Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie SIM0609 u dospělých účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory (Solid Tumors)

4. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I první studie na lidech, multicentrická studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0609 u dospělých účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku SIM0609 u dospělých účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Li
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  2. Věk alespoň 18 let, muž nebo žena;
  3. Účastníci s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým/metastatickým solidním nádorem;
  4. Účastníci by měli mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou nádorovou lézi;
  5. Účastníci selhali ve standardní léčbě v lokálně pokročilém/metastatickém stadiu;
  6. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  7. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
  8. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně;
  9. Povinná dostupnost archivované formalinem fixované, v parafínu zalité (FFPE) nádorové tkáně nebo čerstvých biopsií do 28 dnů před prvním podáním

Kriteria vyloučení:

  1. Aktivní druhotné primární malignity v předchozích 2 letech, s výjimkou lokalizovaných nádorů považovaných za vyléčené a podle názoru zkoušejícího představujících nízké riziko recidivy;
  2. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy CNS vyžadující lokální terapii zaměřenou na CNS nebo léčbu kortikosteroidy, které se vyskytly do 2 týdnů před prvním podáním zkoušené léčby;
  3. Historie (neinfekčního) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy vyžadující steroidy, současné ILD/pneumonitidy nebo podezření na ILD/pneumonitidu, které nelze vyloučit zobrazovacím vyšetřením;
  4. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nestabilního doprovodného systémového onemocnění neslučitelného s klinickou studií;
  5. Jakékoli aktivní infekce vyžadující systémovou terapii do 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
  6. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující drenáž nebo lékařský zásah do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
  7. Nezotavení z nežádoucích účinků (AE) vyvolaných předchozí protinádorovou terapií;
  8. Aktuální účast nebo účast ve studii se zkoušenou látkou nebo použití zkoušeného zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní léčby;

  9. Předchozí terapie přijaté v následujících časových rámcích před první dávkou studijní léčby:

    1. Předchozí cytotoxická terapie, protinádorové cílené malé molekuly do 2 týdnů.
    2. Protinádorová protilátka, inhibitor imunitního kontrolního bodu nebo ADC do 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší).
    3. Čínské léky/bylinné přípravky s protinádorovým indikací užívané do 2 týdnů.
    4. Radiační terapie do 4 týdnů.
  10. Předchozí expozice terapiím konjugátů protilátek s léčivy (ADC) založeným na inhibitoru topoizomerázy I (TOP1i) nebo terapiím ADC cíleným na CDH17.
  11. Použití jakékoli živé vakcínové terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

  12. Podání níže uvedených léků ≤14 dnů před první dávkou studijní léčby.

    1. Silné nebo střední induktory/inhibitory CYP3A4;
    2. Léky se známým rizikem Torsades de Pointes (TdP);
    3. Léky, které mohou prodloužit QT interval;
  13. Velký chirurgický výkon do 2 týdnů od přijetí první dávky studijní léčby;
  14. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience;
  15. Aktivní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C;
  16. Účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním;
  17. Historie alogenní transplantace orgánů nebo reakce štěpu proti hostiteli;
  18. Historie přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky SIM0609 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako SIM0609;
  19. Těhotné nebo kojící ženy;
  20. Mužští účastníci s partnery plodného věku, pokud nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody od podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby;
  21. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který může zvýšit riziko spojené se studijním účastníkem nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího by účastníka činil nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navýšení dávky přípravku SIM0609
Během eskalace dávky budou prozkoumány různé dávkové hladiny přípravku SIM0609 a bude stanovena maximální tolerovaná dávka.
Lék: SIM0609 pro injekci
V eskalaci dávky bude zkoumáno více úrovní dávkování přípravku SIM0609
Experimentální: Rozšíření dávky SIM0609 - kohorta CRC
V rámci rozšíření dávkování budou prozkoumány 1~3 dávkové úrovně přípravku SIM0609 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0609 u kolorektálního karcinomu (CRC)
Lék: dávkové rozšíření SIM0609 u CRC
V expanzi dávkování budou prozkoumány 1~3 úrovně dávkování přípravku SIM0609 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0609 u kolorektálního karcinomu (CRC)
Experimentální: Rozšíření dávky kohorty SIM0609-GC/GEJC
V rozšíření dávky budou prozkoumány 1–3 dávkové hladiny přípravku SIM0609 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0609 u adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce (GC/GEJC)
Lék: rozšíření dávky SIM0609 v kohortě GC/GEJC
V kohortě GC/GEJC bude v rámci rozšíření dávky prozkoumáno 1~3 dávkové hladiny přípravku SIM0609
Experimentální: Rozšíření dávky kohorty SIM0609-PDAC
V rozšíření dávkování budou prozkoumány 1~3 dávkové úrovně přípravku SIM0609 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0609 u pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC)
Lék: rozšíření dávky SIM0609 v kohortě PDAC
V rozšíření dávkování u kohorty PDAC budou prozkoumány 1~3 dávkové hladiny SIM0609
Experimentální: Rozšíření dávky pro kohortu s jinými solidními tumory pozitivními na SIM0609
V rámci expanze dávky budou zkoumány 1–3 dávkové úrovně SIM0609 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity SIM0609 u ostatních pozitivních solidních nádorů
Lék: dávková expanze SIM0609 u ostatních pozitivních solidních nádorů
V kohortě s jinými pozitivními solidními tumory budou prozkoumány 1–3 dávkové úrovně přípravku SIM0609

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21/28 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21/28 dní)
Eskalace dávky: Bezpečnost a Snášenlivost
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených podle CTCAE v5.0, změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí a EKG.
Přerušení dávkování, snížení dávky a ukončení léčby související s AE, intenzita dávkování
2 roky
Dose escalation: Objective response rate(ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí hodnocenou vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0609-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit