Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CONVERT-HB1: Radykalna prostatektomia po leczeniu systemowym w przypadku wysokowolumetrycznego przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (CONVERT-HB1)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ding-Wei Ye, Fudan University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy dotyczące prostatektomii po terapii konwersyjnej z zastosowaniem leków antyandrogenowych drugiej generacji w połączeniu z ADT u pacjentów z wysokowolumetrycznym mHSPC (CONVERT-HB1)

To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, prowadzone w wielu ośrodkach, ocenia skuteczność i bezpieczeństwo radykalnej prostatektomii u pacjentów z wysokim obciążeniem przerzutowym hormonalnie wrażliwego raka prostaty (mHSPC), którzy osiągnęli dobrą odpowiedź po leczeniu systemowym z zastosowaniem terapii deprywacji androgenów (ADT) plus leków antyandrogenowych drugiej generacji, takich jak rezvilutamid.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 6-miesięczną indukcyjną terapię systemową (ADT plus inhibitory szlaku sygnałowego receptora androgenowego drugiej generacji, z docetakselem lub innymi lekami systemowymi lub bez nich).
Pacjenci, u których osiągnięto "sukces konwersji" w badaniu PSMA PET/CT (brak metabolicznie aktywnych zmian; wszystkie przerzuty z SUVmax poniżej tła wątroby lub puli krwi), zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do kontynuacji samej terapii systemowej (ramię kontrolne) lub otrzymania miejscowego leczenia prostaty (radykalna prostatektomia lub radioterapia) plus terapii systemowej (ramię eksperymentalne).
Pierwszym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS).
Kluczowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS), odsetek odpowiedzi PSA, jakość życia, wskaźnik sukcesu konwersji oraz bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaojian Qin, MD.
  • Numer telefonu: +86 18017317217
  • E-mail: q@urocancer.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dingwei Ye, MD.
  • Numer telefonu: 86-21-64175590
  • E-mail: dwyeli@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku >18 i ≤70 lat lub z przewidywaną długością życia >10 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak stercza z różnicowaniem neuroendokrynnym ≤10%, bez komponentu raka drobnokomórkowego lub raka sygnetowatokomórkowego.
  3. Przerzutowa choroba o dużej objętości zgodnie z definicją CHAARTED: obecność przerzutów trzewnych i/lub ≥4 ognisk kostnych z co najmniej jednym ogniskiem poza szkieletem osiowym (trzony kręgów i miednica).
  4. Nowo zdiagnozowany przerzutowy hormonowrażliwy rak stercza (mHSPC), u którego w ciągu 3 miesięcy rozpoczęto intensyfikowaną terapię endokrynną.
  5. Stan sprawności ECOG 0-2.
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia zgodnie z definicją w protokole (ANC ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL, płytki krwi ≥80×10^9/L; TBIL ≤1,5×ULN; AST/ALT/ALP ≤2,5×ULN; albumina ≥30 g/L; kreatynina ≤2×ULN lub klirens kreatyniny ≥30 mL/min; INR ≤1,5 u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego).
  7. Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są chętni oraz zdolni do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie w wywiadzie nadwrażliwości lub nietolerancji na jakiekolwiek leki badane.
  2. mCRPC (przerzutowy oporny na kastrację rak stercza).
  3. Oligoprzerzutowy mHSPC przeznaczony do wstępnej radykalnej prostatektomii.
  4. Występowanie w wywiadzie napadu drgawkowego, przyjmowanie leków mogących obniżać próg drgawkowy lub schorzeń predysponujących do napadów drgawkowych (np. TIA, udar, znaczny uraz głowy z utratą przytomności wymagający hospitalizacji) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  5. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  6. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca w klasie NYHA III lub wyższej, udar, klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia).
  7. Schorzenia wpływające na przyjmowanie lub wchłanianie leku (np. niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit).
  8. Aktywne zakażenie (np. dodatni wynik w kierunku HIV, dodatni HBsAg, dodatni wynik w kierunku HCV), które zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  9. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  10. Znane przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  11. Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmowanie innych leków/urządzeń badanych.
  12. Słaba współpraca lub niemożność przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.
  13. Jakiekolwiek inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące (np. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne) lub schorzenia, które mogą zakłócać przeprowadzenie lub interpretację badania, w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielna terapia systemowa

