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Um Estudo de Fase I do SIM0609 em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Localmente Avançados/Metastáticos (Solid Tumors)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I, Primeiro em Seres Humanos, Multicêntrico, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar do SIM0609 em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Localmente Avançados/Metastáticos

Este é um estudo de fase I, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do SIM0609 em participantes adultos com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
        • Investigador principal:
          • Jian Li
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participação voluntária e assinatura do formulário de consentimento informado;
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade, do sexo masculino ou feminino;
  3. Participantes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos confirmados histológica e/ou citologicamente;
  4. Os participantes devem ter pelo menos uma lesão tumoral avaliável ou mensurável;
  5. Os participantes não responderam ao tratamento padrão no contexto localmente avançado/metastático;
  6. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  7. Sobrevivência esperada ≥12 semanas;
  8. Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
  9. É obrigatória a disponibilidade de tecido tumoral arquivado fixado em formalina e incluído em parafina (FFPE), ou biópsias frescas dentro de 28 dias antes da primeira administração

Critérios de Exclusão:

  1. Segundas neoplasias primárias ativas nos últimos 2 anos, exceto cancros localizados considerados curados e que, na opinião do Investigador, apresentam baixo risco de recorrência;
  2. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que necessitem de terapia local dirigida ao SNC ou tratamento com corticosteroides ocorridas nas 2 semanas anteriores à primeira administração do tratamento em investigação;
  3. História de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infeciosa) que necessitou de esteroides, DPI/pneumonite atual, ou suspeita de DPI/pneumonite que não possa ser excluída por rastreio imagiológico;
  4. Presença de qualquer distúrbio sistémico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico;
  5. Quaisquer infeções ativas que necessitem de terapia sistémica nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo;
  6. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite incontroláveis que necessitem de drenagem ou intervenção médica nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo;
  7. Não recuperação de Eventos Adversos (EA) induzidos por terapia anticancro anterior;
  8. Participação atual ou participação num estudo com um agente em investigação ou utilização de um dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo;

  9. Terapias anteriores recebidas dentro dos seguintes períodos antes da primeira dose do tratamento do estudo:

    1. Terapia citotóxica anterior, pequenas moléculas direcionadas anticancro dentro de 2 semanas.
    2. Anticorpo anticancro, inibidor de checkpoint imunitário ou ADC dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for mais curto).
    3. Medicamentos chineses/preparações herbais com indicação anticancro tomados dentro de 2 semanas.
    4. Radioterapia dentro de 4 semanas.
  10. Exposição prévia a terapias com conjugados anticorpo-fármaco (ADC) baseados em inibidores da topoisomerase I (TOP1i) ou terapias com ADC direcionadas ao CDH17.
  11. Utilização de qualquer terapia com vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.

  12. Administração dos seguintes medicamentos ≤14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

    1. Indutores/inibidores fortes ou moderados do CYP3A4;
    2. Fármacos com risco conhecido de Torsades de Pointes (TdP);
    3. Fármacos que podem prolongar o intervalo QT;
  13. Cirurgia major nas 2 semanas anteriores à receção da primeira dose do tratamento do estudo;
  14. Infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida;
  15. Infeção ativa ou crónica por hepatite B ou hepatite C;
  16. Participantes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas;
  17. História de transplante de órgão alogénico ou doença do enxerto contra o hospedeiro;
  18. História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos do SIM0609 ou a fármacos com estrutura química ou classe semelhante ao SIM0609;
  19. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  20. Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil, a menos que utilizem métodos contracetivos altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo;
  21. Presença de qualquer outra condição que possa aumentar o risco associado ao participante do estudo ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo e que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado para entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma escalada de dose de SIM0609
Vários níveis de dose de SIM0609 serão explorados na escalada de dose, e determinar-se-á a dose máxima tolerada.
Medicamento: SIM0609 para injeção
Serão explorados múltiplos níveis de dose de SIM0609 na escalada de dose
Experimental: Uma expansão de dose da coorte SIM0609 - CRC
1~3 níveis de dose de SIM0609 serão explorados na expansão de dose para avaliar a atividade antitumoral preliminar de SIM0609 no carcinoma colorretal (CCR)
Medicamento: expansão de dose do SIM0609 no CCR
1~3 níveis de dose de SIM0609 serão explorados na expansão de dose para avaliar a atividade anti-tumoral preliminar de SIM0609 no carcinoma colorretal (CRC)
Experimental: Uma expansão da dose da coorte SIM0609-GC/GEJC
Serão explorados 1~3 níveis de dose de SIM0609 na expansão de dose para avaliar a atividade antitumoral preliminar de SIM0609 no adenocarcinoma gástrico/junção gastroesofágica (GC/GEJC)
Medicamento: expansão da dose de SIM0609 na coorte de GC/GEJC
1~3 níveis de dose de SIM0609 serão explorados na expansão de dose na coorte GC/GEJC
Experimental: Uma expansão de dose da coorte SIM0609-PDAC
1~3 níveis de dose de SIM0609 serão explorados na expansão de dose para avaliar a atividade anti-tumoral preliminar de SIM0609 no adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Medicamento: expansão da dose de SIM0609 na coorte de PDAC
Serão explorados 1 a 3 níveis de dose de SIM0609 na expansão da dose na coorte de PDAC
Experimental: Uma expansão de dose da coorte de outros tumores sólidos SIM0609-positivos
1~3 níveis de dose de SIM0609 serão explorados na expansão de dose para avaliar a atividade anti-tumoral preliminar de SIM0609 em outros tumores sólidos positivos
Medicamento: expansão de dose de SIM0609 em outros tumores sólidos positivos
Serão explorados 1 a 3 níveis de dose de SIM0609 na coorte de outros tumores sólidos positivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalamento de dose: Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21/28 dias)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21/28 dias)
Escalamento de Dose: Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 2 anos
Segurança e tolerabilidade: Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) avaliados pelo CTCAE v5.0, alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais e ECGs.
Interrupções de dose, redução de dose e descontinuação do tratamento relacionadas com EA, intensidade da dose
2 anos
Escalonamento de dose: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
Proporção de sujeitos que têm uma resposta completa ou parcial avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM0609-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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