重症高トリグリセリド血症患者におけるSolbinsiran（LY3561774）の研究 (SOLARIS-1)
2026年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company
重症高トリグリセリド血症を有する成人におけるLY3561774（Solbinsiran）の有効性および安全性を調査する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- 完了
- Onyx Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 完了
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 完了
- National Heart Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- 積極的、募集していない
- Ark Clinical Research
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Montclair、California、アメリカ、91763
- 積極的、募集していない
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- 積極的、募集していない
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- 完了
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 積極的、募集していない
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 積極的、募集していない
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 積極的、募集していない
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 完了
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 積極的、募集していない
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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-
Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- 積極的、募集していない
- Investigators Research Group
-
-
Kentucky
-
Covington、Kentucky、アメリカ、41011
- 積極的、募集していない
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
-
Bowie、Maryland、アメリカ、20715
- 完了
- Flourish Research - Bowie
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 完了
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 完了
- AB Clinical Trials
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-
New Jersey
-
Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- 積極的、募集していない
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 完了
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- 積極的、募集していない
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 積極的、募集していない
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 完了
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 完了
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- 完了
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 積極的、募集していない
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 積極的、募集していない
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、アメリカ、98052
- 積極的、募集していない
- Eastside Research Associates
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 積極的、募集していない
- UW Medicine Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Chicoutimi、カナダ、G7H 7K9
- 募集
- Ecogene-21
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主任研究者：
- Daniel Gaudet
-
コンタクト：
- 電話番号：418-545-1252
-
Trois-Rivières、カナダ、G8T 7A1
- 募集
- C.I.C. Mauricie inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：8193731128
-
主任研究者：
- Imen Mekrazi
-
Vancouver、カナダ、V6Z 2H2
- 募集
- ARC Biosystems
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主任研究者：
- Liam Brunham
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Beijing、中国、100091
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
主任研究者：
- Dan Zhu
-
コンタクト：
- 電話番号：13810103532
-
Chengdu、中国、610072
- 積極的、募集していない
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国、510000
- 積極的、募集していない
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Luoyang、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
主任研究者：
- Hongwei Jiang
-
コンタクト：
- 電話番号：13653880139
-
Shanghai、中国、200032
- 積極的、募集していない
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Xuzhou、中国、221006
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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主任研究者：
- Hong Zhu
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Chūōku、日本、103-0002
- 積極的、募集していない
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Kamakura-shi、日本、247-0056
- 積極的、募集していない
- Takai Internal Medicine Clinic
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Suita-shi、日本、565-0853
- 完了
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、16～24週目（時間平均）
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ベースライン、16～24週目（時間平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのアンジオポエチン様-3 (ANGPTL3) の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの超低密度リポ蛋白コレステロール (VLDL-C) の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第24週
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ベースライン、第24週
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薬物動態（PK）：定常状態における濃度曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUC 0-∞）
時間枠：週0：投与後0.5時間（hr）および4～9時間、週12：投与後24～36時間
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週0：投与後0.5時間（hr）および4～9時間、週12：投与後24～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月3日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27775
- J3F-MC-EZCC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 共有時間枠
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 共有アクセス基準
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。