CONVERT-HB1: Radikale Prostatektomie nach systemischer Therapie für metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom mit hoher Tumorlast (CONVERT-HB1)
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Ding-Wei Ye, Fudan University
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Prostatektomie nach Konversionstherapie mit Antiandrogenen der zweiten Generation plus ADT bei Patienten mit hochvolumiger mHSPC (CONVERT-HB1)
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase II, die die Wirksamkeit und Sicherheit der radikalen Prostatektomie bei Patienten mit hochvolumigem metastasiertem hormonsensiblem Prostatakarzinom (mHSPC) bewertet, die nach einer systemischen Therapie mit Androgendeprivationstherapie (ADT) plus Antiandrogenen der zweiten Generation wie Rezvilutamid ein gutes Ansprechen zeigen.
Alle geeigneten Patienten erhalten 6 Monate lang eine induktive systemische Therapie (ADT plus Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren der zweiten Generation, mit oder ohne Docetaxel oder anderen systemischen Wirkstoffen).
Patienten, die einen PSMA-PET/CT-„Konversionserfolg“ erreichen (keine metabolisch aktiven Läsionen; alle Metastasen mit SUVmax unter Leberhintergrund oder Blutpool), werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die systemische Therapie allein fortzusetzen (Kontrollarm) oder eine lokale Prostatabehandlung (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) plus systemische Therapie zu erhalten (Experimentellarm).
Der primäre Endpunkt ist das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS).
Zu den wichtigen sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das biochemische progressionsfreie Überleben (bPFS), die PSA-Ansprechrate, die Lebensqualität, die Konversionserfolgsrate und die Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
112
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaojian Qin, MD.
- Telefonnummer: +86 18017317217
- E-Mail: q@urocancer.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dingwei Ye, MD.
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: dwyeli@163.com
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Dingwei Ye
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: dwyeli@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von >18 und ≤70 Jahren oder mit einer geschätzten Lebenserwartung >10 Jahren.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom mit neuroendokriner Differenzierung ≤10% und ohne kleinzellige oder Siegelringzellkarzinom-Komponente.
- Hochvolumige metastatische Erkrankung gemäß CHAARTED-Definition: Vorhandensein von viszeralen Metastasen und/oder ≥4 Knochenläsionen mit mindestens einer Läsion außerhalb des Achsenskeletts (Wirbelkörper und Becken).
- Neu diagnostiziertes metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC), das innerhalb von 3 Monaten mit einer intensivierten endokrinen Therapie begonnen hat.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion gemäß Protokolldefinition (ANC ≥1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥9,0 g/dL, Thrombozyten ≥80×10^9/L; TBIL ≤1,5×ULN; AST/ALT/ALP ≤2,5×ULN; Albumin ≥30 g/L; Kreatinin ≤2×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min; INR ≤1,5 bei Patienten ohne Antikoagulation).
- Patienten unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung und sind bereit und in der Lage, die Studienprozeduren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
- mCRPC (metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom).
- Oligometastatisches mHSPC mit geplanter primärer radikaler Prostatektomie.
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können, oder Zuständen, die Krampfanfälle begünstigen (z.B. TIA, Schlaganfall, signifikantes Schädeltrauma mit Bewusstlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten (z.B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, NYHA-Klasse III oder höher Herzinsuffizienz, Schlaganfall, klinisch signifikante Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert).
- Zustände, die die Medikamenteneinnahme oder -aufnahme beeinträchtigen (z.B. Schluckunfähigkeit, chronische Diarrhö, Darmobstruktion).
- Aktive Infektion (z.B. HIV-positiv, HBsAg-positiv, HCV-positiv), die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnte.
- Andere Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre, außer adäquat behandelten Basalzellkarzinomen der Haut.
- Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Einnahme anderer Prüfpräparate/-geräte.
- Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, Studienprozeduren und Nachbeobachtung einzuhalten.
- Jede andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung (z.B. schlecht kontrollierter Bluthochdruck, schwere Diabetes, neurologische oder psychiatrische Störungen) oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Systemische Therapie allein
Teilnehmer mit hochvolumigem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die nach induktiver systemischer Therapie einen „Konversionserfolg“ erzielen, werden bei der 6-Monats- oder 12-Monats-Evaluation diesem Studienarm randomisiert zugeteilt. Konversionserfolg wird auf Basis von PSMA-PET/CT definiert als alle metastatischen Läsionen, die keine deutliche Aufnahme zeigen (SUVmax niedriger als Leber-SUVmean oder Blutpool-SUVmean) und alle vordefinierten klinischen und radiologischen Kriterien für die Randomisierung erfüllen. Patienten, die Arm A randomisiert werden, setzen die alleinige Standard-Systemtherapie ohne lokale Prostatachirurgie oder Strahlentherapie fort. Die Systemtherapie besteht aus einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten (z.B. Goserelin, Leuprolid, Triptorelin, Degarelix) in Kombination mit Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren der zweiten Generation (wie Rezvilutamid, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder Abirateron), mit oder ohne Docetaxel und andere systemische Wirkstoffe (z.B. PARP-Inhibitoren wie Olaparib), admini |
Androgenentzugstherapie mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid, Triptorelin, Degarelix) gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen und den Empfehlungen der CSCO-Richtlinien.
Das spezifische Medikament, die Dosis und das Schema werden vom Prüfarzt festgelegt und können je nach Verträglichkeit und unerwünschten Ereignissen angepasst werden.
Intravenöses Docetaxel kann bei ausgewählten Patienten gemäß aktuellen Leitlinienempfehlungen und der Beurteilung des Prüfarztes mit ADT plus ARSis der zweiten Generation kombiniert werden.
Dosierung und Schema entsprechen den zugelassenen Fachinformationen und können basierend auf Toxizität und Verträglichkeit angepasst werden.
Andere systemische Wirkstoffe, einschließlich PARP-Inhibitoren wie Olaparib, können gemäß zugelassener Indikationen, molekularer Testergebnisse, Leitlinienempfehlungen und Ermessen des Prüfers in Kombination mit ADT und ARSis der zweiten Generation eingesetzt werden.
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Experimental: Systemische Therapie plus lokale Prostatabehandlung (Arm B)
Teilnehmer mit hochvolumigem metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (mHSPC), die nach der Induktionssystemtherapie einen "Konversionserfolg" erreichen, werden bei der 6-Monats- oder 12-Monats-Evaluierung diesem Studienarm randomisiert zugeteilt. Konversionserfolg wird auf Basis von PSMA-PET/CT definiert als alle metastatischen Läsionen ohne offensichtliche Aufnahme (SUVmax niedriger als Leber-SUVmean oder Blutpool-SUVmean) und die alle vordefinierten klinischen und radiologischen Kriterien für die Randomisierung erfüllen. Patienten, die Arm B randomisiert zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur fortgesetzten Standard-Systemtherapie eine lokale Prostatabehandlung. Die Systemtherapie besteht aus ADT mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten (z.B. Goserelin, Leuprolid, Triptorelin, Degarelix) in Kombination mit Inhibitoren der Androgenrezeptorsignalübertragung der zweiten Generation (wie Rezvilutamid, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder Abirateron), mit oder ohne Docetaxel und andere systemische Wirkstoffe (z.B. PARP-Inhibitoren wie Olaparib), verabreicht gemäß zugelassener Fachinformationen. |
Androgenentzugstherapie mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid, Triptorelin, Degarelix) gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen und den Empfehlungen der CSCO-Richtlinien.
Das spezifische Medikament, die Dosis und das Schema werden vom Prüfarzt festgelegt und können je nach Verträglichkeit und unerwünschten Ereignissen angepasst werden.
Intravenöses Docetaxel kann bei ausgewählten Patienten gemäß aktuellen Leitlinienempfehlungen und der Beurteilung des Prüfarztes mit ADT plus ARSis der zweiten Generation kombiniert werden.
Dosierung und Schema entsprechen den zugelassenen Fachinformationen und können basierend auf Toxizität und Verträglichkeit angepasst werden.
Andere systemische Wirkstoffe, einschließlich PARP-Inhibitoren wie Olaparib, können gemäß zugelassener Indikationen, molekularer Testergebnisse, Leitlinienempfehlungen und Ermessen des Prüfers in Kombination mit ADT und ARSis der zweiten Generation eingesetzt werden.
Radikale Prostatektomie mit bilateraler Entfernung der Samenbläschen und, falls angemessen, pelviner Lymphknotendissektion, durchgeführt von erfahrenen urologischen Chirurgen über offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Zugang, bei Patienten, die dem Arm B randomisiert wurden und Konversionserfolg im PSMA-PET/CT erreicht haben
Definitive perkutane Strahlentherapie der Prostata gemäß institutionellen Standards und Leitlinienempfehlungen, als alternative lokale Prostatabehandlung für Patienten, die Arm B zugeordnet wurden, auf PSMA-PET/CT einen Konversionserfolg erzielt haben und sich keiner radikalen Prostatektomie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 24 Monaten.
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rPFS wird gemäß RECIST v1.1 und PCWG3-Kriterien mittels PSMA-PET/CT, kontrastmittelverstärktem CT, MRT oder Knochenszintigraphie beurteilt.
Radiologisches Fortschreiten ist definiert als das Auftreten neuer Läsionen oder das Wachstum bestehender messbarer Erkrankungen gemäß RECIST v1.1 oder neue Knochenläsionen gemäß der PCWG3-„2+2“-Regel.
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Von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 24 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (ungefähr 24–30 Monate).
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Teilnehmer, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten, werden zensiert.
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Vom Beginn der systemischen Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (ungefähr 24–30 Monate).
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Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Therapie bis zum biochemischen Progress oder Tod, bis zu ~24 Monaten.
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Biochemisches Fortschreiten wird gemäß den gemeinsamen Leitlinien von ASTRO/AUA definiert: ein PSA-Anstieg von ≥2 ng/mL über den Nadir, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende Messung.
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Vom Beginn der systemischen Therapie bis zum biochemischen Progress oder Tod, bis zu ~24 Monaten.
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PSA-Ansprechrate nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit einem PSA-Abfall von ≥50 % vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
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3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Konversionserfolgsrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (und 12 Monaten für ergänzende Randomisierung, falls zutreffend)
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Anteil der Patienten, die nach 6-monatiger systemischer Therapie einen „Konversionserfolg“ erreichen, definiert als PSMA-PET/CT ohne metabolisch aktive Läsionen (alle Metastasen mit SUVmax unter Leberhintergrund oder Blutpool) und Erfüllung der Randomisierungskriterien.
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Nach 6 Monaten (und 12 Monaten für ergänzende Randomisierung, falls zutreffend)
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem letzten Studienbesuch
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Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), klassifiziert gemäß NCI-CTCAE Version 5.0, einschließlich behandlungsbedingter UE, UE, die zum Abbruch führen, und behandlungsbedingter Todesfälle.
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Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem letzten Studienbesuch
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Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 (z. B. globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität und Funktionsskalen).
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung.
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Änderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Randomisierung.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch SF-36 (z. B. PCS und MCS).
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Von der Baseline bis zu 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Randomisierung.
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Veränderung vom Basiswert im FACT-G-Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Randomisierung.
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Veränderungen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsscores (FACT-G-Gesamtscore) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Von der Baseline bis zu 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kyriakopoulos CE, Chen YH, Carducci MA, Liu G, Jarrard DF, Hahn NM, Shevrin DH, Dreicer R, Hussain M, Eisenberger M, Kohli M, Plimack ER, Vogelzang NJ, Picus J, Cooney MM, Garcia JA, DiPaola RS, Sweeney CJ. Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: Long-Term Survival Analysis of the Randomized Phase III E3805 CHAARTED Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1080-1087. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3657. Epub 2018 Jan 31.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Prostataneoplasmen
- Adenokarzinom
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Hormonantagonisten
- Organische Chemikalien
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Docetaxel
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Androgenantagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- MNWKQXJ20251102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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