Uczestnicy z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC) o dużej objętości, którzy osiągną „sukces konwersji” po indukcyjnej terapii systemowej, zostaną randomizowani do tego ramienia w ocenie po 6 miesiącach lub 12 miesiącach. Sukces konwersji definiuje się na podstawie PSMA PET/CT jako wszystkie zmiany przerzutowe nie wykazujące wyraźnego wychwytu (SUVmax niższy niż SUVmean wątroby lub SUVmean krwi) i spełniające wszystkie wstępnie określone kliniczne i radiologiczne kryteria randomizacji.

Pacjenci randomizowani do Ramienia A będą kontynuować samą standardową terapię systemową bez miejscowej operacji prostaty lub radioterapii. Terapia systemowa składa się z terapii deprywacji androgenów (ADT) przy użyciu agonistów lub antagonistów LHRH (np. goserelina, leuprolid, triptorelina, degareliks) w połączeniu z inhibitorami sygnalizacji receptora androgenowego drugiej generacji (takimi jak rezvilutamid, enzalutamid, apalutamid, darolutamid lub abirateron), z lub bez docetakselu i innych środków systemowych (np. inhibitory PARP, takie jak olaparyb), admini
Lek: Terapia deprywacji androgenowej (ADT)
Terapia deprywacji androgenowej z zastosowaniem agonistów lub antagonistów LHRH (np. goserelina, leuprolid, triptorelina, degareliks) zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków i zaleceniami wytycznych CSCO.
Konkretny lek, dawka i harmonogram są ustalane przez badacza i mogą być dostosowane w zależności od tolerancji i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Docetaksel
Doksetaksel dożylny można łączyć z ADT i inhibitorami AR drugiej generacji u wybranych pacjentów zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznymi i oceną badacza.
Dawkowanie i schemat postępowania są zgodne z zatwierdzonymi wskazaniami i mogą być modyfikowane w zależności od toksyczności i tolerancji.
Lek: Inhibitory PARP i inne leki ogólnoustrojowe
Inne środki ogólnoustrojowe, w tym inhibitory PARP, takie jak olaparib, mogą być stosowane w skojarzeniu z ADT i inhibitorami ARS drugiej generacji zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, wynikami testów molekularnych, zaleceniami wytycznych oraz oceną badacza.
Eksperymentalny: Terapia systemowa plus leczenie miejscowe prostaty (Ramię B)

Uczestnicy z wysokowolumetrycznym przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC), którzy osiągną "sukces konwersji" po indukcyjnej terapii systemowej, zostaną randomizowani do tego ramienia podczas oceny po 6 lub 12 miesiącach. Sukces konwersji definiuje się na podstawie PSMA PET/CT jako wszystkie zmiany przerzutowe wykazujące brak wyraźnego wychwytu (SUVmax niższe niż średnie SUV wątroby lub średnie SUV krwi) oraz spełniające wszystkie wstępnie określone kliniczne i radiologiczne kryteria randomizacji.

