국소 진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 SIM0609의 1상 연구 (Solid Tumors)
2025년 12월 4일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성/전이성 고형종양을 가진 성인 참가자를 대상으로 SIM0609의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1상 최초 인체 다기관 연구
본 연구는 국소 진행성/전이성 고형 종양을 가진 성인 참가자를 대상으로 SIM0609의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinxiu Zhang
- 전화번호: 86-010-65212241
- 이메일: zhangjinxiu@zaiming.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Shen
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수석 연구원:
- Jian Li
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연락하다:
- Lin Shen
- 전화번호: 86-010-88196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Linjun Zhu
- 전화번호: +86-13951807457
- 이메일: 13951807457@139.com
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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연락하다:
- Tianshu Liu
- 전화번호: +86-13681973996
- 이메일: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jun Zhang
- 전화번호: 86-021-64741635
- 이메일: zj10977@rjh.com.cn
-
Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ting Deng
- 전화번호: +86-15802243063
- 이메일: xymcdengting@126.com
-
Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Xinjun Liang
- 전화번호: 86-027-8767045
- 이메일: Doctorlxj@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 참여 및 동의서 서명;
- 만 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자;
- 평가 가능하거나 측정 가능한 종양 병변이 최소 하나 이상 있어야 함;
- 국소 진행성/전이성 환경에서 표준 치료에 실패한 환자;
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수 0 또는 1;
- 예상 생존 기간 ≥12주;
- 적절한 장기 및 골수 기능;
- 첫 투여 28일 이내에 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 또는 신선 생검 조직의 이용 가능성이 필수
제외 기준:
- 과거 2년 이내의 활동성 이차 원발성 악성 종양(연구자 판단 하에 완치된 것으로 간주되고 재발 위험이 낮은 국소 암 제외);
- 첫 연구 치료 투여 2주 이내에 발생한 증상성 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 지향적 국소 치료 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 CNS 전이;
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 영상 검사로 배제할 수 없는 의심 ILD/폐렴;
- 임상 연구와 양립할 수 없는 중증 또는 불안정한 동반 전신 장애 존재;
- 연구 치료 시작 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 배액 또는 의학적 개입이 필요한 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수;
- 이전 항암 치료로 인한 이상반응(AE)에서 회복되지 않음;
- 현재 참여 중이거나 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 연구용 의약품 연구에 참여했거나 연구용 기기를 사용한 경험;
연구 치료 첫 투여 전 다음 기간 내에 이전 치료를 받음:
- 이전 세포독성 치료, 항암 표적 소분자 치료 2주 이내.
- 항암 항체, 면역관문억제제 또는 ADC 5 반감기 또는 4주 이내(더 짧은 기간 기준).
- 항암 적응증의 한약/초본 제제 복용 2주 이내.
- 방사선 치료 4주 이내.
- 토포이소머라제 I 억제제(TOP1i) 기반 항체약물접합체(ADC) 치료 또는 CDH17 표적 ADC 치료에 노출된 경험.
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 모든 생백신 치료 사용.
연구 치료 첫 투여 14일 이내에 아래 약물 투여.
- 강력 또는 중간 강도 CYP3A4 유도제/억제제;
- 토르사드 드 푸앵트(TdP) 위험이 알려진 약물;
- QT 간격을 연장할 수 있는 약물;
- 연구 치료 첫 투여 2주 이내의 대수술;
- 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성면역결핍증후군;
- 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환을 가진 참가자;
- 동종 장기 이식 또는 이식편대숙주병 병력;
- SIM0609의 활성 또는 비활성 부형제 또는 SIM0609와 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민증 병력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 생식 가능한 여성 파트너를 가진 남성 참가자(동의서 서명부터 연구 치료 마지막 투여 후 180일까지 고효율 피임법 사용하는 경우 제외);
- 연구 참가자와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 조건 존재로, 연구자 판단 하에 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIM0609의 용량 증량
용량 증량 연구에서 SIM0609의 다양한 용량 수준을 탐색하고, 최대 내약 용량을 결정할 것입니다.
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SIM0609의 여러 용량 수준이 용량 증량에서 탐구될 것입니다
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실험적: SIM0609의 용량 확장 - CRC 코호트
대장암(CRC)에서 SIM0609의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 용량 확장에서 SIM0609의 1~3 용량 수준을 탐색할 것입니다.
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대장암(CRC)에서 SIM0609의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 용량 확장에서 1~3개의 SIM0609 용량 수준이 탐색될 것입니다.
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실험적: SIM0609-GC/GEJC 코호트의 용량 확장
1~3개의 SIM0609 용량 수준이 용량 확장 단계에서 탐색되어 위암/위식도 접합부 선암종(GC/GEJC)에서 SIM0609의 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
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GC/GEJC 코호트에서 용량 확장 연구에서 SIM0609의 1~3개 용량 수준을 탐색할 것입니다.
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실험적: SIM0609-PDAC 코호트의 용량 확장
용량 확장 단계에서 1~3개 용량 수준의 SIM0609를 탐색하여 췌관 선암종(PDAC)에서 SIM0609의 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
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PDAC 코호트의 용량 확장 연구에서 SIM0609의 1~3 용량 수준을 탐색할 것입니다.
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실험적: SIM0609 양성 기타 고형 종양 코호트의 용량 확장
양성 다른 고형 종양에서 SIM0609의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 용량 확장에서 1~3개의 용량 수준의 SIM0609가 탐색될 것입니다.
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양성 다른 고형 종양 코호트에서 SIM0609의 1~3 용량 수준이 탐색될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 21/28일)
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사이클 1 종료 시(각 사이클은 21/28일)
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용량 증량: 안전성 및 내약성
기간: 2년
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안전성 및 내약성: CTCAE v5.0으로 평가된 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도, 검사실 수치, 활력 징후 및 심전도(ECG)의 변화.
AE 관련 용량 중단, 용량 감소 및 치료 중단, 용량 강도
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2년
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용량 증량: 객관적 반응률(ORR)
기간: 2년
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RECIST 1.1 기준으로 연구자가 평가한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 대상자의 비율
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .