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群の既知
- 活動性または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 臨床的に有意な心血管疾患を有する参加者
- 同種臓器移植または移植片対宿主病の既往
- SIM0609の有効成分または不活性成分、またはSIM0609と類似の化学構造またはクラスの薬剤に対する過敏症の既往
- 妊娠中または授乳中の女性
- 生殖可能な女性パートナーを有する男性参加者（インフォームド・コンセント署名時から試験治療最終投与後180日までに高度な避妊法を使用している場合を除く）
- 参加者のリスクを増大させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態が存在し、治験責任医師の判断で試験参加が不適切とされる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SIM0609の用量漸増
SIM0609の複数の投与量レベルを用量漸増で検討し、最大耐用量を決定します。
|
SIM0609の複数の用量レベルが用量増加で検討されます
|
|
実験的：SIM0609 -CRCコホートの用量拡張
1～3用量レベルにおけるSIM0609の用量拡張を探索し、結腸直腸癌（CRC）におけるSIM0609の予備的抗腫瘍活性を評価します
|
用量拡張では、SIM0609の1～3用量レベルを探索し、結腸直腸癌（CRC）におけるSIM0609の予備的抗腫瘍活性を評価します。
|
|
実験的：SIM0609-GC/GEJCコホートの用量拡張
SIM0609の1～3用量レベルを用量拡張で探索し、胃/胃食道接合部腺癌（GC/GEJC）におけるSIM0609の予備的抗腫瘍活性を評価します
|
GC/GEJCコホートの用量拡張において、SIM0609の1～3用量レベルが検討されます
|
|
実験的：SIM0609-PDACコホートの用量拡張
SIM0609の1〜3用量レベルを用量拡張で探索し、膵管腺癌（PDAC）におけるSIM0609の予備的抗腫瘍活性を評価します
|
PDACコホートの用量拡張では、SIM0609の1～3用量レベルを探索します
|
|
実験的：SIM0609陽性の他の固形腫瘍コホートの用量拡張
SIM0609の1～3用量レベルを用量拡張で探索し、陽性のその他の固形腫瘍におけるSIM0609の予備的抗腫瘍活性を評価します
|
陽性のその他の固形腫瘍コホートにおいて、SIM0609の1〜3用量レベルを探索します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増:用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは21／28日）
|
サイクル1の終了時（各サイクルは21／28日）
|
|
|
用量漸増：安全性と忍容性
時間枠：2年
|
安全性と忍容性：CTCAE v5.0により評価された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、検査値、バイタルサイン、および心電図の変化。
AE関連の投与中断、用量減少および治療中止、投与強度
|
2年
|
|
用量漸増：客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
|
RECIST 1.1に基づき、試験責任医師が評価した完全奏効または部分奏効を示した被験者の割合
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。