Pacjenci randomizowani do Ramienia B otrzymają miejscowe leczenie prostaty w dodatku do kontynuowanej standardowej terapii systemowej. Terapia systemowa składa się z ADT przy użyciu agonistów lub antagonistów LHRH (np. goserelina, leuprolid, triptorelina, degareliks) w połączeniu z inhibitorami sygnalizacji receptora androgenowego drugiej generacji (takimi jak rezvilutamid, enzalutamid, apalutamid, darolutamid lub abirateron), z lub bez docetakselu i innych leków systemowych (np. inhibitorów PARP, takich jak olaparyb), podawanych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Lek: Terapia deprywacji androgenowej (ADT)
Terapia deprywacji androgenowej z zastosowaniem agonistów lub antagonistów LHRH (np. goserelina, leuprolid, triptorelina, degareliks) zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków i zaleceniami wytycznych CSCO.
Konkretny lek, dawka i harmonogram są ustalane przez badacza i mogą być dostosowane w zależności od tolerancji i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Docetaksel
Doksetaksel dożylny można łączyć z ADT i inhibitorami AR drugiej generacji u wybranych pacjentów zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznymi i oceną badacza.
Dawkowanie i schemat postępowania są zgodne z zatwierdzonymi wskazaniami i mogą być modyfikowane w zależności od toksyczności i tolerancji.
Lek: Inhibitory PARP i inne leki ogólnoustrojowe
Inne środki ogólnoustrojowe, w tym inhibitory PARP, takie jak olaparib, mogą być stosowane w skojarzeniu z ADT i inhibitorami ARS drugiej generacji zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, wynikami testów molekularnych, zaleceniami wytycznych oraz oceną badacza.
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radicalna prostatektomia z obustronnym usunięciem pęcherzyków nasiennych i, w stosownych przypadkach, z usunięciem węzłów chłonnych miednicy, przeprowadzona przez doświadczonych chirurgów urologicznych drogą otwartą, laparoskopową lub z asystą robota, u pacjentów losowo przydzielonych do ramienia B, u których uzyskano sukces konwersji w badaniu PSMA PET/CT
Promieniowanie: Radioterapia gruczołu krokowego
Ostateczna radioterapia zewnętrzna na gruczoł krokowy, przeprowadzona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i zaleceniami wytycznych, jako alternatywne leczenie miejscowe prostaty dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia B, którzy osiągnęli sukces konwersji w badaniu PSMA PET/CT i nie poddają się radykalnej prostatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne Przeżycie Bez Postępu (rPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu radiograficznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do około 24 miesięcy.
rPFS będzie oceniane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i PCWG3 przy użyciu PSMA PET/CT, CT z kontrastem, MRI lub scyntygrafii kości. Postęp radiograficzny definiuje się jako pojawienie się nowych zmian lub wzrost istniejącej mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1, lub nowych zmian kostnych zgodnie z regułą "2+2" PCWG3
Od randomizacji do postępu radiograficznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do około 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii systemowej do śmierci z dowolnej przyczyny, aż do końca obserwacji (około 24-30 miesięcy).
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący podczas ostatniej obserwacji zostaną ocenzurowani.
Od rozpoczęcia terapii systemowej do śmierci z dowolnej przyczyny, aż do końca obserwacji (około 24-30 miesięcy).
Biochemiczny czas wolny od progresji (bPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii systemowej do progresji biochemicznej lub śmierci, do ~24 miesięcy.
Postęp biochemiczny definiuje się zgodnie z wytycznymi wspólnymi ASTRO/AUA: wzrost PSA o ≥2 ng/mL powyżej wartości minimalnej, potwierdzony drugim kolejnym pomiarem.
Od rozpoczęcia terapii systemowej do progresji biochemicznej lub śmierci, do ~24 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi PSA w 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Proporcja pacjentów z obniżeniem PSA ≥50% względem wartości wyjściowej w 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik Skuteczności Konwersji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (i po 12 miesiącach w przypadku dodatkowej randomizacji, jeśli dotyczy)
Proporcja pacjentów, którzy osiągają „sukces konwersji” po 6 miesiącach terapii systemowej, zdefiniowana jako wynik badania PSMA PET/CT nie wykazujący metabolicznie aktywnych zmian (wszystkie przerzuty z wartością SUVmax poniżej tła wątroby lub krwi) i spełniający kryteria randomizacji.
Po 6 miesiącach (i po 12 miesiącach w przypadku dodatkowej randomizacji, jeśli dotyczy)
Bezpieczeństwo punktów końcowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub ostatniej wizycie w badaniu
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), ocenianych zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0, w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz zgony związane z leczeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub ostatniej wizycie w badaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy po randomizacji.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EORTC QLQ-C30 (np. ogólny stan zdrowia/jakość życia oraz skale funkcjonalne).
Od momentu wyjściowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy po randomizacji.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali SF-36
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3, 6, 12 i 24 miesięcy po randomizacji.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza SF-36 (np. PCS i MCS).
Od punktu wyjścia do 3, 6, 12 i 24 miesięcy po randomizacji.
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku FACT-G
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy po randomizacji.
Zmiany od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej całkowitym wynikiem FACT-G.
Od punktu wyjściowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNWKQXJ20251102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj