Eine Phase-I-Studie mit SIM0609 bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen/metastasierenden soliden Tumoren (Solid Tumors)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-I-Erststudie am Menschen, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und ersten antitumoralen Aktivität von SIM0609 bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von SIM0609 bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
232
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinxiu Zhang
- Telefonnummer: 86-010-65212241
- E-Mail: zhangjinxiu@zaiming.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Hauptermittler:
- Lin Shen
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Hauptermittler:
- Jian Li
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Kontakt:
- Lin Shen
- Telefonnummer: 86-010-88196561
- E-Mail: doctorshenlin@sina.cn
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Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Linjun Zhu
- Telefonnummer: +86-13951807457
- E-Mail: 13951807457@139.com
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Kontakt:
- Tianshu Liu
- Telefonnummer: +86-13681973996
- E-Mail: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Jun Zhang
- Telefonnummer: 86-021-64741635
- E-Mail: zj10977@rjh.com.cn
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Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Cancer Hospital
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Kontakt:
- Ting Deng
- Telefonnummer: +86-15802243063
- E-Mail: xymcdengting@126.com
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Wuhan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xinjun Liang
- Telefonnummer: 86-027-8767045
- E-Mail: Doctorlxj@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und Unterschrift der Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
- Mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Teilnehmer mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen/metastasierenden soliden Tumoren;
- Teilnehmer sollten mindestens eine auswertbare oder messbare Tumorläsion aufweisen;
- Teilnehmer haben auf die Standardtherapie im lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Stadium nicht angesprochen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1;
- Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
- Verfügbarkeit von archiviertem formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe oder frischen Biopsien innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung ist obligatorisch
Ausschlusskriterien:
- Aktive zweite Primärmalignome innerhalb der letzten 2 Jahre, außer lokalisierte Krebsarten, die als geheilt gelten und nach Ansicht des Prüfers ein geringes Rezidivrisiko aufweisen;
- Symptomatische ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung eine zielgerichtete ZNS-Therapie oder Kortikosteroidbehandlung erforderten;
- Anamnese einer (nicht-infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder bei der eine vermutete ILD/Pneumonitis durch Bildgebungsscreening nicht ausgeschlossen werden kann;
- Vorliegen einer schwerwiegenden oder instabilen begleitenden systemischen Störung, die mit der klinischen Studie unvereinbar ist;
- Jegliche aktive Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Therapie erfordern;
- Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Drainage oder medizinische Intervention erfordert;
- Noch nicht erholt von früheren, durch Antitumortherapie verursachten unerwünschten Ereignissen (UEs);
- Derzeit teilnehmend oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder ein Prüfgerät verwendet;
Erhielt vorherige Therapien innerhalb der folgenden Zeiträume vor der ersten Dosis der Studienbehandlung:
- Frühere zytotoxische Therapie, zielgerichtete Antikrebs-Kleimmoleküle innerhalb von 2 Wochen.
- Antikrebs-Antikörper, Immun-Checkpoint-Inhibitor oder ADC innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist).
- Chinesische Arzneimittel/Kräuterzubereitungen mit Antikrebs-Indikation, die innerhalb von 2 Wochen eingenommen wurden.
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen.
- Frühere Exposition gegenüber auf Topoisomerase-I-Inhibitor (TOP1i) basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapien oder CDH17-gerichteten ADC-Therapien.
- Verwendung jeglicher Lebendimpfstofftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Verabreichung der folgenden Medikamente ≤14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Starke oder moderate CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren;
- Medikamente mit bekanntem Risiko für Torsades de Pointes (TdP);
- Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können;
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung;
- Bekannte HIV-Infektion oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom;
- Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen;
- Anamnese einer allogenen Organtransplantation oder einer Graft-versus-Host-Erkrankung;
- Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von SIM0609 oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie SIM0609;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern mit Fortpflanzungspotenzial, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung;
- Vorliegen eines anderen Zustands, der das Risiko für den Studienteilnehmer erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für den Studieneintritt ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Dosis-Eskalation von SIM0609
Mehrere Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosis-Eskalation untersucht, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.
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Mehrere Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosis-Eskalation untersucht
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Experimental: Eine Dosiserweiterung der SIM0609-CRC-Kohorte
1~3 Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosiserweiterung untersucht, um die vorläufige antitumorale Aktivität von SIM0609 bei kolorektalem Karzinom (CRC) zu bewerten.
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1~3 Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosiserweiterung untersucht, um die vorläufige antitumorale Aktivität von SIM0609 bei kolorektalem Karzinom (CRC) zu bewerten
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Experimental: Eine Dosiserweiterung der SIM0609-GC/GEJC-Kohorte
1~3 Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosiserweiterung untersucht, um die vorläufige antitumorale Aktivität von SIM0609 bei Magen-/gastroösophagealen Übergangskarzinomen (GC/GEJC) zu bewerten.
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1~3 Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosiserweiterung in der GC/GEJC-Kohorte untersucht
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Experimental: Eine Dosiserweiterung der SIM0609-PDAC-Kohorte
1~3 Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosiserweiterung untersucht, um die vorläufige antitumorale Aktivität von SIM0609 beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu bewerten
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1~3 Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosiserweiterung in der PDAC-Kohorte untersucht
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Experimental: Eine Dosiserweiterung der SIM0609-positiven anderen soliden Tumoren Kohorte
1–3 Dosisstufen von SIM0609 werden in der Dosiserweiterung untersucht, um die vorläufige antitumorale Aktivität von SIM0609 in positiven anderen soliden Tumoren zu bewerten.
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Es werden 1~3 Dosisstufen von SIM0609 in der Kohorte mit anderen positiven soliden Tumoren untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosis-Eskalation:Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21/28 Tage)
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21/28 Tage)
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Dosis-Eskalation: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), bewertet nach CTCAE v5.0, Änderungen der Laborwerte, Vitalzeichen und EKGs.
UE-bedingte Dosisunterbrechungen, Dosisreduktion und Behandlungsabbruch, Dosisintensität
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2 Jahre
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Dosiseskalation: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 ein komplettes oder partielles Ansprechen aufweisen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM0609-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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