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CONVERT-HB1: Prostatectomia Radicale Dopo Terapia Sistemica per Carcinoma Prostatico Ormonosensibile Metastatico ad Alto Volume (CONVERT-HB1)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Ding-Wei Ye, Fudan University

Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato Controllato di Fase II sulla Prostatectomia Dopo Terapia di Conversione con Agenti Antiandrogeni di Seconda Generazione più ADT in Pazienti con mHSPC ad Alto Volume (CONVERT-HB1)

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, di fase II multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormone-sensibile ad alto volume (mHSPC) che ottengono una buona risposta dopo terapia sistemica con terapia di deprivazione androgenica (ADT) più antiandrogeni di seconda generazione come il rezvilutamide. Tutti i pazienti idonei riceveranno 6 mesi di terapia sistemica di induzione (ADT più inibitori della segnalazione del recettore androgenico di seconda generazione, con o senza docetaxel o altri agenti sistemici). I pazienti che otterranno "successo di conversione" alla PET/CT PSMA (nessuna lesione metabolicamente attiva; tutte le metastasi con SUVmax inferiore al fondo epatico o al pool ematico) saranno randomizzati 1:1 per continuare la sola terapia sistemica (braccio di controllo) o ricevere il trattamento prostatico locale (prostatectomia radicale o radioterapia) più terapia sistemica (braccio sperimentale). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). Gli endpoint secondari chiave includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS), il tasso di risposta del PSA, la qualità della vita, il tasso di successo di conversione e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaojian Qin, MD.
  • Numero di telefono: +86 18017317217
  • Email: q@urocancer.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dingwei Ye, MD.
  • Numero di telefono: 86-21-64175590
  • Email: dwyeli@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età >18 e ≤70 anni, o con un'aspettativa di vita stimata >10 anni.
  2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente con differenziazione neuroendocrina ≤10%, e nessuna componente di carcinoma a piccole cellule o a cellule ad anello con castone.
  3. Malattia metastatica ad alto volume secondo la definizione CHAARTED: presenza di metastasi viscerali e/o ≥4 lesioni ossee con almeno una lesione al di fuori dello scheletro assiale (corpi vertebrali e bacino).
  4. Carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile (mHSPC) di nuova diagnosi che ha iniziato la terapia endocrina intensificata entro 3 mesi.
  5. Stato di performance ECOG 0-2.
  6. Funzione midollare, epatica, renale e della coagulazione adeguata come definito nel protocollo (ANC ≥1.5×10^9/L, emoglobina ≥9.0 g/dL, piastrine ≥80×10^9/L; TBIL ≤1.5×ULN; AST/ALT/ALP ≤2.5×ULN; albumina ≥30 g/L; creatinina ≤2×ULN o clearance della creatinina ≥30 mL/min; INR ≤1.5 in pazienti che non ricevono anticoagulazione).
  7. I pazienti firmano volontariamente il consenso informato e sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco dello studio.
  2. mCRPC (carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione).
  3. mHSPC oligometastatico destinato a prostatectomia radicale iniziale.
  4. Storia di convulsioni, farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, o condizioni predisponenti alle convulsioni (ad esempio, TIA, ictus, trauma cranico significativo con perdita di coscienza che richiede ospedalizzazione) entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  5. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  6. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa entro 6 mesi (ad esempio, angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca NYHA classe III o superiore, ictus, aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento).
  7. Condizioni che influenzano l'assunzione o l'assorbimento del farmaco (ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale).
  8. Infezione attiva (ad esempio, HIV positivo, HBsAg positivo, HCV positivo) che a giudizio dello sperimentatore può influenzare la valutazione di sicurezza o efficacia.
  9. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato.
  10. Metastasi cerebrali o malattia leptomeningea note.
  11. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico o ricezione di altri farmaci/dispositivi sperimentali.
  12. Scarsa compliance o incapacità di aderire alle procedure dello studio e al follow-up.
  13. Qualsiasi altra comorbilità grave non controllata (ad esempio, ipertensione scarsamente controllata, diabete grave, disturbi neurologici o psichiatrici) o condizioni che possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Sistemica da Sola

