Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIM0609:n vaiheen I tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaatteisia kiinteitä kasvaimia (Solid Tumors)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I ensimmäinen ihmisille suunnattu, monikeskuksinen tutkimus SIM0609:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan antituumoritoiminnan selvittämiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet/metastasoituneet kiinteät kasvaimet

Tämä on avoimen etiketin, monikeskuksinen vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan SIM0609:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antikasvaintoimintaa aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt/metastasoitunut kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen
        • Päätutkija:
          • Jian Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus;
  2. Vähintään 18-vuotias, mies tai nainen;
  3. Osallistujat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain;
  4. Osallistujilla tulee olla vähintään yksi arvioitava tai mitattava kasvainpesäke;
  5. Osallistujat eivät ole hyötyneet standardihoidosta paikallisesti edistyneessä/metastaattisessa tilassa;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1;
  7. Odotettu elinaika ≥12 viikkoa;
  8. Riittävä elin- ja luuydintoiminta;
  9. Arkistoitu formaldehydiin kiinnitetty, parafiinilla upotettu (FFPE) kasvainkudoksen tai tuoreiden biopsioiden saatavuus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta on pakollinen

Erotuskriteerit:

  1. Aktiiviset toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 2 vuoden aikana, paitsi paikalliset syövät, joita pidetään parantuneina ja tutkijan mielestä alhaisen uusiutumisriskin omaavina;
  2. Oireilevat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai CNS-etäpesäkkeet, jotka vaativat CNS-suuntautunutta paikallishoitoa tai kortikosteroidihoidosta, joka tapahtui 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta;
  3. On sairastanut (ei-infektiivista) interstitiaalista keuhkosairautta (ILD)/pneumoniittia, joka vaati steroideja, nykyistä ILD/pneumoniittia tai jossa epäiltyä ILD/pneumoniittia ei voida sulkea pois kuvantamistutkimuksella;
  4. Minkä tahansa vakavan tai epävakaan samanaikaisen systeemisen häiriön läsnäolo, joka on yhteensopimaton kliinisen tutkimuksen kanssa;
  5. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
  6. Hallitsematon pleura- tai perikardiaries tai askiitti, joka vaatii dreeniä tai lääketieteellistä toimenpidettä 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta;
  7. Ei toipunut aiemmista syöpähoitojen aiheuttamista haittatapahtumista;
  8. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta;

  9. On saanut aiempaa hoitoa seuraavien aikavälien sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta:

    1. Aiempi sytotoksinen hoito, syöpään kohdistuvat pienmolekyyliset lääkkeet 2 viikon sisällä.
    2. Syöpään kohdistuva vasta-aine, immuunipistetarkistusestäjän tai ADC 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (kumpi on lyhyempi).
    3. Kiinalaiset lääkkeet/rohdosvalmisteet syöpäindikaatiolla 2 viikon sisällä.
    4. Sädehoito 4 viikon sisällä.
  10. Aiempi altistuminen topoisomeraasi I -estäjään (TOP1i) perustuville vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC) -hoidoille tai CDH17-kohdennetuille ADC-hoidoille.
  11. Minkä tahansa elävän rokotehoidon käyttö 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.

  12. Alla lueteltujen lääkkeiden antaminen ≤14 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.

    1. Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4-induktori/inhibiittori;
    2. Torsades de Pointes (TdP) -riskin omaavat lääkkeet;
    3. Lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-väliä;
  13. Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta;
  14. Tunnettu HIV-infektio tai AIDS;
  15. Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
  16. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja;
  17. Allogeenisen elinsiirron tai siirretyn vastaanottajan tauti -historia;
  18. Yliherkkyyshistoria SIM0609:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai kemialliselta rakenteeltaan tai luokiltaan SIM0609:lle samankaltaisille lääkkeille;
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  20. Miesosallistujat, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen;
  21. Minkä tahansa muun tilan läsnäolo, joka voi lisätä tutkimukseen osallistuvan riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIM0609:n annoksen nostaminen
SIM0609:n useita annostasoja tutkitaan annosvaihtelussa, ja määritetään suurin siedetty annos.
Lääke: SIM0609 injektiota varten
SIM0609:n useita annostasoja tutkitaan annoseskalaatiossa
Kokeellinen: SIM0609:n annoksen laajennus - CRC-kohortti
1~3 SIM0609-annostustasoa tutkitaan annoslaajennuksessa arvioidakseen SIM0609:n alustavaa kasvainten kasvua estävää aktiivisuutta paksusuolen syövässä (CRC)
Lääke: SIM0609:n annoksen laajennus CRC:ssä
SIM0609:n 1–3 annostustasoa tutkitaan annoslaajennuksessa arvioimaan SIM0609:n alustavaa kasvainten kasvua estävää aktiivisuutta suolistosyövässä (CRC)
Kokeellinen: SIM0609-GC/GEJC-kohortin annoksen laajennus
1~3 SIM0609-annostasoja tutkitaan annostuslaajennuksessa arvioimaan SIM0609:n alustavaa kasvainten torjuntatehoa mahalaukun/ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomassa (GC/GEJC)
Lääke: SIM0609:n annoksen laajennus GC/GEJC-kohortissa
1~3 annostasoja SIM0609:ää tutkitaan annoslaajennuksessa GC/GEJC-kohortissa
Kokeellinen: SIM0609-PDAC-kohortin annostuslaajennus
1~3 SIM0609-annostasoja tutkitaan annoksen laajennusvaiheessa arvioimaan SIM0609:n alustavaa kasvainten torjunta-aktiivisuutta haimatiehyen adenokarsinoomassa (PDAC)
Lääke: SIM0609:n annoksen laajentaminen PDAC-kohortissa
1~3 SIM0609-annostelutasoja tutkitaan annostelun laajennuksessa PDAC-kohortissa
Kokeellinen: SIM0609-positiivisten muiden kiinteiden kasvainten kohortin annoksen laajennus
1~3 SIM0609-annostustasoa tutkitaan annoslaajennuksessa arvioimaan SIM0609:n alustavaa kasvainten torjuntatehoa positiivisissa muissa kiinteissä kasvaimissa
Lääke: SIM0609:n annoksen laajentaminen positiivisissa muissa kiinteissä kasvaimissa
SIM0609:n 1~3 annostustasoa tutkitaan positiivisessa muiden kiinteiden kasvainten kohortissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen kasvattaminen: Annos -rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso kestää 21/28 päivää)
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso kestää 21/28 päivää)
Annoksen nosto: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys: CTCAE v5.0:n arvioimat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n muutokset.
Haitatapahtumiin liittyvät annoksen keskeytykset, annoksen vähennykset ja hoidon keskeytykset, annosintensiteetti
2 vuotta
Annoksen porrastus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijan arvioima osuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0609-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa