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Uno studio di Fase I di SIM0609 in partecipanti adulti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici (Solid Tumors)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio di Fase I Primo nell'Uomo, Multicentrico per Investigare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e l'Attività Antitumorale Preliminare di SIM0609 in Partecipanti Adulti con Tumori Solidi Localmente Avanzati/Metastatici

Questo è uno studio multicentrico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SIM0609 in partecipanti adulti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
        • Investigatore principale:
          • Jian Li
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato;
  2. Età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina;
  3. Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici confermati istologicamente e/o citologicamente;
  4. I partecipanti devono avere almeno una lesione tumorale valutabile o misurabile;
  5. I partecipanti hanno fallito la terapia standard nel contesto localmente avanzato/metastatico;
  6. Punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  7. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
  8. Adeguata funzionalità d'organo e midollo osseo;
  9. È obbligatoria la disponibilità di tessuto tumorale in formalina, incluso in paraffina (FFPE) di archivio, o biopsie fresche entro 28 giorni prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

  1. Secondi tumori primari attivi nei 2 anni precedenti, eccetto tumori localizzati considerati guariti e che, secondo il parere dello Sperimentatore, presentano un basso rischio di recidiva;
  2. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC che richiedono terapia locale diretta al SNC o trattamento con corticosteroidi verificatesi entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento sperimentale;
  3. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, attuale ILD/polmonite, o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa dallo screening di imaging;
  4. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico;
  5. Qualsiasi infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio;
  6. Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite incontrollabili che richiedono drenaggio o intervento medico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio;
  7. Non recupero da eventi avversi (EA) indotti da precedenti terapie antitumorali;
  8. Attualmente partecipante o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento dello studio;

  9. Ricezione di terapie precedenti entro i seguenti periodi di tempo prima della prima dose del trattamento dello studio:

    1. Precedente terapia citotossica, piccole molecole antitumorali mirate entro 2 settimane.
    2. Anticorpo antitumorale, inibitore del checkpoint immunitario o ADC entro 5 emivite o 4 settimane (il più breve dei due).
    3. Medicine cinesi/preparati erboristici con indicazione antitumorale assunti entro 2 settimane.
    4. Radioterapia entro 4 settimane.
  10. Esposizione precedente a terapie con coniugati anticorpo-farmaco (ADC) basati su inibitori della topoisomerasi I (TOP1i) o terapie ADC mirate a CDH17.
  11. Uso di qualsiasi terapia con vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.

  12. Somministrazione dei seguenti farmaci ≤14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

    1. Induttori/inibitori forti o moderati del CYP3A4;
    2. Farmaci con rischio noto di Torsioni di Punta (TdP);
    3. Farmaci che possono prolungare l'intervallo QT;
  13. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dal ricevimento della prima dose del trattamento dello studio;
  14. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
  15. Infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C;
  16. Partecipanti con malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  17. Storia di trapianto d'organo allogenico o malattia del trapianto contro l'ospite;
  18. Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di SIM0609 o a farmaci con struttura chimica o classe simile a SIM0609;
  19. Donne in gravidanza o che allattano;
  20. Partecipanti maschi con partner femminili in età riproduttiva, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci dalla firma del consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio;
  21. Presenza di qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio associato al partecipante allo studio o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il parere dello Sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un aumento della dose di SIM0609
Nel corso dell'escalation di dose verranno esplorati diversi livelli di dosaggio di SIM0609, determinando la dose massima tollerata.
Droga: SIM0609 per iniezione
Saranno esplorati diversi livelli di dosaggio di SIM0609 nell'escalation della dose
Sperimentale: Un'espansione di dose della coorte SIM0609 -CRC
1~3 livelli di dose di SIM0609 saranno esplorati nell'espansione della dose per valutare l'attività antitumorale preliminare di SIM0609 nel carcinoma colorettale (CRC)
Droga: espansione della dose di SIM0609 nel CRC
1~3 livelli di dose di SIM0609 saranno esplorati nell'espansione della dose per valutare l'attività antitumorale preliminare di SIM0609 nel carcinoma colorettale (CRC)
Sperimentale: Un'espansione della dose della coorte SIM0609-GC/GEJC
1~3 livelli di dose di SIM0609 saranno esplorati nell'espansione di dose per valutare l'attività antitumorale preliminare di SIM0609 nell'adenocarcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC)
Droga: espansione della dose di SIM0609 nella coorte GC/GEJC
1~3 livelli di dosaggio di SIM0609 saranno esplorati nell'espansione della dose nella coorte GC/GEJC
Sperimentale: Un'espansione della dose della coorte SIM0609-PDAC
1~3 livelli di dosaggio di SIM0609 saranno esplorati nell'espansione della dose per valutare l'attività antitumorale preliminare di SIM0609 nel carcinoma duttale pancreatico (PDAC)
Droga: espansione della dose di SIM0609 nella coorte di PDAC
Saranno esplorati 1~3 livelli di dose di SIM0609 nell'espansione della dose nella coorte PDAC
Sperimentale: Una fase di espansione della dose della coorte di altri tumori solidi positivi a SIM0609
1~3 livelli di dose di SIM0609 verranno esplorati nell'espansione di dose per valutare l'attività antitumorale preliminare di SIM0609 in altri tumori solidi positivi
Droga: espansione della dose di SIM0609 in altri tumori solidi positivi
Nel gruppo di tumori solidi positivi saranno esplorati 1~3 livelli di dosaggio di SIM0609

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose escalation: Dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21/28 giorni)
Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21/28 giorni)
Dose escalation: Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza e tollerabilità: Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) valutati mediante CTCAE v5.0, variazioni dei valori di laboratorio, dei segni vitali e degli ECG.
Interruzioni della dose, riduzione della dose e interruzione del trattamento correlate agli EA, intensità della dose
2 anni
Escalazione di dose: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di soggetti che hanno una risposta completa o parziale valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0609-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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