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CONVERT-HB1: 高腫瘍量転移性ホルモン感受性前立腺がんに対する全身療法後の根治的前立腺摘除術 (CONVERT-HB1)

2025年12月5日 更新者：Ding-Wei Ye、Fudan University

高腫瘍量mHSPC患者における第二世代抗アンドロゲン剤＋ADTによるコンバージョン療法後の前立腺切除術に関する多施設共同前向き無作為化比較対照第II相臨床試験(CONVERT-HB1)

これは、アンドロゲン除去療法（ADT）にレジブルタミドなどの第2世代抗アンドロゲンを加えた全身療法後に良好な反応を示した、高容量転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者における根治的前立腺切除術の有効性と安全性を評価する、前向き、無作為化、オープンラベル、第II相多施設共同臨床試験です。 すべての適格患者は、6か月間の導入全身療法（ADTに第2世代アンドロゲン受容体シグナル阻害剤を加え、ドセタキセルまたは他の全身薬剤の併用の有無は問わない）を受けます。 PSMA PET/CTで「転換成功」（代謝活性病変なし；すべての転移のSUVmaxが肝臓背景または血液プール以下）を達成した患者は、1:1で無作為化され、全身療法のみを継続する群（対照群）または局所的前立腺治療（根治的前立腺切除術または放射線療法）に全身療法を加えた群（試験群）に割り付けられます。 主要エンドポイントは画像進行無増悪生存期間（rPFS）です。 主要な副次的エンドポイントには、全生存期間（OS）、生化学的進行無増悪生存期間（bPFS）、PSA反応率、生活の質、転換成功率、安全性が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaojian Qin, MD.
  • 電話番号：+86 18017317217
  • メール：q@urocancer.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dingwei Ye, MD.
  • 電話番号：86-21-64175590
  • メール：dwyeli@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳を超え70歳以下の男性患者、または推定余命が10年以上の患者。
  2. 神経内分泌分化が10%以下で、小細胞癌または印環細胞癌成分を認めない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  3. CHAARTED定義による高容量転移性疾患：内臓転移および/または4つ以上の骨病変（少なくとも1つは軸椎骨格（椎体および骨盤）外）の存在。
  4. 新規診断の転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）で、3ヶ月以内に強化内分泌療法を開始した患者。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  6. プロトコルで定義された適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能（ANC≧1.5×10^9/L、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、血小板≧80×10^9/L；TBIL≦1.5×ULN；AST/ALT/ALP≦2.5×ULN；アルブミン≧30 g/L；クレアチニン≦2×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧30 mL/min；抗凝固療法を受けていない患者のINR≦1.5）。
  7. 患者が自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究手順を遵守する意思と能力があること。

除外基準:

  1. 研究薬剤に対する過敏症または不耐性の既往。
  2. mCRPC（転移性去勢抵抗性前立腺癌）。
  3. 初期根治的前立腺切除術を予定している寡転移性mHSPC。
  4. 研究治療開始前12ヶ月以内の痙攣の既往、痙攣閾値を低下させる可能性のある薬剤の使用、または痙攣を誘発する状態（例：TIA、脳卒中、入院を要する意識消失を伴う重大な頭部外傷）。
  5. 研究治療開始前4週間以内の大手術。
  6. 過去6ヶ月以内の重大な心血管疾患または脳血管疾患（例：不安定狭心症、心筋梗塞、NYHAクラスIII以上の心不全、脳卒中、治療を要する臨床的に有意な不整脈）。
  7. 薬剤摂取または吸収に影響を与える状態（例：嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞）。
  8. 研究者の判断により安全性または有効性評価に影響を与える可能性のある活動性感染症（例：HIV陽性、HBsAg陽性、HCV陽性）。
  9. 過去3年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚基底細胞癌を除く）。
  10. 既知の脳転移または髄膜播種性疾患。
  11. 他の介入的臨床試験への同時参加、または他の研究薬剤/機器の使用。
  12. コンプライアンス不良、または研究手順およびフォローアップを遵守できない状態。
  13. 研究者の判断により、研究の実施または解釈を妨げる可能性のあるその他の重篤な制御不良の併存疾患（例：制御不良の高血圧、重症糖尿病、神経学的または精神疾患）または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全身療法単独

誘導全身療法後に「転換成功」を達成した高腫瘍量転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の参加者は、6ヶ月または12ヶ月の評価時にこのアームに無作為割り付けされます。 転換成功は、PSMA PET/CTに基づき、全ての転移性病変が明らかな取り込みを示さず（SUVmaxが肝臓SUVmeanまたは血液プールSUVmeanより低い）、かつ無作為割り付けのための事前に定義された全ての臨床的・放射線学的基準を満たすものと定義されます。

アームAに無作為割り付けされた患者は、前立腺の局所手術や放射線療法を行わず、標準的な全身療法のみを継続します。 全身療法は、LHRH作動薬または拮抗薬（例：ゴセレリン、ロイプロリド、トリプトレリン、デガレリックス）を用いたアンドロゲン除去療法（ADT）と、第二世代アンドロゲン受容体シグナル阻害剤（レズビルタミド、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、またはアビラテロンなど）を組み合わせたものであり、ドセタキセルやその他の全身薬剤（例：オラパリブなどのPARP阻害剤）を併用する場合と併用しない場合があります。
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
現地の処方情報およびCSCOガイドライン推奨に従ったLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト（例：ゴセレリン、ロイプロリド、トリプトレリン、デガレリックス）を用いたアンドロゲン除去療法。
具体的な薬剤、用量、スケジュールは研究者によって決定され、耐容性および有害事象に基づいて調整される場合があります。
薬：ドセタキセル
静注ドセタキセルは、最新のガイドライン推奨と試験責任医師の判断に基づき、選択された患者においてADTプラス第二世代ARSisと併用される場合があります。 用量とスケジュールは承認ラベルに従い、毒性と忍容性に基づいて変更される場合があります。
薬：PARP阻害剤およびその他の全身性薬剤
承認された適応症、分子検査結果、ガイドラインの推奨、および研究者の判断に基づき、PARP阻害薬（オラパリブなど）を含む他の全身性薬剤は、ADTおよび第二世代ARSiと併用されることがあります。
実験的：全身療法＋局所的前立腺治療（アームB）

誘導全身療法後に「転換成功」を達成した高容量転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の参加者は、6ヶ月または12ヶ月の評価時にこのアームにランダム化されます。 転換成功は、PSMA PET/CTに基づいて定義され、すべての転移病変が明らかな取り込みを示さず（SUVmaxが肝臓SUVmeanまたは血液プールSUVmeanより低い）、ランダム化のためのすべての事前定義された臨床的および放射線学的基準を満たすことです。

アームBにランダム化された患者は、継続的な標準全身療法に加えて、局所的前立腺治療を受けます。 全身療法は、LHRH作動薬または拮抗薬（例：ゴセレリン、ロイプロリド、トリプトレリン、デガレリクス）を使用したADTと、第二世代アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（レズビルタミド、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、またはアビラテロンなど）を組み合わせたものであり、ドセタキセルや他の全身薬剤（例：オラパリブなどのPARP阻害剤）を併用する場合と併用しない場合があり、承認されたラベルに従って投与されます。
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
現地の処方情報およびCSCOガイドライン推奨に従ったLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト（例：ゴセレリン、ロイプロリド、トリプトレリン、デガレリックス）を用いたアンドロゲン除去療法。
具体的な薬剤、用量、スケジュールは研究者によって決定され、耐容性および有害事象に基づいて調整される場合があります。
薬：ドセタキセル
静注ドセタキセルは、最新のガイドライン推奨と試験責任医師の判断に基づき、選択された患者においてADTプラス第二世代ARSisと併用される場合があります。 用量とスケジュールは承認ラベルに従い、毒性と忍容性に基づいて変更される場合があります。
薬：PARP阻害剤およびその他の全身性薬剤
承認された適応症、分子検査結果、ガイドラインの推奨、および研究者の判断に基づき、PARP阻害薬（オラパリブなど）を含む他の全身性薬剤は、ADTおよび第二世代ARSiと併用されることがあります。
手順：根治的前立腺摘除術
PSMA PET/CTで転換成功を達成したアームBに無作為化された患者において、経験豊富な泌尿器科外科医により、開腹、腹腔鏡、またはロボット支援アプローチで行われる、両側精嚢摘出を伴う根治的前立腺摘除術、および適切な場合は骨盤リンパ節郭清
放射線：前立腺放射線治療
PSMA PET/CTで転換成功を達成し、根治的前立腺切除術を受けていない、腕Bに無作為化された患者に対する代替的前立腺局所治療として、施設基準およびガイドライン推奨に従って実施される前立腺への確定的外部照射放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為化から放射線学的進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大約24ヶ月間。
rPFSは、PSMA PET/CT、造影CT、MRI、または骨シンチグラフィを用いて、RECIST v1.1およびPCWG3基準に従って評価されます。 画像診断上の進行は、RECIST v1.1に基づく新病変の出現または既存の測定可能な病変の増大、またはPCWG3「2+2」ルールに基づく新たな骨病変と定義されます。
無作為化から放射線学的進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大約24ヶ月間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：全身療法の開始からあらゆる原因による死亡まで、追跡終了まで（約24～30ヶ月）。
治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間。 最終フォローアップ時に生存していた参加者は打ち切りとなります。
全身療法の開始からあらゆる原因による死亡まで、追跡終了まで（約24～30ヶ月）。
生化学的無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：全身療法の開始から生化学的進行または死亡まで、最長約24か月。
生化学的進行は、ASTRO/AUA共同ガイドラインに従って定義されます：最低値から2 ng/mL以上のPSA上昇が、連続した2回目の測定によって確認された場合。
全身療法の開始から生化学的進行または死亡まで、最長約24か月。
PSA応答率（3ヵ月および6ヵ月）
時間枠：治療後3ヵ月および6ヵ月
治療開始後3ヵ月および6ヵ月時点でベースラインからPSA値が50％以上低下した患者の割合
治療後3ヵ月および6ヵ月
コンバージョン成功率
時間枠：6ヵ月時点（および、該当する場合、補助的無作為化の12ヵ月時点）
全身療法を6ヶ月間実施後、「転換成功」を達成した患者の割合。PSMA PET/CTで代謝活性のある病変が認められず（全ての転移巣のSUVmaxが肝臓背景または血液プール以下）、かつ無作為化基準を満たすことを定義とする。
6ヵ月時点（および、該当する場合、補助的無作為化の12ヵ月時点）
安全性エンドポイント
時間枠：初回投与から最終投与後30日または最終研究訪問まで
NCI-CTCAEバージョン5.0に基づいて評価された有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率、種類、および重症度（治療関連AEs、治療中止に至ったAEs、治療関連死亡を含む）。
初回投与から最終投与後30日または最終研究訪問まで
ベースラインからのEORTC QLQ-C30スコアの変化
時間枠：無作為化後、ベースラインから3、6、12、24か月まで。
EORTC QLQ-C30（例：全体的健康状態／QoLおよび機能尺度）で測定された健康関連QOLのベースラインからの変化。
無作為化後、ベースラインから3、6、12、24か月まで。
ベースラインからのSF-36スコアの変化
時間枠：ベースラインからランダム化後3、6、12、24ヶ月まで。
SF-36（例：PCSおよびMCS）によって測定された健康関連QOLのベースラインからの変化。
ベースラインからランダム化後3、6、12、24ヶ月まで。
FACT-G総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから、無作為割り付け後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月まで。
FACT-G総合スコアで測定された健康関連生活の質のベースラインからの変化。
ベースラインから、無作為割り付け後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNWKQXJ20251102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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