CONVERT-HB1: Prostatectomia Radical Após Terapia Sistémica para Cancro da Próstata Hormonossensível Metastático de Alto Volume (CONVERT-HB1)

Critérios de Inclusão:

1. Doentes do sexo masculino com idade >18 e ≤70 anos, ou com uma esperança de vida estimada >10 anos.
2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente com diferenciação neuroendócrina ≤10%, e sem componente de carcinoma de células pequenas ou de células em anel de sinete.
3. Doença metastática de alto volume de acordo com a definição CHAARTED: presença de metástase visceral e/ou ≥4 lesões ósseas com pelo menos uma lesão fora do esqueleto axial (corpos vertebrais e pélvis).
4. Cancro da próstata metastático hormono-sensível (mHSPC) recentemente diagnosticado que iniciou terapêutica endócrina intensificada nos últimos 3 meses.
5. Estado de desempenho ECOG 0-2.
6. Função adequada da medula óssea, fígado, rins e coagulação conforme definido no protocolo (ANC ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL, plaquetas ≥80×10^9/L; TBIL ≤1,5×ULN; AST/ALT/ALP ≤2,5×ULN; albumina ≥30 g/L; creatinina ≤2×ULN ou depuração da creatinina ≥30 mL/min; INR ≤1,5 em doentes que não recebem anticoagulação).
7. Os doentes assinam voluntariamente o consentimento informado e estão dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos fármacos do estudo.
2. mCRPC (cancro da próstata metastático resistente à castração).
3. mHSPC oligometastático destinado a prostatectomia radical inicial.
4. Histórico de convulsões, medicamentos que possam baixar o limiar convulsivo, ou condições predisponentes a convulsões (por exemplo, AIT, acidente vascular cerebral, trauma craniano significativo com perda de consciência que requeira hospitalização) nos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
5. Cirurgia maior nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
6. Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa nos últimos 6 meses (por exemplo, angina instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou superior da NYHA, acidente vascular cerebral, arritmia clinicamente significativa que requeira tratamento).
7. Condições que afetem a ingestão ou absorção do fármaco (por exemplo, incapacidade de deglutição, diarreia crónica, obstrução intestinal).
8. Infeção ativa (por exemplo, VIH positivo, HBsAg positivo, VHC positivo) que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação de segurança ou eficácia.
9. Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
10. Metástases cerebrais ou doença leptomeníngea conhecidas.
11. Participação simultânea noutro ensaio clínico intervencionista ou receção de outros fármacos/dispositivos em investigação.
12. Má adesão ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o seguimento.
13. Quaisquer outras comorbilidades graves não controladas (por exemplo, hipertensão mal controlada, diabetes grave, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos) ou condições que possam interferir com a realização ou interpretação do estudo, conforme julgado pelo investigador.