CONVERT-HB1: Radikal prostatektomi efter systemisk behandling for højvolumen metastatisk hormonnævn følsom prostatakræft (CONVERT-HB1)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige patienter i alderen >18 og ≤70 år, eller med en estimeret forventet levetid >10 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatadenokarcinom med neuroendokrin differentiering ≤10%, og ingen småcelle- eller signetringcellecarcinomkomponent.
3. Metastatisk sygdom med høj volumen ifølge CHAARTED-definitionen: tilstedeværelse af viscerale metastaser og/eller ≥4 knoglelæsioner med mindst én læsion uden for den aksiale skelet (ryghvirvler og bækken).
4. Nydiagnosticeret metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC), som har påbegyndt intensiveret endokrin terapi inden for 3 måneder.
5. ECOG-performance status 0-2.
6. Tilstrækkelig knoglemarv, lever-, nyre- og koagulationsfunktion som defineret i protokollen (ANC ≥1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥9,0 g/dL, trombocytter ≥80×10^9/L; TBIL ≤1,5×ØG; AST/ALT/ALP ≤2,5×ØG; albumin ≥30 g/L; kreatinin ≤2×ØG eller kreatininclearance ≥30 mL/min; INR ≤1,5 hos patienter, der ikke modtager antikoagulation).
7. Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere overfølsomhed eller intolerance over for nogen af studielægemidlerne.
2. mCRPC (metastatisk kastrationsresistent prostatakræft).
3. Oligometastatisk mHSPC, der er tiltænkt primær radikal prostatektomi.
4. Historie for krampeanfald, medicin, der kan sænke krampetærsklen, eller tilstande, der prædisponerer for kramper (f.eks. TIA, apopleksi, betydeligt hovedtraume med bevidsthedstab, der krævede hospitalsindlæggelse) inden for 12 måneder før påbegyndelse af studietilskud.
5. Større kirurgi inden for 4 uger før påbegyndelse af studietilskud.
6. Signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder (f.eks. ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, NYHA klasse III eller højere hjertesvigt, apopleksi, klinisk signifikant arytmi, der kræver behandling).
7. Tilstande, der påvirker lægemiddelindtagelse eller -absorption (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion).
8. Aktiv infektion (f.eks. HIV-positiv, HBsAg-positiv, HCV-positiv), som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke sikkerheds- eller effektvurderingen.
9. Andre maligniteter inden for de sidste 3 år, bortset fra adækvat behandlet basalcellecarcinom i huden.
10. Kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
11. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller modtagelse af andre undersøgelseslægemidler/-apparater.
12. Dårlig compliance eller manglende evne til at overholde studieprocedurer og opfølgning.
13. Enhver anden alvorlig ukontrolleret komorbiditet (f.eks. dårligt kontrolleret hypertension, alvorlig diabetes, neurologiske eller psykiske lidelser) eller tilstande, der kan forstyrre studiegememførelsen eller fortolkningen, efter forsøgslederens vurdering.