Un estudio de fase I de SIM0609 en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos (Solid Tumors)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de Fase I, Multicéntrico y Primero en Humanos para Investigar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Actividad Antitumoral Preliminar de SIM0609 en Participantes Adultos con Tumores Sólidos Localmente Avanzados/Metastásicos
Este es un estudio de fase I abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de SIM0609 en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinxiu Zhang
- Número de teléfono: 86-010-65212241
- Correo electrónico: zhangjinxiu@zaiming.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Lin Shen
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Investigador principal:
- Jian Li
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Contacto:
- Lin Shen
- Número de teléfono: 86-010-88196561
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
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Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Linjun Zhu
- Número de teléfono: +86-13951807457
- Correo electrónico: 13951807457@139.com
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Contacto:
- Tianshu Liu
- Número de teléfono: +86-13681973996
- Correo electrónico: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Jun Zhang
- Número de teléfono: 86-021-64741635
- Correo electrónico: zj10977@rjh.com.cn
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Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Cancer Hospital
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Contacto:
- Ting Deng
- Número de teléfono: +86-15802243063
- Correo electrónico: xymcdengting@126.com
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Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
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Contacto:
- Xinjun Liang
- Número de teléfono: 86-027-8767045
- Correo electrónico: Doctorlxj@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y firma del formulario de consentimiento informado;
- Tener al menos 18 años, hombre o mujer;
- Participantes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos confirmados histológica y/o citológicamente;
- Los participantes deben tener al menos una lesión tumoral evaluable o medible;
- Los participantes han fallado en la terapia estándar en el contexto localmente avanzado/metastásico;
- Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Supervivencia esperada ≥12 semanas;
- Función adecuada de órganos y médula ósea;
- Es obligatoria la disponibilidad de tejido tumoral archivado fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), o biopsias frescas dentro de los 28 días antes de la primera administración.
Criterios de exclusión:
- Segundas neoplasias primarias activas en los 2 años anteriores, excepto cánceres localizados que se consideran curados y que, en opinión del investigador, presentan un bajo riesgo de recurrencia;
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC que requieran terapia local dirigida al SNC o tratamiento con corticosteroides ocurridas dentro de las 2 semanas previas a la primera administración del tratamiento en investigación;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, EPI/neumonitis actual, o cuando no se pueda descartar EPI/neumonitis sospechosa mediante cribado por imagen;
- Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave o inestable incompatible con el estudio clínico;
- Cualquier infección activa que requiera terapia sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio;
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje o intervención médica dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
- No recuperación de los eventos adversos (EA) inducidos por terapias anticancerosas previas;
- Participación actual o participación en un estudio de un agente en investigación o uso de un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio;
Haber recibido terapias previas dentro de los siguientes plazos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio:
- Terapia citotóxica previa, moléculas pequeñas dirigidas contra el cáncer dentro de las 2 semanas.
- Anticuerpo anticanceroso, inhibidor de puntos de control inmunitario o ADC dentro de las 5 vidas medias o 4 semanas (lo que sea más corto).
- Medicinas chinas/preparados herbales con indicación anticancerosa tomados dentro de las 2 semanas.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas.
- Exposición previa a terapias con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) basadas en inhibidor de la topoisomerasa I (TOP1i) o terapias con ADC dirigidas a CDH17.
- Uso de cualquier terapia con vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Administración de los siguientes medicamentos ≤14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Inductores/inhibidores fuertes o moderados del CYP3A4;
- Fármacos con riesgo conocido de Torsades de Pointes (TdP);
- Fármacos que pueden prolongar el intervalo QT;
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido;
- Infección activa o crónica por hepatitis B o hepatitis C;
- Participantes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas;
- Antecedentes de trasplante de órgano alogénico o enfermedad de injerto contra huésped;
- Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de SIM0609 o fármacos con una estructura química o clase similar a SIM0609;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Participantes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo, a menos que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la firma del consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio;
- Presencia de cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo asociado con el participante del estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una escalada de dosis de SIM0609
Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0609 en la escalada de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
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Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0609 en la escalada de dosis
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Experimental: Una expansión de dosis de la cohorte SIM0609 -CRC
Se explorarán 1~3 niveles de dosis de SIM0609 en la expansión de dosis para evaluar la actividad antitumoral preliminar de SIM0609 en el carcinoma colorrectal (CRC)
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Se explorarán 1~3 niveles de dosis de SIM0609 en la expansión de dosis para evaluar la actividad antitumoral preliminar de SIM0609 en el carcinoma colorrectal (CRC)
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Experimental: Una expansión de dosis de la cohorte SIM0609-GC/GEJC
Se explorarán de 1 a 3 niveles de dosis de SIM0609 en la expansión de dosis para evaluar la actividad antitumoral preliminar de SIM0609 en el adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica (GC/GEJC)
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Se explorarán 1~3 niveles de dosis de SIM0609 en la expansión de dosis en la cohorte GC/GEJC
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Experimental: Una expansión de dosis de la cohorte SIM0609-PDAC
Se explorarán 1~3 niveles de dosis de SIM0609 en la expansión de dosis para evaluar la actividad antitumoral preliminar de SIM0609 en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
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Se explorarán 1~3 niveles de dosis de SIM0609 en la expansión de dosis en la cohorte de PDAC
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Experimental: Una expansión de dosis de la cohorte de otros tumores sólidos positivos para SIM0609
Se explorarán de 1 a 3 niveles de dosis de SIM0609 en la expansión de dosis para evaluar la actividad antitumoral preliminar de SIM0609 en otros tumores sólidos positivos
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Se explorarán 1~3 niveles de dosis de SIM0609 en la cohorte de otros tumores sólidos positivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalación de dosis: Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es 21/28 días)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es 21/28 días)
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Dosis escalada: Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad y tolerabilidad: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) evaluados mediante CTCAE v5.0, cambios en los valores de laboratorio, signos vitales y ECG.
Interrupciones de dosis relacionadas con EA, reducción de dosis y discontinuación del tratamiento, intensidad de dosis
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2 años
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Escalación de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial evaluada por el investigador según RECIST 1.1
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIM0609-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .