CONVERT-HB1: 전이성 호르몬 민감성 전립선암 고위험군 환자의 전신 치료 후 근치적 전립선적출술 (CONVERT-HB1)

포함 기준:

1. 18세 초과 및 70세 이하의 남성 환자, 또는 예상 생존 기간이 10년 이상인 경우.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로 신경내분비 분화가 10% 이하이고, 소세포암 또는 사인링세포암 성분이 없는 경우.
3. CHAARTED 정의에 따른 고용량 전이성 질환: 내장 전이 및/또는 축상골격(척추체 및 골반) 외부에 적어도 한 개의 병변이 있는 4개 이상의 골 병변.
4. 최근 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)으로, 3개월 이내에 강화된 내분비 치료를 시작한 경우.
5. ECOG 수행 상태 0-2.
6. 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능(ANC ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL, 혈소판 ≥80×10^9/L; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; AST/ALT/ALP ≤2.5×ULN; 알부민 ≥30 g/L; 크레아티닌 ≤2×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min; 항응고제를 복용하지 않는 환자의 INR ≤1.5).
7. 환자가 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 경우.

제외 기준:

1. 연구 약물에 대한 과민증 또는 내약성 이력.
2. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
3. 초기 근치적 전립선절제술을 계획한 소전이성 mHSPC.
4. 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 경련 이력, 경련 역치를 낮출 수 있는 약물 복용, 또는 경련에 취약한 상태(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 중대한 두부 외상).
5. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
6. 6개월 이내의 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 심근경색, NYHA 3급 이상의 심부전, 뇌졸중, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥).
7. 약물 복용 또는 흡수에 영향을 미치는 상태(예: 삼킴 곤란, 만성 설사, 장 폐쇄).
8. 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염(예: HIV 양성, B형 간염 표면항원 양성, C형 간염 양성).
9. 과거 3년 이내의 다른 악성 종양(피부 기저세포암이 적절히 치료된 경우 제외).
10. 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환.
11. 다른 중재적 임상시험에 동시 참여하거나 다른 연구용 약물/장치를 투여받는 경우.
12. 낮은 순응도 또는 연구 절차 및 추적 관찰을 준수할 수 없는 경우.
13. 연구자의 판단에 따라 연구 수행 또는 해석에 방해가 될 수 있는 기타 심각한 통제되지 않은 동반 질환(예: 제어되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 신경학적 또는 정신과적 장애) 또는 상태.