Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af SIM0609 hos voksne deltagere med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer (Solid Tumors)

4. december 2025 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, første-i-menneskestudie, multicentret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antikancereffekt af SIM0609 hos voksne deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk solid tumor

Dette er et åbent, multicentrisk fase I-studie, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antikanceraktivitet af SIM0609 hos voksne deltagere med lokal fremskreden/metastatisk solid tumor

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Li
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykkeformular;
  2. Mindst 18 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Deltagere med histologisk og/eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk solid tumor;
  4. Deltagere skal have mindst én vurderbar eller målebar tumorlæsion;
  5. Deltagere har ikke haft succes med standardbehandlingen i den lokalt fremskredne/metastatiske situation;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1;
  7. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  9. Tilgængelighed af arkiveret formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumortvæv eller friske biopsier inden for 28 dage før første administration er obligatorisk

Eksklusionskriterier:

  1. Aktive sekundære primære maligniteter inden for de sidste 2 år, undtagen lokaliseret cancer, der anses for at være helbredt og efter forsøgslederens vurdering udgør lav risiko for recidiv;
  2. Symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS-metastaser, der kræver CNS-retteret lokalbehandling eller kortikosteroidbehandling, der opstod inden for 2 uger før første administration af undersøgelsesbehandlingen;
  3. Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostisk screening;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige eller ustabile ledsagende systemiske forstyrrelser uforenelige med den kliniske undersøgelse;
  5. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandlingen;
  6. Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver drainage eller medicinsk indgreb inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  7. Ikke genoprettet fra tidligere antikraeftbehandlingsinducerede bivirkninger (Adverse Events);
  8. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et undersøgelsesstof eller brugt en undersøgelsesenhed inden for 4 uger af første dosis af undersøgelsesbehandlingen;

  9. Har modtaget tidligere behandlinger inden for følgende tidsrammer før første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Tidligere cytotoksisk terapi, antikraeft målrettede små molekyler inden for 2 uger.
    2. Antikraeft-antistof, immuncheckpoint-hæmmer eller ADC inden for 5 halveringstider eller 4 uger (afhængigt af hvad der er kortest).
    3. Kinesiske lægemidler/kræfturter med antikraeft-indikation indtaget inden for 2 uger.
    4. Stråleterapi inden for 4 uger.
  10. Tidligere eksponering for topoisomerase I-hæmmer (TOP1i)-baserede antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) terapier eller CDH17-målrettede ADC-terapier.
  11. Brug af enhver levende vaccineterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  12. Administration af nedenstående lægemidler ≤14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    1. Stærke eller moderate CYP3A4-inducere/hæmmere;
    2. Lægemidler med kendt risiko for Torsades de Pointes (TdP);
    3. Lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet;
  13. Stor operation inden for 2 uger efter modtagelse af første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  14. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  15. Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion;
  16. Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  17. Historie med allogen organtransplantation eller graft-versus-host sygdom;
  18. Historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer i SIM0609 eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller klasse som SIM0609;
  19. Gravide eller ammende (diegivende) kvinder;
  20. Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den reproduktive alder, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder fra underskrift af informeret samtykke til 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  21. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltageren eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, og efter forsøgslederens vurdering ville gøre deltageren uegnet til indgåelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En dosisstigning af SIM0609
Flere dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i doseeskalering, og den maksimale tolererede dosis vil blive fastlagt.
Medicin: SIM0609 til injektion
Flere dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i dosiseskalering
Eksperimentel: En dosisudvidelse af SIM0609 - CRC-kohorten
1~3 dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i doseekspansion for at evaluere den foreløbige anti-tumor aktivitet af SIM0609 i kolorektalcarcinom (CRC)
Medicin: dosisudvidelse af SIM0609 i CRC
1~3 dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i dosisudvidelse for at evaluere den foreløbige anti-tumoraktivitet af SIM0609 i kolorektalcarcinom (CRC)
Eksperimentel: En dosisudvidelse af SIM0609-GC/GEJC-kohorten
1~3 dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i dosisudvidelse for at evaluere den foreløbige anti-tumoraktivitet af SIM0609 i gastrisk/gastroøsofageal junction-adenokarcinom (GC/GEJC)
Medicin: dosisudvidelse af SIM0609 i GC/GEJC-kohorten
1~3 dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i dosisudvidelsen i GC/GEJC-kohorten
Eksperimentel: En dosisudvidelse af SIM0609-PDAC-kohorten
1~3 dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i dosisudvidelse for at evaluere den foreløbige anti-tumoraktivitet af SIM0609 i pankreasduktal adenokarcinom (PDAC)
Medicin: dosisudvidelse af SIM0609 i PDAC-kohorten
1~3 dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i doseekspansion i PDAC-kohorten
Eksperimentel: En dosisudvidelse af SIM0609-positive andre solide tumorer kohorten
1~3 dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i dosisudvidelse for at vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet af SIM0609 i andre positive solide tumorer
Medicin: dosisudvidelse af SIM0609 i andre positive solide tumorer
1~3 dosisniveauer af SIM0609 vil blive undersøgt i positiv kohorte med andre solide tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisøgning: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21/28 dage)
Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21/28 dage)
Dosiseskalering: Sikkerhed og Tålelighed
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurderet ved CTCAE v5.0, ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og EKG'er.
Dosisafbrydelser, dosisreduktion og behandlingsafbrydelse relateret til bivirkninger, dosisintensitet
2 år
Dosisøgning: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har et komplet eller delvist respons vurderet af undersøgeren pr. RECIST 1.1
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0609-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner