Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego leku SIM0609 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (Solid Tumors)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza I, wieloośrodkowe badanie pierwsze u ludzi mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu SIM0609 u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi

To jest otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu SIM0609 u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
        • Główny śledczy:
          • Jian Li
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody;
  2. Wiek co najmniej 18 lat, płeć męska lub żeńska;
  3. Uczestnicy z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonymi miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi;
  4. Uczestnicy powinni mieć co najmniej jedną ocenialną lub mierzalną zmianę nowotworową;
  5. Uczestnicy nie odpowiedzieli na standardową terapię w przypadku miejscowo zaawansowanego/przerzutowego nowotworu;
  6. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  7. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
  8. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego;
  9. Obowiązkowa dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) lub świeżych biopsji pobranych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne drugie pierwotne nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem miejscowych nowotworów uznanych za wyleczone i zdaniem Badacza o niskim ryzyku nawrotu;
  2. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN wymagające miejscowego leczenia ukierunkowanego na OUN lub leczenia kortykosteroidami, które wystąpiły w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego;
  3. Wywiad (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc wymagającego steroidów, obecna ILD/zapalenie płuc lub gdy podejrzenie ILD/zapalenia płuc nie może zostać wykluczone w badaniu obrazowym;
  4. Obecność poważnego lub niestabilnego współistniejącego zaburzenia ogólnoustrojowego niezgodnego z badaniem klinicznym;
  5. Aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu;
  6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające drenażu lub interwencji medycznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu;
  7. Brak powrotu do stanu wyjściowego po niepożądanych zdarzeniach (AE) wywołanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową;
  8. Aktualny udział lub udział w badaniu leku badawczego lub użycie urządzenia badawczego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu;

  9. Otrzymanie wcześniejszych terapii w następujących okresach przed pierwszą dawką leczenia w badaniu:

    1. Wcześniejsza terapia cytotoksyczna, małe cząsteczki celowane przeciwnowotworowo w ciągu 2 tygodni.
    2. Przeciwnowotworowe przeciwciało, inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego lub ADC w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (co jest krótsze).
    3. Chińskie leki/ziołowe preparaty o wskazaniu przeciwnowotworowym przyjmowane w ciągu 2 tygodni.
    4. Radioterapia w ciągu 4 tygodni.
  10. Wcześniejsza ekspozycja na terapie koniugatów leków z przeciwciałami (ADC) opartymi na inhibitorze topoizomerazy I (TOP1i) lub terapie ADC ukierunkowane na CDH17.
  11. Stosowanie jakiejkolwiek terapii żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.

  12. Podanie poniższych leków ≤14 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.

    1. Silne lub umiarkowane induktory/inhibitory CYP3A4;
    2. Leki o znanym ryzyku torsades de pointes (TdP);
    3. Leki mogące wydłużać odstęp QT;
  13. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki leczenia w badaniu;
  14. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności;
  15. Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  16. Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego;
  17. Wywiad przeszczepu allogenicznego narządu lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi;
  18. Wywiad nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne składniki pomocnicze SIM0609 lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do SIM0609;
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  20. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne od podpisania świadomej zgody do 180 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu;
  21. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który może zwiększyć ryzyko związane z uczestnikiem badania lub może zakłócać interpretację wyników badania i zdaniem Badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki SIM0609
W ramach eskalacji dawki zostaną zbadane różne poziomy dawkowania SIM0609 i określona maksymalna tolerowana dawka.
Lek: SIM0609 do wstrzykiwań
W eskalacji dawki zostaną zbadane wielokrotne poziomy dawkowania SIM0609
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki SIM0609 - kohorta CRC
1~3 poziomy dawkowania SIM0609 będą badane w fazie ekspansji dawki w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0609 w raku jelita grubego (CRC)
Lek: rozszerzenie dawki SIM0609 w CRC
W fazie rozszerzenia dawki zostaną zbadane 1~3 poziomy dawkowania SIM0609 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0609 w raku jelita grubego (CRC)
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawkowania dla kohorty SIM0609-GC/GEJC
W fazie rozszerzania dawki zostaną zbadane 1–3 poziomy dawki SIM0609 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0609 w gruczolakoraku żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJC)
Lek: rozszerzenie dawkowania SIM0609 w kohorcie GC/GEJC
W fazie ekspansji dawki w kohorcie GC/GEJC zostaną zbadane 1~3 poziomy dawkowania SIM0609
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kohorty SIM0609-PDAC
1~3 poziomy dawek SIM0609 będą badane w fazie rozszerzenia dawki w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0609 w raku przewodowym trzustki (PDAC)
Lek: rozszerzenie dawki SIM0609 w kohorcie PDAC
W kohorcie PDAC w fazie rozszerzania dawki zostaną zbadane 1–3 poziomy dawkowania SIM0609
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawkowania w kohorcie innych guzów litych z dodatnim wynikiem SIM0609
W fazie rozszerzania dawki zostaną zbadane 1~3 poziomy dawkowania SIM0609 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0609 w pozytywnych innych guzach litych
Lek: ekspansja dawki SIM0609 w pozytywnych innych guzach litych
W kohorcie z dodatnimi innymi guzami litymi zostaną zbadane 1~3 poziomy dawkowania SIM0609

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: Dawka - toksyczność limitująca (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21/28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21/28 dni)
Eskalacja dawki: Bezpieczeństwo i Tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych (SAE) ocenianych według CTCAE v5.0, zmiany w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG.
Przerwy w podawaniu dawki związane z AE, redukcja dawki i przerwanie leczenia, intensywność dawkowania
2 lata
Eskalacja dawki: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź ocenianą przez badacza według kryteriów RECIST 1.1
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0609-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj