CONVERT-HB1: Prostatectomía Radical Tras Terapia Sistémica para Cáncer de Próstata Hormonosensible Metastásico de Alto Volumen (CONVERT-HB1)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos de edad >18 y ≤70 años, o con una esperanza de vida estimada >10 años.
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente con diferenciación neuroendocrina ≤10%, y sin componente de carcinoma de células pequeñas o de células en anillo de sello.
3. Enfermedad metastásica de alto volumen según la definición de CHAARTED: presencia de metástasis visceral y/o ≥4 lesiones óseas con al menos una lesión fuera del esqueleto axial (cuerpos vertebrales y pelvis).
4. Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) recién diagnosticado que inició terapia endocrina intensificada en los últimos 3 meses.
5. Estado funcional ECOG 0-2.
6. Función adecuada de médula ósea, hígado, riñón y coagulación según se define en el protocolo (ANC ≥1.5×10^9/L, hemoglobina ≥9.0 g/dL, plaquetas ≥80×10^9/L; TBIL ≤1.5×ULN; AST/ALT/ALP ≤2.5×ULN; albúmina ≥30 g/L; creatinina ≤2×ULN o aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min; INR ≤1.5 en pacientes que no reciben anticoagulación).
7. Los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado y están dispuestos y pueden cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco del estudio.
2. mCRPC (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración).
3. mHSPC oligometastásico destinado a prostatectomía radical inicial.
4. Antecedentes de convulsión, medicamentos que puedan reducir el umbral de convulsiones o afecciones que predisponen a convulsiones (p. ej., AIT, accidente cerebrovascular, traumatismo craneal significativo con pérdida de conciencia que requirió hospitalización) en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
6. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa en los últimos 6 meses (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca clase III o superior de la NYHA, accidente cerebrovascular, arritmia clínicamente significativa que requiere tratamiento).
7. Afecciones que afecten la ingesta o absorción del fármaco (p. ej., incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal).
8. Infección activa (p. ej., VIH positivo, HBsAg positivo, VHC positivo) que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de seguridad o eficacia.
9. Otros tumores malignos en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente.
10. Metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea conocida.
11. Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista o recepción de otros fármacos/dispositivos en investigación.
12. Mala adherencia o incapacidad para cumplir con los procedimientos y seguimiento del estudio.
13. Cualquier otra comorbilidad grave no controlada (p. ej., hipertensión mal controlada, diabetes grave, trastornos neurológicos o psiquiátricos) o afecciones que puedan interferir con la realización o interpretación del estudio, según el criterio del investigador.