I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC) ad alto volume che ottengono "conversione di successo" dopo la terapia sistemica di induzione saranno randomizzati a questo braccio alla valutazione a 6 mesi o a 12 mesi. La conversione di successo è definita in base alla PET/CT PSMA come tutte le lesioni metastatiche che non mostrano un evidente uptake (SUVmax inferiore a SUVmean del fegato o SUVmean del pool ematico) e che soddisfano tutti i criteri clinici e radiologici predefiniti per la randomizzazione.

I pazienti randomizzati al Braccio A continueranno la terapia sistemica standard da sola, senza chirurgia prostatica locale o radioterapia. La terapia sistemica consiste nella terapia di deprivazione androgenica (ADT) utilizzando agonisti o antagonisti dell'LHRH (ad esempio, goserelina, leuprolide, triptorelina, degarelix) combinati con inibitori di seconda generazione della segnalazione del recettore androgenico (come rezvilutamide, enzalutamide, apalutamide, darolutamide o abiraterone), con o senza docetaxel e altri agenti sistemici (ad esempio, inibitori PARP come olaparib), admini
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Terapia di deprivazione androgenica utilizzando agonisti o antagonisti del LHRH (ad esempio, goserelin, leuprolide, triptorelin, degarelix) secondo le informazioni di prescrizione locali e le raccomandazioni delle linee guida CSCO. Il farmaco specifico, la dose e il programma sono determinati dallo sperimentatore e possono essere adeguati in base alla tollerabilità e agli eventi avversi.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel per via endovenosa può essere combinato con ADT più ARSis di seconda generazione in pazienti selezionati, secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida e il giudizio dello sperimentatore. Dosaggio e programma seguono le indicazioni approvate e possono essere modificati in base a tossicità e tollerabilità.
Droga: Inibitori della PARP e altri agenti sistemici
Altri agenti sistemici, inclusi gli inibitori di PARP come l'olaparib, possono essere utilizzati in combinazione con ADT e ARSis di seconda generazione in base alle indicazioni approvate, ai risultati dei test molecolari, alle raccomandazioni delle linee guida e al giudizio dello sperimentatore.
Sperimentale: Terapia Sistemica Più Trattamento Prostatico Locale (Braccio B)

I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) ad alto volume che raggiungono il "successo di conversione" dopo la terapia sistemica di induzione verranno randomizzati a questo braccio alla valutazione di 6 mesi o 12 mesi. Il successo di conversione è definito in base alla PET/CT PSMA come tutte le lesioni metastatiche che non mostrano un evidente assorbimento (SUVmax inferiore al SUVmean epatico o al SUVmean del pool ematico) e che soddisfano tutti i criteri clinici e radiologici predefiniti per la randomizzazione.

I pazienti randomizzati al Braccio B riceveranno il trattamento locale della prostata in aggiunta alla terapia sistemica standard continuata. La terapia sistemica consiste in ADT utilizzando agonisti o antagonisti dell'LHRH (ad esempio, goserelina, leuprolide, triptorelina, degarelix) combinati con inibitori della segnalazione del recettore androgenico di seconda generazione (come rezvilutamide, enzalutamide, apalutamide, darolutamide o abiraterone), con o senza docetaxel e altri agenti sistemici (ad esempio, inibitori PARP come olaparib), somministrati secondo le indicazioni approvate.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Terapia di deprivazione androgenica utilizzando agonisti o antagonisti del LHRH (ad esempio, goserelin, leuprolide, triptorelin, degarelix) secondo le informazioni di prescrizione locali e le raccomandazioni delle linee guida CSCO. Il farmaco specifico, la dose e il programma sono determinati dallo sperimentatore e possono essere adeguati in base alla tollerabilità e agli eventi avversi.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel per via endovenosa può essere combinato con ADT più ARSis di seconda generazione in pazienti selezionati, secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida e il giudizio dello sperimentatore. Dosaggio e programma seguono le indicazioni approvate e possono essere modificati in base a tossicità e tollerabilità.
Droga: Inibitori della PARP e altri agenti sistemici
Altri agenti sistemici, inclusi gli inibitori di PARP come l'olaparib, possono essere utilizzati in combinazione con ADT e ARSis di seconda generazione in base alle indicazioni approvate, ai risultati dei test molecolari, alle raccomandazioni delle linee guida e al giudizio dello sperimentatore.
Procedura: Prostatectomia Radicale
Prostatectomia radicale con rimozione bilaterale delle vescicole seminali e, quando appropriato, dissezione dei linfonodi pelvici, eseguita da chirurghi urologici esperti tramite approccio aperto, laparoscopico o robot-assistito, in pazienti randomizzati al Braccio B che hanno ottenuto successo di conversione alla PET/CT PSMA
Radiazione: Radioterapia della Prostata
Radioterapia a fasci esterni definitiva alla prostata somministrata secondo gli standard istituzionali e le raccomandazioni delle linee guida, come trattamento locale alternativo per i pazienti randomizzati al Braccio B che hanno ottenuto il successo della conversione alla PET/CT PSMA e non si sottopongono a prostatectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione radiografica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi.
La rPFS sarà valutata secondo i criteri RECIST v1.1 e PCWG3 utilizzando PSMA PET/CT, TC con mezzo di contrasto, risonanza magnetica o scintigrafia ossea. La progressione radiografica è definita come la comparsa di nuove lesioni o la crescita di malattia misurabile esistente secondo RECIST v1.1, o nuove lesioni ossee secondo la regola "2+2" di PCWG3
Dalla randomizzazione alla progressione radiografica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica fino al decesso per qualsiasi causa, fino alla fine del follow-up (circa 24-30 mesi).
Tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti vivi all'ultimo follow-up verranno censurati.
Dall'inizio della terapia sistemica fino al decesso per qualsiasi causa, fino alla fine del follow-up (circa 24-30 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica alla progressione biochimica o alla morte, fino a ~24 mesi.
La progressione biochimica è definita secondo le linee guida congiunte ASTRO/AUA: un aumento del PSA ≥2 ng/mL rispetto al nadir, confermato da una seconda misurazione consecutiva.
Dall'inizio della terapia sistemica alla progressione biochimica o alla morte, fino a ~24 mesi.
Tasso di Risposta al PSA a 3 e 6 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con riduzione del PSA ≥50% rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi dall'inizio del trattamento
3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Tasso di Successo della Conversione
Lasso di tempo: A 6 mesi (e a 12 mesi per la randomizzazione supplementare, se applicabile)
Proporzione di pazienti che raggiungono il "successo di conversione" dopo 6 mesi di terapia sistemica, definita come PET/CT PSMA che non mostra lesioni metabolicamente attive (tutte le metastasi con SUVmax inferiore al fegato di fondo o al pool ematico) e che soddisfa i criteri di randomizzazione.
A 6 mesi (e a 12 mesi per la randomizzazione supplementare, se applicabile)
Endpoint di Sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio o l'ultima visita dello studio
Incidenza, tipologia e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), classificati secondo la versione 5.0 del NCI-CTCAE, inclusi gli eventi avversi insorti durante il trattamento, gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e i decessi correlati al trattamento.
Dal primo dosaggio a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio o l'ultima visita dello studio
Variazione dal Basale del Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Variazioni rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute misurata con EORTC QLQ-C30 (ad esempio, Stato di salute globale/QoL e scale funzionali).
Dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Variazioni rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute misurata tramite SF-36 (ad esempio, PCS e MCS).
Dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-G
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Variazioni rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal punteggio totale FACT-G.
Dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNWKQXJ20251102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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